pfmea潜在失效模式及后果分析-教材

1、PFMEA 潜在失效模式及后果分析,讲师：易光华 ,PFMEA,FMEA 的基本概念,“早知道 就不会 ”, 早知道 作好机场安检 就不会 造成 911美国国难 早知道 改进防洪排水设计 就不会 造成大洪水 早知道 不滥垦滥伐 就不会 造成土石流 早知道 作好桥梁维护 就不会 造成大桥倒塌,有些 早知道 是必需的!有些 就不会 是不允许发生的, 核电厂、水库、卫星、飞机.,有效运用 FMEA 可減少事后追悔,PFMEA,FMEA 的基本概念,”我先 所以没有 ”, 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 我先 评估金融大楼高度所以没有影响飞行安全 我先 设计电脑防火墙所以没有被黑客入侵,有些 我先 是必需的!有些 所以沒有 是预期可避免的,有效运用 FMEA 可強化事先预防, 核电厂、水库、卫星、飞机.,PFMEA,对FMEA的认知,产品合格才能出厂 what is Impossible？ find a better way 只要你相信，就会看得到，不要等看到了，才去 相信它，到时候必须付费去相信別人的成果。,有无退货 有无抱怨,产品风险,止於至善,Im possible,PFMEA

2、,功能、特性或要求是什么？,会有什么问题？ 无功能 部分功能/功能 过强/功能降级 功能间歇 非预期功能,后果是什么?,有多 糟糕?,起因 是什么?,发生的频率 如何?,怎样能 得到预 防和探 测?,该方法在探测 时有多好?,产品生产有哪些方面的风险？,PFMEA,An analytical tool for identifying Potential Failures in a product or process so that corrective action can be taken before the failures can reach the customer.,FMEA是一种识别产品或过程的潜在失效，以便在这些失效影响客户之前采取措施的风险分析和控制工具,控制产品的风险,PFMEA,FMEA,F:,Failure,失效、失败 定义：,达不到预期的功能或目的,Fail to reach Scope. Objective. Purpose.,谈Failure，先谈定义,要层别得够细，否则收集的资料会混乱,Failure Mode (cause) Effect Analy

3、sis,在规定条件下不能完成其规定的功能， 或参数不能保持在规定范围内， 或操作者失误，造成产品功能失效， 及因应环境力变化导致功能丧失。,PFMEA,M:,Mode,在所有失效中，出现最多的,(众数),例：2, 3, 3, 3, 4, 5, 5, 6, 7,在组织有限的资源下，从失效最多的状況、最高的频率开始着手，此即Failure Mode,FMEA,Failure Mode (cause) Effect Analysis,模式,PFMEA,FMEA,E:,Effect,影响,Effect三种：,在有限resource的狀況下， 从失效最多的状况开始着手， 此即Failure Mode,Failure Mode (cause) Effect Analysis,1.Local effect,2.Next high level effect,3.End effect,(对本身的立即影响),(对同一Level的影响， 也可能对Next high level effect),(对产品使用者的影响),(对end product的user影响,产品跑到user身上，use用时才发现),Down

4、stream Internal effect,Downstream External effect,PFMEA,FMEA 的定义 在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统 和零件，对构成制造过程的各个工序逐一进行分析，找出所有 潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的 措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 FMEA 关注设计。 FMEA 是对风险进行评估与分析的一种方法， 其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度， 其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。,PFMEA,FMEA是一组系统化的工作，其目的是： 发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果； 找到能够避免或减少这些潜在失效的控制措施； 将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。,PFMEA,FMEA 的特点 失效还未产生，可能会发生，但不一定会发生； 分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始； 合作：FMEA分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成； FEMA 分析的文件： 记录专用表格； 作为动态文件使用； 按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改。 核心：预防（是事

5、前的预防行为，不是事后的纠正措施）； 对潜在失效模式的风险和后果进行评定； 指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。,PFMEA,FMEA是预防性 的，不是反应性的。应当尽量避免失效，而不是等着顾客提出投诉！ 即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。,PFMEA,各阶段纠正问题的成本,PFMEA,FMEA 的发展历史（1/3） FMEA的前身是FMECA（故障模式影响及危害性分析），在1950年由格鲁 曼飞机提出，主要是对飞机主控系统进行失效分析。 1957年波音与马丁公司正式编制FMEA的作业程序，并将其列在其工程 手册中。 60年代初期，美太空总署将FMECA成功的应用于太空计划，美军也同时 开始应用FMECA技术，并于1974年出版MIL-SID-1629 FMECA作业程序。 60年代中期，开始于航天业（阿波罗计划），最初多少起了净室文件 的作用。 1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的评审 项目中的一部分。 1972年，NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用；发展阶段：不断地 完善文件及作为自我检查的工具。 19

