罗氏卓越型血糖检测仪标准操作程序血糖仪标准操作程序（范例）(sop)

1、附件3：血糖仪标准操作程序（范例）罗氏卓越型血糖检测仪标准操作程序1检验目的定量分析动脉、静脉、毛细血管、新生儿全血血液标本中葡萄糖的浓度。2检验原理（见试剂说明书）反应原理:葡萄糖脱氢酶(GDH-MUT)检测原理:电化学法 卓越血糖仪内设温敏原件，检测环境及标本的温度，可自动修正在8-44温度下的血糖结果。最大限度的适应中国南北方不同季节温度的变化，环境适应能力强，避免环境变化对血糖结果的干扰。 卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术，可避免血液中氧含量对血糖结果造成的干扰，可检测血液的红细胞压积变异区间10-65%，适用范围广泛。 卓越金锐血糖试纸采用最新的改进的葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶），使用卓越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽糖和木糖的干扰。 卓越金锐血糖试纸可避免192种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰。3标本的采集（见试剂说明书）3.1患者准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75乙醇擦拭采血部位，待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。3.2标本类型：新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA

2、抗凝的静脉血，动脉血。不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。3.3标本采集与处理：使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成一小滴血样，但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。3.4标本量：所需样本体积为0.6L。4仪器和试剂（见试剂说明书）4.1仪器：罗氏卓越型血糖检测仪，由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供 4.2试剂 罗氏卓越金锐血糖试纸4.2.1主要化学成分如下: 介质 6.72% 葡萄糖脱氢酶 15.27% 吡咯喹啉醌 0.14% 缓冲液 34.66% 稳定剂 0.54% 非反应成分 42.66%打开一盒新的罗氏卓越型血糖试纸包装盒后，取出其中密码牌，在关机状态下安装在血糖仪的密码牌插槽中。为避免使用错误的密码牌，应在此筒试纸用尽后将旧密码牌与试纸筒一同丢弃。血糖仪开启时将读取储存在密码牌中的特殊信息，密码牌将起着校正本批次血糖试纸的作用，同时还记录了这批此试纸的过期日，质控信息及检测环境要求信息。请将密码牌保留在插槽中直至更换另一筒新试纸。4.2.2每条试纸只能使用一次。4.2.3试纸由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供。4.2.4试剂储存和稳定性：4.2.4.

3、1试纸需保存在232的干燥环境中(有效期：18个月)，避免阳光直射，避免冷冻。4.2.4.2取出试纸后请立即将筒盖盖严。这可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。5质控品与质量控制（见试剂说明书）5.1质控品为罗氏诊断公司提供的罗氏卓越型质控液，包括高、低两种浓度。5.2每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。(频繁测试的，可在每周进行一次)。5.3当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，应重新进行质控品的测试。5.4如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。5.5请不要使用开封3个月以上的质控液，每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦拭干净。5.6上述质控活动应及时记录。6检测要求（见试剂说明书）6.1操作环境：系统运行温度：8-44， 环境湿度：10-90%6.2设施维护和环境要求6.3显示屏检查：确认显示屏的各个部分正常工作。在关机状态下，按下开关键不放，可检查缺省字符。6.4清洁血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面：6.4.1 75乙醇；6

4、.4.2中性的洗涤剂水溶液；6.4.3新鲜配制的10的家用漂白水；6.5清洁时应确认，血糖仪处于关闭状态，避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插槽。6.6防尘、避免摔撞，建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。6.7血糖仪的储存条件为 -25+70。7操作程序（见试剂说明书）7.1核对医嘱，洗手、戴口罩，查对床号、姓名，对病人做好解释工作。7.2为患者手指的采血部位消毒。7.3待采血部位干燥后，使用怡采型采血针采集指尖血液样本。7.4从试纸筒内取出新试纸，并确认取出试纸后盖紧筒盖。把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸插槽。自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号一致，屏幕出现闪烁的血滴符号。7.5用怡采型采血针刺入已消毒过的指尖侧面，使血滴接触试纸顶端的黄色Y型加样区域。7.6血样自动吸入试纸中，如试纸仍可见黄色区域。7.7试纸吸入足量血样后，沙漏标记会在显示屏上闪烁，直至检测完成，屏幕显示测量结果。7.8取出试纸，关闭血糖仪或血糖仪在取出试纸5秒后自动关闭。8测定结果的记录： 内容包括被测试者的姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。9参考范围（见试剂说明

5、书） 非糖尿病成人空腹血糖范围 3.96.1 mmol/L 餐后2小时正常血糖水平小于7.8 mmol/L 临床可报告范围：0.633.3 mmol/L10分析性能（见试剂说明书）10.1线形范围：0.633.3 mmol/L10.2灵敏度：0.1 mmol/L10.3准确性(方法比较)：客观研究中得到的斜率在0.94到1.06之间。10.4重复性:平均误差3.5%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为 CV3.3%。10.5再现性:平均误差1.7%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为1.6%。11干扰因素（见试剂说明书）当出现以下情况时对检测结果影响较大。11.1甘油三酯水平20.3 mmol/L；11.2红细胞压积：10或65；11.3当新生儿血糖值低于2.8 mmol/L时应谨慎分析；11.4出现半乳糖血症的新生儿，其检测结果应由实验室检查证实；11.5血中半乳糖值1.11 mmol/L时，血糖结果会偏高；11.6静脉输注抗坏血酸导致其在血液中的浓度大于0.17mmol/L时，会导致检测结果偏高；11.7外周血液循环障碍。例如酮症酸中毒、非酮症高渗性症状、低血压、休克、外周

6、血管疾病等引起的严重脱水状态。12比对判断标准：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本与临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每年至少进行1次。当血糖浓度55 mmolL时，检测结果差异在083 nunolL范围内；当血糖浓度55 mmolL时，检测结果差异在15范围内。对每台仪器而言，样本合格率整体需达到80以上才能判断此仪器为比对合格仪器，即如果5份样本参与检测，必须保证有4份样本检测结果达到上述要求。13注意事项（见试剂说明书）13.1罗氏卓越型血糖仪与罗氏卓越金锐血糖试纸配合使用，取出试纸后应随手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。13.2持续120秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后5秒，血糖仪自动关机。13.3启用一筒新的试纸时，必须安装新的密码牌，请务必在仪器关机状态下安装。13.4彻底清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响检测结果。13.5取血时稍稍挤压手指形成一小滴血样（请避免过分挤压手指）。13.6罗氏卓越型血糖仪的血糖测定范围在0.633.3mmol/l。如血糖值高于33.3mmol/l则显示“HI”，如低于0.6mmol/l则显示“Lo”。13.7为防止交叉感染，每次测试后必须将使用过的试纸和采血针弃置在一定的容器内。使用罗氏卓越金锐血糖试纸检测血糖，将不再受到麦芽糖和木糖的干扰。1.简易操作步骤2.质控流程3.错误标识说明第 9 页 共 9 页

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