医疗机构药品风险管理20160818

1、医疗机构药品风险管理 深圳市福田区人民医院 徐玉红 药品风险管理基本概念 医疗机构药品风险管理 医疗机构药品风险管理基本方法 医疗机构药品风险管理策略 医疗疗机构药药品风险风险 管理 . 质量 安全 药品风险管理基本概念 医疗安全 药疗安全 2012年至2014年网上直报的医疗安全和不良事件 中，用错药和医疗器械导致的安全事件最多 药品管理和使用安全是医疗安全的重要组成部分 必然性相对性 可变性 随机性 风险风险 因素 能引发或增加风险事故发 生机会或影响损失严重程 度的因素，是事故发生的 潜在条件，也称风险条件 直接导致损失发生的偶 发事件，并可引起经济 、精神、人身损害，是 造成损失的直接或外在 原因 即损失，一种非故意的、非 预期的、非计划的损失，可 能是客观的，也可能是主观 的。 风险风险 事故 风险结风险结 果 药品风险管理基本概念 客观事物对主客观对象的风险受到控制，且受控状态为人所接受客观事物对主客观对象的风险受到控制，且受控状态为人所接受 相对性可控性主观性 药品风险管理基本概念 客观性 药品风险管理基本概念 药品安全与药品风险 客观性 复杂性滞后性 个体差异性 1 药

2、品设计、药品质量、 质量均一性 2 假劣药 3 ME 4 相互作用 1 风险总体可接受性 2 风险可接受度与疾病种类和 严重程度有关 3 同一药品风险因人群不同而 不同，如沙利度胺 4 风险与使用合理性相关 1 A类与药理性质有关， 可预期 2 B类与药理性质无关， 不可预期，后果更严重 3 少见的ADR难检测、难 归因 1 据统计，平均15年才能充分 发现药物风险 2 监测水平提高，现在平均也 需3-4年 3 已知风险在人体体现也需一 个较长过程 1 药品批准是根据有限研究权衡 风险与效益的结果 2 风险是绝对的 1年龄、性别、遗传、感应性、生 理状态、疾病等 多源性相对性 药品风药品风 险特征险特征 药品风险管理基本概念 药品风险 分类 主体风险控制能力 可预测性 主体可接受能力 按来源分类 自然风险 人为风险 不可控风险 可控风险 可接受风险 不可接受风险 已知的，可预测的 未识别的，不可预测的 药品风险管理基本概念 药品风险来源 可预防的药品风险可预防的药品风险可预防的药品风险可预防的药品风险 已知风险已知风险已知风险已知风险 可预防可预防可预防可预防不可预防不可预防不可预防不

3、可预防 用药错误用药错误用药错误用药错误药品质量药品质量药品质量药品质量 对患者伤害事件对患者伤害事件对患者伤害事件对患者伤害事件 其他不确定因素，其他不确定因素，其他不确定因素，其他不确定因素， 潜在未知的潜在未知的潜在未知的潜在未知的 药品风险管理 药品风险管理是在药品生命周期中，风险/效益反复评价过程 上市后安全性监测与评价 开发研 究 研发前 研发产 品线 (0 期) 早期临床试验 ( I/II 期) 产品注册 关键临床 试验 (II/III 期) 批准上市 效益效益 风险风险 药品风险管理 2002年，FDAs Risks Management Framework 2004年，Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century：A Risk-Based Approach 2005年，Guidance for Industry Premarketing Risk Assessment； Development and Use of Risk Minimization Action Plans，RiskMAPs； Good Pharmacovigi

