ISO22716—GMPC产品召回及可追溯性模拟演练

1、XXX有限公司产品撤回/召回计划（模拟）文件编号：QR-045-001A0召回产品名称XX/修饰粉饼生产批号POXXXX生产数量XXXXPCS库存数量0计划召回数量XXXXPCS拟召回日期2018.7.20召回实施部门质量部召回实施负责人XXX产品分布范围此批次产品共生产 XXXXPCS, 已交付客户 XXXXPCS+8PCS PCS，现有库存4 PCS在库（检测、留样共7支）。撤回原因已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回质量管理部意见经质量管理部及实验室检测人员跟进落实确属产品质量问题，建议实施召回。签字： 召回安排成员姓名职责质量负责人XXX召回工作组的各人员的工作安排和问题产品的评定及处理检验员XXX产品的再次检验生产负责人XXX负责产品的处理，返工等销售员XXX负责客户的联系仓库员XXX负责产品的储存撤回小组意见经召回小组综合分析，决议实施召回。签字：制定/日期复核/日期XXX有限公司产品撤回/召回总结报告（模拟）文件编号：QR-045-002A0单位名称：XXX有限公司单位地址：XXX负 责 人：XXX联系方式：XXX呈报机关单位：XX

2、X食品药品监督管理局1、目的：验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及相关数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时召回。2、职责：召回小组组长）：负责召回命令的下达和召回工作的协调；质量管理部：召回产品记录提供，及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回通知情况；销售：负责召回产品的客户沟通，作出召回通知涵；生产部：立即停止生产，提供生产过程质量记录，隔离当批次产品剩余的物料等；物管部：负责货物收、发、存的核对及问题产品的登记、隔离、存放和保管等。3、演练内容3.1、准备工作召回小组组长负责制定召回演练计划；行政部通知各部门配合召回演练工作，并提供必备的资料和技术支持。3.2、召回实施3.2.1、启动召回销售接客户投诉，发现问题产品；立即通知质量管理部对留样产品进行分析，确认产品质量问题，发出建议召回问题产品的书面材料；召回小组组长立即组织人员成立召回小组，分工合作，正式开始实施产品召回。3.2.2信息汇总分析质量管理部对问题产品原料、包材、半成品、成品、水质、环境检测等检验记录，查阅无异常；接下页续上页XXX有限公司产品撤回/召回总结报告（模拟）文件编号：QR-

3、045-002A0单位名称：XXX有限公司单位地址：XXX负 责 人：XXX联系方式：XXX呈报机关单位：XXX食品药品监督管理局生产部查阅领料单、配料记录、生产记录、静置记录、灌装记录等生产记录，未发现异常情况。化验室针对2018年 6月5日生产的粉饼（批号：POXXXX 规格：14g ）产品，进行留样产品检查时，微生物检查结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。通过分析：本次产品不合格情况可能与化妆品生产过程不规范有关。物管部查阅物料存放、台账未发现异常情况；追溯记录见溯源跟踪文件、记录表其他：未发现异常情况。3.2.3、召回产品确认：品名：XX/修饰粉饼批次：POXXXX；拟召回数量：XXXXPCS3.2.4、召回实施2018.7.20 行政部给涉及问题产品的客户下发产品召回通知，要求客户立即停止销售当批次产品，并配合我司的产品召回工作；物管部负责问题产品的隔离、存放；生产部负责人问题产品的具体召回工作，将产品由客户处召回；质量管理部负责问题产品的检测和分析工作。接下页续上页XXX有限公司产品撤回/召回总结报告（模拟）文件编号：QR-045-002A0单位名称：XX

4、X有限公司单位地址：XXX负 责 人：XXX联系方式：XXX呈报机关单位：XXX食品药品监督管理局3.2.5、召回处理处理措施：不合格产品质量问题为菌落总数不合格，按我司不合格品处理管理制度要求，涉及此问题的产品需做产品报废处理，故按报废处理进行；处理结果：已按报废处理要求在食药局监管下处理完不合格产品；报告：按召回程序向本地食药监管理部门进行产品召回情况的报告。3.2.6、纠正、预防措施加强包装物的消毒，加强生产设备的维护保养，保证设备的正常运转，防止不合格情况发生。3.2.7、召回演练效果评价产品召回模拟演练顺利结束，拟召回不合格产品XXXXPCS，实召回不合格产品XXX支，因距生产日期较长，部分产品已出到终端客户，无法进行召回，产品召回率50%，符合产品召回要求。通过本次召回演练，证明公司各项记录完善；产品召回程序有效，产品召回具有可操作性；召回小组人员分配合理，具有专业素质要求。故当发生质量安全事故时，我司有能力及时进行产品召回处理，效果满足管理体系要求。XXX有限公司产品撤回召回通知函（模拟）文件编号：QR-045-003A0 召回编号 ：201807召回日期 ：2018.7

