2017乳腺癌CSCO指南

1、人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 中国临床肿瘤学会 CSCO 乳腺癌诊疗指南 2017 V1 辅助治疗 仅供应专家需求提供学术资料的场合 NP HER 2017 04 031 Valid Until 2019 04 声 明 本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料 旨在促进医药信息的沟通和交流 仅供医疗卫生专业 人士参考 内容可能含有未在中国批准的临床适应症 处方请参考国家食品药品监督管理总局批准 的药品说明书 曲妥珠单抗在中国的乳腺癌适应症为 HER2 阳性的转移性乳腺癌 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌 与紫杉醇或者多西他赛联合 用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者 乳腺癌辅助治疗 单药适用于接受了手术 含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗 如果适用 后的 HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗 卡培他滨在中国的乳腺癌适应症为 乳腺癌联合化疗 卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳 腺癌 乳腺癌单药化疗 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫 杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗 例如已经接受了累积剂量400

2、mg m2 阿霉素或阿霉 素同类物 的转移性乳腺癌患者 T DM1在中国尚未上市 帕妥珠单抗尚未在中国上市 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 乳腺癌的术后辅助治疗 一 辅助治疗前评估及检查 二 HER 2阳性乳腺癌的辅助治疗 三 HER 2阴性乳腺癌的辅助化疗 四 激素受体阳性乳腺癌的辅助内分泌治疗 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 辅助治疗前评估及检查 基本策略可选策略 肿瘤相关评估 1 明确肿瘤临床分期 2 明确肿瘤病理类型 组织学分级 分子特 征 ER PR HER 2 Ki 67 1 多基因表达谱检测 如21基因复发风险评估 Oncotype DX 自身状况评估 1 既往史 尤其需关注与治疗相关的重要病 史信息 2 体格检查 3 一般血液学检查 4 评估主要脏器功能 包括肝 肾 心脏 5 心理评估及疏导 1 育龄期女性必要时进行生育咨询 2 遗传性乳腺高危患者进行遗传学 咨询 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 辅助治疗前评估及检查 1 明确肿瘤临床和病理分期 肿瘤临床分期参考美国癌症联合委员会 American Joint Com

3、mittee on Cancer AJCC 编写的 第7版AJCC癌症分期手册 对于手术后的患者 应依据手术后的病理情况进行TNM分期 包括肿块数目 位置 最大径和区域淋巴结状况及切 缘情况 远处病灶评估 M分期 详见早期乳腺癌确诊检查相关内容 2 治疗前需详细评估患者一般状况和对治疗的耐受性 综合制定辅助治疗方案 3 国外指南推荐多基因检测作为部分Luminal型患者选择辅助化疗的重要依据 但目前基于中国 人群的多基因检测相关研究仍然较少 国内缺乏相应的行业标准与共识 因此目前并不常规推 荐 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 乳腺癌的术后辅助治疗 一 辅助治疗前评估及检查 二 HER 2阳性乳腺癌的辅助治疗 三 HER 2阴性乳腺癌的辅助化疗 四 激素受体阳性乳腺癌的辅助内分泌治疗 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 HER2阳性乳腺癌预后差 Sorlie T et al Proc Natl Acad Sci USA 2003 100 8418 8423 至远处转移时间总生存 P 0 01 P 0 01 HER2阳性早期乳腺癌至远处转移时间和总生存时间均

4、较短 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 未接受抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌患者术后复发风险 高 Jia WJ et al Asian Pac J Cancer Prev 2015 1 315 320 1999 2010年间 连续纳入709例行保乳手术后患者的回顾性分析 评价乳腺癌亚型与复发的相关性 DFSDMFS HER2 vs Lumina A HR 4 17 2 06 8 44 P 0 001 HER2 vs Lumina A HR 4 09 1 75 9 59 P 0 001 HER2阳性早期乳腺癌5年复发风险为Luminal A型的4 17倍 5年远处转移风险为Luminal A型的4 09倍 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 HER2阳性乳腺癌辅助治疗 分层基本策略可选策略 有高危因素 1 T2及以上 2 或N1及以上 3 或激素受体阴性 AC TH方案 1A TCbH方案 尤其适用于有蒽环类心脏毒性 隐患的患者 肿瘤 2cm 淋巴结阴性且激素受体阳性TC4H方案wPH方案 不能耐受化疗 激素受体阳性 老年患者 H 内分泌治疗 人民卫生出

5、版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 HERA 研究设计 主要终点 DFS 次要终点 OS TTR TTDR 心脏安全性 HER2阳性 早期浸润性乳腺癌 N 5102 观察组 n 1698 曲妥珠单抗 治疗1年 n 1703 曲妥珠单抗 治疗2年 n 1701 手术 新 辅助 化疗 放疗 R 基于1年随访所观察到曲妥珠单抗的 显著获益 研究方案进行了修改 准 许至2005年5月16日所有符合条件 处 于无病生存且LVEF 55 并签署知情 同意的患者可交叉接受曲妥珠单抗1 2年治疗 n 885 52 曲妥珠单抗给药方案 8mg kg 首剂 6mg kg 维持 每 3周给药一次 1 Gianni L et al Lancet Oncol 2011 12 236 244 2 Jackisch C et al 2015 SABCS Abstract PD5 01 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 HERA 曲妥珠单抗1年辅助治疗 近70 的患者走向治愈之路 曲妥珠单抗辅助治疗1年 中位随访10年显示10年DFS达69 3 DFS获益6 8 显著降低复发风险达24 Jacki

