核安全讲座《质量文件的编制与审核》课件 105所 张维

1、1,质量体系文件的编制和审核,张 维 质保安全部,2,总的要求 对法规、标准要求的充分性和符合性 满足实际工作的需要，具有可操作性 要确定“有哪些质量工作要做”、各项质量工作“各由哪个部门做”和各项质量工作“如何做” （采取哪些控制措施）。,质量体系文件的编制和审核,3,公司质量体系文件结构 质量手册 管理程序 工作文件 记录,质量体系文件的编制和审核,4,项目质量保证大纲文件的结构分类 纲领性和行政管理性的政策和程序，包括： (1) 质量保证大纲概述； (2) 一整套大纲程序。 面向工作的文件(即技术性文件)，包括： (1) 工作计划和进度； (2) 工作程序、细则和图纸。,质量体系文件的编制和审核,5,1项目质量保证大纲编制的原则 质量保证大纲应该根据承（分）包的全部工作中的全部质量保证工作和质保规定中它 应遵守的有关各条规定这两个方面编制。 质量保证大纲中对属于本单位自己做的；对属于其要求分包单位做的，应描如何控制。 投标时，质量保证大纲还应该满足招标文件中提出的质量保证要求。中标后，要制定专门的项目质量保证大纲。,质量体系文件的编制和审核,6,2、质量保证大纲的格式与章节安排和

2、编制深度 （1）质量保证大纲的格式与章节安排 (1) 封面： (2) 由批准者发布的“批准书”(从此页开始，以下各页的页眉处应有标识栏) 和“颁布实施令” (3) 目录； (4) 政策与授权声明(质保规定“引言”中的有关内容可分别放入“政策与授权声明”和“质量保证大纲及其管理”一章中) (5) 质量保证大纲及其管理(包括适用范围和质保文件类别及其含意) ；,质量体系文件的编制和审核,7,2、质量保证大纲的格式与章节安排和编制深度 （1）质量保证大纲的格式与章节安排 (6) 质量保证组织结构； (7) 人员配备与培训(由于其重要性，建议从“组织”相关要求中提出来，单独写一章)； (8) 工装设备和工器具管理； (9) 工作场地和工作环境管理； (10) 文件控制； (11) 设计控制； (12) 采购控制(有的还包括接受订货控制)； (13) 物项控制； (14) 工艺过程控制(可单独列出一章或数章) ；,质量体系文件的编制和审核,8,2、质量保证大纲的格式与章节安排和编制深度 （1）质量保证大纲的格式与章节安排 (15)( 质量控制) 监督； (16) 检验和试验控制； (17) 对不

3、符合项的控制； (18) 纠正措施和预防措施； (19) 质量保证记录的控制； (20) 质量保证监查； (21) 管理部门审查。 质量保证大纲的最后，附“各部门、领导层人员质量保证职责分配一览表”、“名词术语和缩略语”和“(与质量保大纲各章相对应的) 质量保证大纲程序目录清单”。,质量体系文件的编制和审核,9,2、质量保证大纲的格式与章节安排和编制深度 （2）质量保证大纲的编制深度 质量保证大纲可以写得详细一些，也可以写得简单一些，但至少应针对质保规定中有关的规定，分别描述清楚“本单位有哪些质量保证工作要做”、各项质量保证工作“由哪个部门做”和“如何做”(采取哪些控制措施) ； 不能“机械”照抄质保规定(HAF003) 和GB/T19001中的规定条款； 全文前后的描述不应有矛盾之处。,质量体系文件的编制和审核,10,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 封面 在质量保证大纲封面上应写明如下内容： (1) 单位名称(全称) 和标志图案(如有的话) ； (2) 质量保证大纲名称(写明多大功率、什么核设施、什么阶段或承担什么任务的质量保证大纲，例如“l000MWe 压水堆核电厂核岛安装质量