6、74年，美海军制定舰艇装备的标准Mil-Std-1625 “实行舰艇装备 失效模式及后果分析的程序”，首先将它用于军事项目合约。,PFMEA,FMEA 的发展历史（2/3） 1976年，美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作 的标准；调整阶段：虽然只强调设计面。 1980年，FMEA 被修改为 MIL-SID-1629A，并延用至今。 1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使 FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩 展到其供应商。 1985年由国际电工委员会（IEC）参考MIL-SID-1629A加以部分修改而 出版FMECA国际标准（IEC812）。 1988年：美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设 计及分析均使用FMEA。 1989年：美健康与人类服务部颁发“生产质量保证计划”（FDA90 4236）；FMEA被要求用于设施资格认可。 1990年：美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）。美铁道业建议用 FMEA 来提高火车车厢的安全性。ISO9000

7、 建议用FMEA作设计检讨。 1991年：ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计。,PFMEA,FMEA 的发展历史（3/3） 1993年：美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前 的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提 高产品安全性及顾客的保护。 1993年，包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的美汽车工业 行动集团（AIAG）组织编制和采用了FMEA参考手册。 1994年，FMEA 成为 QS-9000 体系证书获得的不可缺少的一部分。 1995年：美海军工作队将FMEA运用于2010项目的后勤支持计划。 1996年：美FDA GMP（如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及 规定作风险分析；如FMEA。 ISO9004 第8.5节将FMEA作为设计评审之要项。 CE标志，以FMEA作为安全分析方法。 ISO14000，以FMEA作为重大环境影响面来作为其分析与改进的方法。 2001年7月发布了FMEA第三版。,PFMEA,FMEA的分类 1、产品 FMEA（即：设计 FMEA,也叫做 D-FMEA）：

8、 针对产品本身，重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。 主要是设计工程师和其小组应用。 如： 1 系统 1.1 附属系统 1.2 附属装配 1.3 部件/零件 1.4 原料 1.5 特性/特质,PFMEA,2、 过程 FMEA（也叫做 P-FMEA）： 针对产品的制造过程，重点分析由制造或装配过程 缺陷引起的潜在产品失效模式。 主要是过程(制造)工程师和其小组应用。 如： 2 过程/流动过程 2.1 顺序/过程的步骤 2.2 设备/机器 2.3 工具/装置/夹具 2.4 操作者 2.5 制造影响的 2.6 材料质量,PFMEA,3、 系统 FMEA（也叫做 S-FMEA）： 针对产品系统，考虑系统和系统间交互作用。 案例 1：接口和交互作用,子系統 B,子 系 統 D,子系統C,子系統A,環 境,系 統,PFMEA,PFMEA,先期产品品质策划(APQP)时序图,概念开始/认可,1.规划,计划认可,原型试作,量试,2.产品研发,3.过程研发,过程研发/ 验证,产品研发/ 验证,计划/定义 研发立案,生产,生产阶段/ 反馈纠正,产品/过程 批准,4.产品/过程批准,规划,5.反馈与纠

9、正,量产,DFMEA,PFMEA,PFMEA,PFMEA 在 APQP 过程中的位置/阶段关系：,输 入 设计FMEA 分析资料 产品图纸 可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 制造样件 控制计划 样件验证及其评审资料 样件确认及其评审资料 样件验证及其评审 样件确认及其评审 工程图样（包括数学数据） 工程规范 材料规范 图样和规范更改 新设备、工装和设施要求 产品和过程特殊特性 量具/试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持,输 出 制造过程设计输入及其评审 包装标准 产品/过程质量体系评审 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 过程FMEA分析资料 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析（MSA）计划 初始过程能力（SPC-Ppk）研 究计划 包装规范 制造过程设计输出及其评审 制造过程验证和确认及其评审 管理者支持,PFMEA,FMEA 与 FMA 的区别 1）、失效模式分析（FMA）的概念和定义： 失效模式分析（Failure Mode Analysis:简称 FMA）：指用来分析当 前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正 式的结构化的程序。FMA是一种事后的纠正行为。 2）、FMEA 潜在的失效模式及后果分析，是“事前的预防措施”，并 “由下至上”进行分析。 关键词：潜在的 失效还没有发生 可能发生 但不一定会发生 “核心”集中于：预防 处理预计的失效，其原因及后果/影响 主要工作：风险评估 潜在失效模式的后果影响 FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施 于整个产品周期 3）、FMA 失效模式分析，是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产 生的原因，评估其后果及采取纠

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