4、lance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment 2006年，ICH Q9质量风险管理指南 药品风险管理 风风 险险 管管 理理 基基 本本 程程 序序 风险规划风险规划 风险识别风险识别 风险分析风险分析 风险评估风险评估 风险干预风险干预 风风风风 险险险险 交交 流流 风风风风 险险险险 监监监监 测测测测 药品风险管理 药品风险管理基本概念 医疗机构药品风险管理 医疗机构药品风险管理基本方法 医疗机构药品风险管理策略 医疗疗机构药药品风险风险 管理 通过对风险的识别、计量和控制，以最小的成 本使风险所致的损失达到最低程度 预先评估风险因素、风险的性质、危害的程 度、发生频度、发生的条件、发展的趋势，从 而预置管理的机制制度 对已发生的风险事件进行评估，确认性质、程 度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施 ，防止蔓延和重复发生 Patients患者 无伤害、少伤害、轻伤害 可接受、可逆转 Hospitals医院 无纠纷、无损失、少损失 医疗机构药品风险管理 医务人员 医院 患者 药品风险 从医院药品风险管理出发，关注 的应

5、是医院本身的风险 药品风险的直接承受者 药品：二重性 药品质量：专业化、技术化 药品使用：专业化、个体化 定义医疗风险相关性损失时，不能仅以货币化来进行损失量度 应包括病人肌体、生理、心理、精神损害，给医院或医务人员带来的 经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗 由于在法律、法规的约束下，患者所直接承担的风险可以转 化为医疗机构所承担的风险 患者和医院风险具有一定的趋同性或一致性 医院应以病人安全为中心，考虑风险问题 医疗机构药品风险管理 药品风险转化的直接相关者 遴选目录 采购 库存 管理 药品采购库存管理 医嘱评估选择药 品 药房调剂管理 准备药品分发药品 诊断治疗 决策 药疗 处方/医嘱 处方、医嘱管理 医嘱确认 提交 ADR/ADE， ME干预 监控记录 患者反应 监测评估 患者教育Staff 教育 教育 按医嘱和标 准程序给药 选择正确药 物正确病人 给药 记录给药 及 相关信息 文件记录 给药管理 患者药疗史药疗史记录 病史采集 ADR/ADE监 测报告 监测 49% 11% 14% 26% 患者 医生 药师 护士 系 统 医疗机构药品风险管理 改编自Kuperman等，C

6、omputer physician order entry: benefits, costs, and issues. Ann Intern Med. 2003 Medication Use System 患者 药品 医务人员 12 3 4567 药品来源、质量 诊断决策(误诊错诊漏诊) 药疗差错 法律法规风险 信息交流警示 道德风险 支付风险 患者因素 医疗机构药品风险管理药品风险因素 患者自带医院采购医院采购 循环药品循环药品 其他药品其他药品 科研用药 捐赠药品 临床使用 药品来源 医疗机构药品风险管理药品来源 民事诉讼：患者将生产厂家、2个医药公司、中山三院告上法庭 生产厂家：吊销生产许可证，1000多万罚款，所有药品批准文号被撤销 中山三院：按法律法规规章，合法、合规、合格，但. 广州中院判决，医院需承担连带赔偿责任 医疗机构药品风险管理来源、质量(设计生产流通) 2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元的非法疫苗案，25种儿童、成人疫苗未经 严格冷链存贮运输销往24个省市80个县 1622个药物临床试验数据自查品种 1184种主动撤回，占80% 设计、审批、生产、流通 医

7、疗机构药品风险源头 如何认定和保证药品生产 、供应企业合法性？ 医疗机构应从合 法企业采购合 法、合规、合格 药品 药品全生命周期视角下， 谁、怎么保证药品质量？ 如何认定和保证药品的合 法性？ 医疗机构如何认定到货 药品质量合格性？ 医疗机构药品风险管理来源、质量(采购) 医疗机构只能形式上保证药品合法性和质量 无条件、无能力从技术上保证药品质量 可参照GSP要求：首营企业管理、证照核查存档、公司 企业法人委托授权书 原件、资料的有效性时效性，实际 经营 范围与规定范围一致性等 首营品种管理，批准文号、医药产 品注册证、进口药 品注册证，标识标 志条形码说 明书等能鉴别药 品合法 与真伪的信息 CFDA，生产厂家，经营 企业、交易平台 医疗机构？ 验收环节 ，如检验报 告书、运输温湿度、验收记录 全面、规范 药品管理法 2015年(第26条) 药品管理法实施条例 2002年（第26条） 药品流通监督管理办法 2007年(第25条) n 必须建立并执行进货检查验收 制度，验明药品合格证明和其 他标识；不符合规定要求的， 不得购进和使用 药品管理法实施条例 2002年（第81条） n 必

