医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)(2020年整理).pdf
3页1、 1 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定试题试题 姓名: 部门: 日期: 分数: 一、 填空题(4 分/题,共 20 分) 1、医疗器械说明书和标签管理规定经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自 起施行。 2、 医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作, 能涵盖该产品安全有效的基本信息, 用以指导正确 、 调试、 、使用、 、保养的技术文件。 3、 、 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的,由 食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定 予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在 和 的显著位置。 二、判断题(5 分/题,共 50 分) 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 ( ) 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。 ( ) 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标 签和包装标识。 ( ) 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械
2、说明书使用医疗器械。 ( ) 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 ( ) 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。( ) 7、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。( ) 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。( ) 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。( ) 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。( ) 三、选择题(10 分/题,共 30 分) 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括( ) A、产品安装说明及技术图、线路图; B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息; C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容( ) A、产品名称、型号、规格; B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; C、 医疗器械生产企业
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