6、sch C et al 2015 SABCS Abstract PD5 01 100 80 60 40 20 0 012345678910 曲妥珠单抗1年 n 1702 观察 n 1697 HR 0 76 95 CI 0 68 0 86 P 0 0001 无病生存率 81 3 75 9 71 2 69 3 62 5 64 7 70 0 75 2 时间 年 临床治愈 WHO定 义为10年无病生存 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 HERA 曲妥珠单抗辅助治疗1年 近80 患者获得10年以上长期生存 曲妥珠单抗辅助治疗1年 中位随访11年OS达79 4 OS率较观察组增加 6 5 降低死亡风险26 曲妥珠单抗 2年组和1年组的临床疗效相似 Jackisch C et al 2015 SABCS Abstract PD5 01 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 HER2阳性乳腺癌辅助治疗 方案选择 分层基本策略可选策略 有高危因素 1 T2及以上 2 或N1及以上 3 或激素受体阴性 AC TH方案 1A TCbH方案 尤其适用于有蒽环类心脏毒性 隐患的患者

7、肿瘤 2cm 淋巴结阴性且激素受体阳性TC4H方案wPH方案 不能耐受化疗 激素受体阳性 老年患者 H 内分泌治疗 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 NSABP B31 N9831 AC TH NSABP B31 NCCTG N9831中位随访8 4年更新 比较AC TH方案与AC T方案辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌疗效和安全性的III期临床研究 Perez EA et al JCO 2014 32 3744 3752 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 NSABP B 31 N9831联合分析AC TH 对照组 n 2017 AC T NCCTG N9831 A组 n 971 NSABP B 31 1组 n 1046 AC T AC T AC 多柔比星 环磷酰胺 60 600 mg m2 q3w 4 T 紫杉醇 80 mg m2 wk 12 T 紫杉醇 175 mg m2 q3w 4 or 80 mg m2 qw 12 H 曲妥珠单抗 4 mg kg 首剂 然后 2 mg kg qw 52 曲妥珠单抗组 n 2028 AC TH NCCTG N9831

8、 C组 n 973 NSABP B 31 2组 n 1055 T H T H AC AC Perez EA et al JCO 2014 32 3744 3752 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 NSABP B31 N9831 AC TH降低死亡风险37 和复发风险40 自随机分组后时间 年 自随机分组后时间 年 Perez EA et al JCO 2014 32 3744 3752 OSDFS AC TH 10年DFS率73 7 绝对获益11 5 10年生存率84 绝对获益8 8 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 紫杉醇同步或序贯曲妥珠单抗方案的比较 NCCTG N9831 B组 vs C组 HER2阳性 EBC N 2614 随 机 分 组 AC q3w x 4 AC q3w x 4 AC q3w x 4 紫杉醇 qw x 12 紫杉醇 qw x 12 曲妥珠单抗 qw x 52 紫杉醇 qw x 12 曲妥珠单抗 qw x 52 A组 B组 C组 n 819 n 981 n 814 AC 多柔比星 环磷酰胺 60 600 mg m2 q3w 4

9、 紫杉醇 80 mg m2 wk 12 曲妥珠单抗 4 mg kg首剂 然后2 mg kg qw 52 Romond EH et al N Engl J Med 2005 353 1673 1684 序贯组 B 从和NSABP B 31的联合分析中排除 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 NCCTG N9831 序贯 vs 同步 p值没有达到预设显著性水平 Perez EA et al J Clin Oncol 2011 29 4491 4497 预先定义的显著性P值为P 0 00116 蒽环序贯紫杉同步曲妥珠单抗是优选方案 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 HER2阳性乳腺癌辅助治疗 方案选择 分层基本策略可选策略 有高危因素 1 T2及以上 2 或N1及以上 3 或激素受体阴性 AC TH方案 1A TCbH方案 尤其适用于有蒽环类心脏毒性 隐患的患者 肿瘤 2cm 淋巴结阴性且激素受体阳性TC4H方案wPH方案 不能耐受化疗 激素受体阳性 老年患者 H 内分泌治疗 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 BCIRG 006 研究设计 6 x

10、 T C AC T AC TH TCH 1年的曲妥珠单抗 4 x AC4 x T 1年的曲妥珠单抗 4 x AC4 x T HER2阳性 淋巴结阳性或 高风险淋巴结阴性 EBC N 3222 按淋巴结及 激素受体状态分层 研究剂量 AC 多柔比星 60 mg m2 环磷酰胺 600 mg m2 q3w x 4 T 多西他赛 100 mg m2 q3w x 4 75 mg m2 q3w x 6 当联合卡铂 C 卡铂 AUC 6 q3w x 6 H 曲妥珠单抗的用法为化疗期间每周 4 mg kg 首剂 之后2mg kg qw 随后6 mg kg q3w 作为单药治疗至 满12个月的治疗疗程 1 Slamon D et al N Engl J Med 2011 365 1273 1283 2 Slamon D et al SABCS 2015 S5 04 R BCIRG006研究中位随访10 3年更新 比较AC TH TCH方案与AC T方案辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌疗效和安全性的III期临床研究 人民卫生出版社 CSCO乳腺癌指南2017 V1 BCIRG 006 AC TH或TCbH

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