质量控制与室内质控开展浅谈
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1、全面质量管理及室内质控开展浅谈,思考： 1、什么是质量？ 2、什么是质量控制？ 3、怎样开展室内质控？ 4、如何处理失控？,一、简述全面质量管理 二、室内质控的开展 三、失控处理,一、简述全面质量管理,质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视 过程并排除在质量环的所有阶段中导致不满意的 原因，以取得经济效益。 质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。,患者准备,样本采集,样本检测,报告签发,报告应用,仪器,试剂,校准品,环境,人,质量保证定义（1994）,为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。,质量管理层次,阶 段 所 执 行 活 动 全面质量管理 以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径 质量管理 包括以下阶段也包括经济方面“质量成本” 质量体系 为达到质量目的全面和协调的工作 质量保证 提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动 质量控制 满足质量要求和符合规章的作业技术,Planning,Laboratory Processes,Control,Assessment,Improvement
2、,Patient safety,在图中， 质量策划、 质量控制、 质量保证 和质量改进 都同属于 质量管理。,质量方针: 公正 精准 及时 责任 创新,质量目标 1、总体目标 追求卓越的品质管理，持续提升客户满意度； 完善与强化体系执行，激发员工激情与促进团队成长； 专注于技术的创新与拓展，成为专业领域的领先者。,2、控制目标,ISO 15189的TQM QA QC,图示说明: 质量控制（QC）只是质量保证的一个部分； 质量保证包含了几乎所有实现质量的所有活动； 而全面质量管理则包含的范围更大。,二、室内质控的开展,临床实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC）， 指在检测和控制常规工作的精密度和 准确度，提高常规工作中日内和日间 标本检测的一致性。 能及时地、准确地报告检验结果。,统计分析，得到精密度,室间比对，得到正确度,准确度保证 （质量保证）,校准,校准确认 性能验证,室内质控,室内控制控制的是固有误差以外的外加误差。,精密度 准确度 灵敏度 线性范围 参考范围,性能验证：确认分析系统的固有误差,室内质控的具体实施,1、选择质控方法 目
3、前采用统计过程控制的方法，确定每批检测中使用低、中、高不同数量的质控品进行检测，将结果绘制在L-J质控图上，再使用Westgard多规则判断控制值可否接受（注意：最好每次操作至少一次双水平质控测定，与标本同时同批进行）。,2.质控品的选择和使用,a.分类：可按物理性状，靶值确定与否，基质来源进行分类。 b.理想质控品应具有特性：与待检标本有相同或相近基质状态，分布均匀；无传染性；添加物或调制物的数量尽可能少；瓶间变异小；稳定性好；有效期长；合理成本；期望的成份及浓度。 c.处理：严格按说明书操作；确保冻干质控品复溶所需试剂质量（尤其水），切忌剧烈振摇；所用加样器精准；按说明书规定分装保存。 注意：一般采用不定值质控品,各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 （一般应使用稳定性较长的质控品）,3.确定靶值和标准差,初始均值、标准差 无历史质控数据的项目 最佳：20天检测20瓶（1天1瓶）得到20个数据点 其次：5天检测20瓶（1天4瓶）得到20个数据点 最低：5天检测4瓶（1天4瓶，重复5天）得到20个数据点 有历史质控数据且表现稳定的项目 均值同上 标准差通过SD=Mean(new lot)*CV%(old lot)计算得到,累积均值、标准差 浮动均值+浮动标准差： 新项目，无历史质控数据 浮动均值+固定标准差： 老项目更换新批号质控品 试剂/校准品批号改变需要更换控制均值 效期短难以得到固定均值的项目（如血球） 效期内质控值缓慢变化的项目 固定均值+浮动标准差： 较少使用 固定均值+固定标准差： 已有6个月以上质控数据且表现稳定的项目,绘制质控图：在控制图中绘制7条控制限，即：,使用Westguard多规则判断,CLIN.CHEM.27/3, 493-501(1981),三、失控处理,回顾质控图,调阅相关记录,排除法检测,与其他仪器/实验室结果比较,失控警报,问题排查,纠正措施,处理报告,失控处理步骤（在检查实验过程无误之后，进行以下步骤）： .重测同一质控品（排除人为因素） .新开一瓶质控品 .新开一批质控品 .检查仪器状态参数 .检查校准K值，重新校准或新配校准液 .检查试剂 .专家支持（技术支援）,A sample is a life 每一个样品都是一个生命,谢 谢,
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