8、须有真实、完整的药品购进 记录。药品购进记录必须注明 药品的通用名称、剂型、规格 、批号、有效期、生产厂商、 供货单位、购货数量、购进价 格、购货日期以及国务院药品 监督管理部门规定的其他内容 n 必须建立并执行进货检查验收 制度，并建有真实完整的药品 购进记录。药品购进记录必须 注明药品的通用名称、生产厂 商（中药材标明产地）、剂型 、规格、批号、生产日期、有 效期、批准文号、供货单位、 数量、价格、购进日期 n 购进记录必须保存至超过药品有效 期1年，但不得少于3年 n 药品经营企业、医疗机构未违 反药品管理法和本条例的 有关规定，并有充分证据证明 其不知道所销售或者使用的药 品是假药、劣药的，应当没收 其销售或者使用的假药、劣药 和违法所得；但是，可以免除 其他行政处罚 法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量，即购进记录真实、完整，也就是记( 抄)录信息，并未规定应如何验收入库 医疗机构药品风险管理来源、质量(采购) 1、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定，系假冒药品 2、罗氏：该药在国内未上市，国内任何正规医院和正规销售渠道 是买不到的 3、医院药品属非法采购，药品来源不明

9、 4、超说明书用药 1、人民医院院长行政警告，分管院长诫勉谈话 2、瑞金医院院长行政警告，瑞安肿瘤诊所2董事诫勉谈话 3、2眼科医生暂停执业6m 4、瑞安诊所无证经营药品，没收、罚款、吊销医疗机构执业许可 证 上海市 第一人民医院 药品多人转手？上海瑞安肿瘤诊 所 瑞金医院与美国合资 2010年9月，61名患者眼内注射标示为罗氏公司生产的批号为B6001B01的 阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)发生眼内炎群体不良事件 上海市第一人民医院眼科门事件合法采购问题 医疗机构药品风险管理来源、质量(采购) 假药受罚 案情 医院情况 南京某医院假药 案 l2002年ISO9000认证 l 2003年ISO认证通过 l2004复验通过 l l江苏省唯一家ISO认证医 院 l全国也屈指可数 l2002-04连续发生假2起假 药案 l2003年该院从A公司购进甘肃某药厂 生产的常葆香莲丸400盒 l因查无实据系该厂所生产 l对该院以销售假药案结案 l没收+罚款共计约9万元 管理达标 l内外包装不一致：大包装箱为常葆丸，内包装小包装为常葆香莲丸 lA公司业务员王某系公司受托人，证明资料齐全 l此次销售除发票系伪造，其他手续皆正常 l但发现假药后，业务员拒绝承认药品和发票为其所提供，也查无实据 l虽然药库药房多人指证王某亲自送货，也未予以采信 医疗机构怎样 避免这种风险 ？ l谁能想到如此逼真的发票 l谁会想到长期合作的真公司真 人会违法销售 l认真执行法规，还无法避免违 法销售，谁有问题 侯晓宁. 对医院药房抵御假、劣和“ 违法” 药品问题的几点思考.中国药师，2006 医疗机构药品风险管理来源、质量(采购) 半夏 厂家混批：药房发现，不同时间从不同公司采购的同一厂家的HCT和扑尔敏混淆 医疗机构药品风险管理来源、质量(采购) 广州珠江医院用走私药致死案 目前政策环境下，自带药似乎不可避免 法律法规对医院能否使用患者自带药并无明文规定 自带药药品合法性、质量谁保证? 如何保证？ 风险责任如何界定？有相关手续医院就免责吗？ 医疗机构药品风险管理来源、质量(自带药品) 1、15名地贫患儿行骨髓移值 ，9死3失败 2、该科副主任声称国产药效 果不好，不如进口药，要求患 者指定从王某某中购

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