最新卫生部临床实验室质量指标(12.4)

1、临床实验室质量指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函卫办医政函2009723 号 的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（ CLSI）有关文件、我国医院管理评价指南 （卫医发200827 号） 、 综合医院评价标准 （2009 年版） 、 患者安全目标 （ 2010 年版）及医疗机构临床实验室管理办法 （卫医发200673 号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前 20 项，分析中 11 项，分析后 29 项，共60 项。各阶段具体

2、指标如下：表 1 分析前质量指标质量指标 指标的定义 单位（一）检验项目的申请是否适当有效1.申请医生的身份不明确率注：申请单上医生签字不清楚或无医生签字。 %10某 时 期 内 申 请 总 数 申 请 数该 时 期 内 无 医 生 标 识 的 %2.申请科室信息错误率注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科室的信息。某 时 期 内 申 请 总 数的 申 请 数该 时 期 内 科 室 信 息 错 误 %3.申请单上患者信息错误率注：患者信息错误是指患者的姓名、性别、年龄、病历号、诊断或主要症状等基本信息错误，常为输入或者记录错误。10某 时 期 内 申 请 总 数的 申 请 数该 时 期 内 患 者 信 息 错 误 %（二）患者和标本信息标识1.住院患者腕带标识错误率注：标识错误是指没有腕带，腕带信息错误或数据丢失。10某 时 期 内 住 院 患 者 总 数院 患 者 数该 时 期 内 腕 带 错 误 的 住 %2.标签不合格率注：标签不合格率包括标签信息的唯一性不满足规定要求、无标签。 某 时 期 内 送 检 标 本 总 数标 本 数该 时 期 内

3、 标 签 不 合 格 的 %3.患者信息录入错误率注：在没有条形码而需要手工录入的情况下，将患者姓名、年龄、病房号、病历号、诊断、标本类型等信息录入错误。10息 总 数某 时 期 内 录 入 的 患 者 信 者 信 息 数该 时 期 内 录 入 错 误 的 患 %（三）采样操作符合规范要求1.每 100,000 次采血中的采血人员被针刺的次数 100101 ， 刺 的 次 数次 采 血 中 采 血 人 员 被 针，%2.采样时间错误的标本率注：最佳的采样时间取决于标本本身，此处专指有明确采样时间的项目(如内分泌检验项目) 数某 时 期 内 采 集 的 标 本 总的 标 本 数该 时 期 内 采 样 时 间 错 误 %3.采集量不足的标本率注：每种标本所需要的量取决于检验项目本身，不足的定义在每个实验室中可能不同。10某 时 期 内 的 标 本 总 数标 本 数该 时 期 内 采 样 量 不 足 的 %4.采样类型错误的标本率注：此处是采集标本的类型与检验申请不同，例如应该采集关节腔液的，结果采集为尿液。 某 时 期 内 的 标 本 总 数的 标 本 数该 时 期 内 采 样 类 型 错

4、 误 %5.采样容器错误的标本率注：例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检验或者细菌培养时未采用无菌容器。%10某 时 期 内 的 标 本 总 数的 标 本 数该 时 期 内 采 样 容 器 错 误 %（四）标本运输与接收1.运输途中丢失的标本率注：各种原因导致的标本在运输途中丢失的情况。 数某 时 期 内 运 输 的 标 本 总该 时 期 内 丢 失 的 标 本 数 %2.运输途中容器损坏的标本率注：运输途中各种原因导致容器破损难以补救的情况。10数某 时 期 内 运 输 的 标 本 总 本 数该 时 期 内 容 器 破 损 的 标 %3.运输时间不合格的标本率注：合格的标本运输时间取决于标本本身，例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后的 2 个小时内应送检分析。数某 时 期 内 运 输 的 标 本 总理 的 标 本 数该 时 期 内 运 输 时 间 不 合 %4.运输条件不合格的标本率注：某些检验标本对运输时的温度和光照等有特殊要求。10数某 时 期 内 运 输 的 标 本 总格 的 标 本 数该 时 期 内 运 输 条 件 不 合 %5. 实验室接收到不合格标本率注：除外微生物检验专

5、业，按照实验室文件规定，标本溶血、凝血、标签不易识别等原因所致的不合格标本。的 标 本 总 数某 时 期 内 实 验 室 接 收 到该 时 期 内 不 合 格 标 本 数 %6.微生物检验中不合格的标本率注: 未达到微生物检验标本要求的各类标本所占比例。10本 总 数某 时 期 内 微 生 物 检 验 标物 检 验 标 本 数该 时 期 内 不 合 格 的 微 生 %(五) 标本性状1.凝血的标本率注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因导致的检验标本完全/不完全凝固。 某 时 期 内 送 检 标 本 总 数该 时 期 内 凝 血 的 标 本 数 %2.溶血的标本率注：此处指严重溶血干扰检验结果的标本。 10某 时 期 内 送 检 标 本 总 数该 时 期 内 溶 血 的 标 本 数%3.血培养污染率注：污染标准为实验室文件规定的。 某 时 期 内 血 培 养 总 数 数该 时 期 内 污 染 的 血 培 养 %表 2 分析中质量指标质量指标 指标的定义 单位1.不精密度注：不精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的不一致的程度。以变异系%10均 值标 准 差CV %数(CV)来表示。2