4、保证大纲”) ； (3) 版本号； (4) 颁布实施日期(用批准者发布“颁布实施令”的日期) ；,质量体系文件的编制和审核,11,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 封面 在质量保证大纲封面上应写明如下内容： (5) 文件编码(本质量保证大纲在本单位文件编码系统中排的文件编号) 和编制部门的名称； (6) 分发编号，以及分发给单位或部门的名称或人员姓名(持有者) ； (7) 受控与否的盖章标记(“受控”或“非受控”) ： (8) 知识产权声明(必要时写) 等。,质量体系文件的编制和审核,12,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 页眉和页脚的标识栏 除封面外，质量保证大纲每页的页眉和页脚应有表61 所示的标识内容。 编、审、批者签名栏 编、审、批者签名栏可用表格式，以显示出初版本和修改版本编、审、批的情况。 质量保证大纲由本单位质保部门人员组织编制，质保部门负责人或指定人员审核，本单位最高管理者批准。 承包单位的质量保证大纲要由营运单位审查认可；分包单位的质量保证大纲要由承包单位审查认可。,质量体系文件的编制和审核,13,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 批准书和颁布实施令 由批准者签

5、署质量保证大纲的“批准书”和发布“颁布实施令”。 “批准书”上要写明是否符合质保规定、本单位承担的任务中的全部质量保证工作和“上游质保大纲的要求”。 “颁布实施令”中应写明如下内容： (1) 经批准、现颁布本质量保证大纲第X版作为本单位X项目中实施质量保证工作的强制性文件； (2) 本单位内在本项目工作中实施质量保证工作的部门和人员必须按照本质量保证大纲中的相应规定实施质量保证工作； (3) 实施开始日期； (4) 颁布人签名和日期。,质量体系文件的编制和审核,14,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 政策与授权声明 “政策与授权声明”由质量保证大纲的批准者制定。“政策与授权声明”中应写明如下内容： (1) 保证质量与核安全的政策和途径； (2) 编制本质量保证大纲的依据； (3) 本质量保证大纲的适用范围； (4) 对本单位实施本质量保证大纲的部门和人员熟悉和实施本质保大纲的强制性要求；对质量保证大纲的制定和有效实施负全面责任；,质量体系文件的编制和审核,15,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 政策与授权声明 “政策与授权声明”由质量保证大纲的批准者制定。“政策与授权声明”中应写明

6、如下内容： (5) 授予验证部门及其人员所需的组织独立性、职责和权力； (6) 承诺组织和主持对质量保证大纲的实施状况和适用性的管理部门审查(一般每年做一次) ； (7) 对遇到按本质量保证大纲难以解决的问题或有分歧意见时，负责按有关法规、本质量保证大纲和与用户合同中的有关要求做出处理； (8) 本质量保证大纲在颁布“颁布实施令”前由哪个单位审查认可； (9) 政策与授权声明制定人签名和签日期。,质量体系文件的编制和审核,16,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 质量保证大纲及其管理 (1) 制定本质量保证大纲的目的； (2) 制定本质量保证大纲的依据(同“政策与授权声明”中所写的依据) ； (3) 本质量保证大纲的适用范围(同“政策与授权声明”中所写的适用范围) ； (4) 要求其“下游质量保证大纲”应满足本质保大纲中质量保证要求，并在接受审查认可后方可实施； (5) 质量保证分级原则和对各质量保证级的质量控制程度和验证深度的要求；,质量体系文件的编制和审核,17,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 质量保证大纲及其管理 (6) 对制定和实施质保大纲程序和工作程序的规定(两类程序的含

7、意、哪个部门编、审、批，对制定程序的基本要求) ； (7) 质保大纲和其他质保文件的文本语种的规定和对翻译其为其它语种时进行控制的措施(见HAF003 第2.1.9 条) ； (8) 对本质保大纲、质保大纲程序和工作程序进行定期评价、审查和修订的规定； (9) 对本质保大纲控制分发的规定。,质量体系文件的编制和审核,18,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 质量保证组织结构 (1) 画出本单位实施和管理质量保证大纲的质量保证组织结构图，并在图中用不同式样的线条注明领导关系线、对(质量控制) 活动进行监督的关系线和质保监查关系线，必要时画出验证部门的组织结构图。在组织结构图上方还应画出国家核安全局和核设施营运单位对本单位的监督检查线；在在组织结构图下方应画出对供方的监督、监查线。,质量体系文件的编制和审核,19,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 质量保证组织结构 (2) 列出质量保证组织结构图上和验证部门组织结构图上各部门和人员的详细职责、权限和接口，特别是质量保证工作方面的详细职责、权限和接口。在确定各部门和人员的详细职责、权限和接口时要注意： 全部(质量控制) 活动和验证活动的职责