5、.20客户名称：XXX联系人 /联系方式：XXX召回产品名称:XX/修饰粉饼召回产品批号 ：POXXXX出货数量 ：XXXXPCS拟召回数量：XXXXPCS召回负责人：XXX联系方式：XXX召回原因：产品微生物超标现象产品要求全部停止销售、等待莉丹露召回。XXX有限公司产品撤回召回记录（模拟）文件编号:QR-045-004A0产品信息商品名规格生产日期批号有效期产地该批总数量XX/修饰粉饼14g2018.6.5POXXXX3年广州XXXXPCS产品流向：分销商分销商信息销售商所在地联系人联系电話详细地址李生广州李生XXX广州白云产品流向：客户仓库以及分销商处理方法：召回物流商信息物流商所在地联系人联系电話详细地址处理方法：召回信息召回原因产品微生物超标现象救治方法产品召回，并作逐个检查，渗漏的产品做报废处理。召回期限2天内召回小組名单XXX，XXX，XXX召回组长XXX接下页续上页XXX有限公司产品撤回召回记录（模拟） 文件编号:QR-045-004A0召回的实施和效果销售点剩余库存量：XXX发出未使用/正在使用或未用完的回收数量：无法统计召回离开顾客帶走的数量：380召回离开顾客帶走

6、的产品所采用的方法：无法召回采用以上方法果的效果：在规定的时间内全部把产品召回最终累计召回的数量：XXX召回率：50%召回后的处理产品最終的处理方式销毁产生缺陷和危险的原因分析产品微生物超标，生产过程中卫生状况不理想相应的糾正和预防措施加强生产生产过程检查及监督，防止不合格情况发生。记录人：XXXXXX化妆品有限公司 溯源跟踪文件、记录（模拟） 文件编号:QR-045-005A0产品批次POXXXX召回时间2018-7-20溯源体系有效性评价通过模拟召回演练可以追溯到原料到成品的所有记录,故整个体系运行是有效的适宜的所涉及到的文件记录报告文件名称所属部门备注生产订单业务部生产计划表生产部生产指令单（配方）生产部配料记录表生产部领料单生产部清场记录表（各工序生产前、后）生产部包材清洗消毒记录表生产部首件确认检验报告生产部/品质部静置记录表生产部半成品原始检验记录表品质部半成品检验报告品质部灌装工序记录表生产部包装工序记录表生产部成品原始检验记录表品质部成品检验报告品质部进仓单仓库出货单仓库记录：XXX备注：详细记录请查阅该报告后面整理的该批次的所有记录表XXX有限公司 产品召回模拟试验评

7、价（模拟）文件编号：QR-045-006A0产品名称XX/修饰粉饼规格型号14g生产批代码POXXXX数量XXXXPCS评审人员XXX评审日期2018.7.21统计批次1批 不合格品情况描述：产品微生物超标产品追溯流程：通过采购、生产、检验、储存、销售记录进行产品追溯。原因分析：通过走访现场时发现，部分工序在生产过程中卫生工作做得不到位，出现容器使用后没有及时清洗、生产该批次产品的打粉机设备出现漏机油等现象签名： 日期：评审结论及处理措施：召回产品，对召回的产品报废处理。签名： 日期：纠正/预防措施：加强过程检查和监督、对员工的操作进行培训，防止不合格情况发生。签名： 日期：验证结果：符合纠正/预防措施要求，效果良好。签名： 日期：审批意见：效果良好。签名： 日期： XXX化妆品有限公司紧急联系人名录文件编号：QR-045-007A0序号职位姓名职责联系电话1总经理XXX召回工作组的各人员的工作安排和协调XXX2质量负责人XXX和问题产品的评定及处理XXX3检验员XXX产品的检验XXX4生产负责人XXX负责产品的处理，返工等XXX5销售员XXX负责客户的联系XXX6仓库员XXX负责产品的储存XXX

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