6、.偏倚注：在固定条件下多次测定结果的平均值与靶值之差。用以表示系统误差。%10-靶 值 靶 值平 均 值偏 倚 %3.室内质控失控率注：质控结果违反了实验室规定的质控规则。 某 时 期 内 室 内 质 控 个 数个 数该 时 期 内 室 内 质 控 失 控 %4.室内质控失控处理率注：对室内质控失控的结果采取的措施，如原因分析、失控结果的纠正等。10个 数某 时 期 内 室 内 质 控 失 控质 控 结 果 个 数该 时 期 内 处 理 失 控 室 内 %5.实验室内部比对注：此为定性指标6.实验室内部比对合格率 10对 次 数某 时 期 内 实 验 室 内 部 比 的 次 数该 时 期 内 内 部 比 对 合 格7.分析设备故障数8.能力验证/室间质评结果可接受性注：此项指标为通过能力验证(PT)/室间质评（EQA）的结果的百分率。 %10/的 结 果 数某 年 内 参 加 的 结 果 数该 年 内 通 过 EQAPT %9.能力验证/室间质评结果不合格处理率注：指对能力验证/室间质评结果不合格进行的原因分析、采取的纠正措施等。 /不 合 格 结 果 数某 年 内不 合 格 结 果

7、数该 年 内 处 理 %10.实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数11.是否通过 医疗机构临床实验室管理办法要求的安全审核注：此为定性指标。表 3 分析后质量指标质量指标 指标的定义 单位（一）结果报告及时性1.常规报告周转时间（TAT）符合率注：TAT 是指从临床医生开出检验申请单到接收到报告之间的时间。%10个 数某 时 期 内 总 的 常 规 标 本规 定 的 常 规 标 本 个 数该 时 期 内 符 合 TA%2.急诊报告周转时间（TAT）符合率注：TAT 是指从临床医生开出检验申请单到接收到报告之间的时间。个 数某 时 期 内 总 的 急 诊 标 本规 定 的 急 诊 标 本 个 数该 时 期 内 符 合 %3.常规标本接收到报告发放(实验室内)时间符合率注：此处的时间是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。10个 数某 时 期 内 总 的 常 规 标 本 数时 间 规 定 的 常 规 标 本 个该 时 期 内 符 合 实 验 室 内 %4.急诊标本接收到报告发放（实验室内）时间符合率注：此处的时间是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。%10个 数某 时 期 内 总

8、 的 急 诊 标 本 数时 间 规 定 的 急 诊 标 本 个该 时 期 内 符 合 实 验 室 内 %（二）结果报告正确有效1.未检验的标本率注： 特指因各种原因导致未对申请标本进行检验的情况。10某 时 期 内 申 请 标 本 总 数申 请 标 本 数该 时 期 内 未 进 行 检 验 的 %2. 错误的报告率注： 此处指结果发放之后所发现的错误，例如检验结果不正确、参考区间不正确、病房信息错误等。告 总 数某 时 期 内 实 验 室 发 放 报该 时 期 内 错 误 的 报 告 数 %3.错误报告的纠正率注：实验室发现错误报告并给予纠正的报告数占错误报告总数的百分率。10数某 时 期 内 总 的 错 误 报 告 告 数该 时 期 内 纠 正 的 错 误 报 %4.报告的修改率 10某 时 期 内 总 报 告 数该 时 期 内 修 改 的 报 告 数 %（三）危急值报告及时有效1.住院患者危急值结果的报告率注： 以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。 10值 发 生 数某 时 期 内 住 院 患 者 危 急住 院 患 者 危 急 值 数该 时 期 内 报 告 给 临 床

9、 的%2.门诊患者危急值结果的报告率注：以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。 10值 发 生 数某 时 期 内 门 诊 患 者 危 急患 者 危 急 值 数该 时 期 内 报 告 给 门 诊 的%3.急诊患者危急值结果的报告率注：以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。 值 发 生 数某 时 期 内 急 诊 患 者 危 急患 者 危 急 值 数该 时 期 内 报 告 给 急 诊 的%4.临床与实验室危急值记录核对一致性注： 以实验室危急值记录与临床危急值记录一致性来表示。实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率 %（四）实验室服务满意1.患者对采样服务的满意度注：通过问卷调查形式来获得。以百分率表示。10调 查 的 患 者 总 数对 采 样 满 意 的 患 者 数 %2.临床对实验室服务的满意度注： 指临床对实验室 TAT、结果可得性和沟通等各方面满意的百分率。%10） 护 士 总 数调 查 的 临 床 医 生 或 （ 和床 医 生 或 （ 和 ） 护 士 数对 实 验 室 服 务 满 意 的 临 %3.检验账单的准确性注：指检验单中各个项目收费是否存在多收或者少收的情况。 10某 时 期 内 检 验 账 单 总 数的 数 量该 时 期 内 检 验 账 单 无 误 %4 实验室投诉/抱怨数注：某时期内实验室接到的投诉/抱怨数。5.实验室与临床沟通数注：某时期内实验室文件记录的临床沟通数。6.实验室员工对实验室流程的满意度注：可以通过发放不记名问卷调查等方式进行满意度调查。%10调 查 的 实 验 室 员 工 总 数 数对 实 验 室 流 程 满 意 的 人 %（五）实验室信息系统(LIS)性能符合规范要求1.LIS 故障次数注：一般以一年中 LIS 次数来表述。 10年的 故 障 次 数该 年 内 LIS次/年2. LIS 传输准确性验证符合率注：可以通过抽查等方式来验证 LIS传输的准确性。%传 输 结 果 的 个 数某 时 期 内 数该 时 期 内 验 证 符 合 的 个IS%3.累计故障时间中位数注： 统计每周的累计 LIS 故障时间。一个季度中每周累计 LIS 故障时间

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