8、都应该有部门或人员负责； 对职责和权限的规定要合理； 在质保大纲提及的同一部门的职责、权限和接口应前后一致，而且不应有空缺、重叠和矛盾； 由几个部门共同承担某一职责时，要写清主辅关系：“组织” 还是“参加” ，“编制”还是“审核”或“批准”，明确具体职责，接口联络渠道。,质量体系文件的编制和审核,20,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 质量保证组织结构 (3) 说明本单位与分包单位的组织接口，并在质量保证组织结构图上以不同式样的线条分别表明对(质量控制) 活动进行监督的关系线和质保监查关系线。 (4) ( 质量控制) 活动的从事者和(质量控制) 监督与质保监查人员都要实施质量保证大纲。 (5) 对单位间、部门间工作接口特别是质保工作接口的规定(有哪些类接口，制定哪些接口程序，接口程序规定哪些方面) 。 (6) 如果(质量控制) 监督与质保监查不由同一部门负责时，应说明两部门间质保工作接口的措施(或者说明该接口程序的要点) 。 (7) 如果验证部门分为本部和现场两部分时，应说明两部分工作接口的措施(或者说明该接口程序的要点) 。,质量体系文件的编制和审核,21,3、质量保证大纲各部分应

9、包括的内容 (1) 人员配备(挑选) ，包括： 由哪个部门负责人员配备和制定人员配备计划； 要配备哪些方面的人员； 配备进度； 对人员的学历、经验、专业等要求； 配备方式(考核挑选或现有人员中推荐与指定) 。 (2) 人员培训，包括： 由哪个部门负责人员培训和制定人员培训计划、培训大纲和培训程序； 对培训计划、培训大纲和培训程序内容的要求；如何按工作进度提前足够时间制定； 要对哪些方面的人员进行培训； 培训哪些专业知识和要求的熟悉程度； 再培训的计划和要求； 哪些方面的人员要取得资格证和取得资格证的途径； 参与培训的部门有哪些及其职责； 培训记录和档案的建立和保存。,质量体系文件的编制和审核,22,3、质量保证大纲各部分应包括的内容 对不符合项的控制 (1) 哪些部门负责和参加对不符合项的控制； (2) 对不符合项分类和提交审查的规定； (3) 对不符合项报告的要求； (4) 为防止误用或误装不符合要求的物项，采取哪些标识控制措施(通过不符合项标识或工艺卡标记)； (5) 对各类不符合项审查、确定类别和处理方面的规定； (6) 对由于接受了变更、放宽原要求而不加修改地接受的，或经过修理、返工后接受的不符合项要将其具体情况形成文件，以指明不符合要求的“竣工”状态，并通知采购人员和指定的机构。,质量体系文件的编制和审核,23,质量保证大纲程序的编制 1、质量保证大纲程序编制的原则 （1）质量保证大纲程序是对质保大纲中某一“要素”或某“要素”的一部分的控制措施的进一步具体阐述，所以要符合质保大纲中该“要素”的控制措施的基本描述，而不应与其有矛盾。 （2）质量保证大纲程序应具体地说明“有哪些要做”、“哪个部门负责做”、和“如何做（采取哪些控制措施做）”，为人们提供控制措施的一步步的具体实施步骤，要具有良好的可操作性。 （3）应参考相关质保导则和GB/T19001中的要求编制。 （4）质保大纲程序是管理性比较强的程序，所以一般不包括技术数据。 （5）质保大纲程序中应包括实施中所需的记录的表式。,质量体系文件的编制和审核,24,质量保证大纲程序的编制 2、质量保证大纲程序的格式和内容 1质保大纲程序封面上应包括本单位名称(全称) 和单位标志图案(如有的话) ，质保大纲程

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