片剂的制备技术包衣

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,片剂的制备技术包衣,片剂的制备技术包衣,第1页,学习目标,能使用设备，生产出合格包衣片,能进行包衣片合格品判断,能找出生产不合格产品时与设备关系,能力目标,知识目标,熟悉出现不合格产品时相关理论知识,片剂的制备技术包衣,第2页,适用岗位,包衣片制备、质量检验等岗位,丸剂包衣岗位,片剂的制备技术包衣,第3页,片剂制备技术,包衣基础理论知识,片剂的制备技术包衣,第4页,包衣定义,包衣,是指在片芯,表面包上适宜,材料衣层，使,药品与外界隔离,操作片剂的制备技术包衣,第5页,包衣目标,改进外观、便于识别,掩盖药品不良臭味,预防药品配伍改变,制成肠溶衣片，防止药品被胃酸胃酶破坏,增加药品稳定性,片剂的制备技术包衣,第6页,包衣片种类,1,糖衣片,2,薄膜衣片,3,半薄膜衣片,胃溶型,肠溶型,胃肠不溶型,片剂的制备技术包衣,第7页,包衣要求,衣层应均匀牢靠、层层干燥,衣料与药品不起任何作用,贮存期间，外观、性质不变,片剂的制备技术包衣,第8页,片芯质量要求,呈“,双凸片,”,片芯硬度比普通压制片大,片芯脆性要求最小,片剂的制备技术包衣,第9页,包衣方法及设备,方法：,滚转包衣法,普通滚转包衣法,埋管包衣法,高效包衣法,流化包衣法,压制包衣法,设备：,包衣锅,普通包衣锅,埋管包衣锅,高效包衣机,悬浮包衣装置,压制包衣设备,片剂的制备技术包衣,第10页,普通包衣锅,由包衣锅、动力,个别、加热鼓风、,吸粉装置组成,片剂的制备技术包衣,第11页,埋管包衣锅,片剂的制备技术包衣,第12页,流化包衣法,片剂的制备技术包衣,第13页,压制包衣法,片剂的制备技术包衣,第14页,片剂制备技术,包衣基础操作,按岗位操作要求进行进行生产前准备,填写领料单，领取片心与包衣材料,包衣,质量检验,包装与贮存,片剂的制备技术包衣,第15页,包糖衣生产工艺,目标,形成一道不透水屏障，同时增加片剂硬度,目标,消除片剂棱角、使片面平整,目标,增加衣层牢靠性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观,目标,为了片剂美观和便于识别,目标,为了增加片剂光洁美观和表面疏水性,隔离层,粉衣层,糖衣层,色衣层,打光,片剂的制备技术包衣,第16页,包薄膜衣常见溶剂与添加剂,1,、溶剂,2,、添加剂,增塑剂,释放速度调整剂（致孔剂）,固体粉料,着色剂与掩蔽剂,常见有机溶剂，如乙醇、,丙醇等,当前国外普遍水分散体,片剂的制备技术包衣,第17页,包薄膜衣常见薄膜衣料,1,、胃溶型,2,、肠溶型,3,、水不溶型,4,、合成包衣材料,纤维素衍生物类：,HPMC,、,HPC,等丙烯酸树脂类：,丙烯酸树脂,IV,乙烯聚合物：,PVP,、,AEA,、,PEG6000,等,其它天然高分子材料：如玉米朊等,纤维素衍生物类：,CAP,、,HPMCP,丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂,、,、,号,聚乙烯肽聚酯：,PVAP,苯乙烯马来酸共聚物,乙基纤维素（,EC,）,醋酸纤维素（,CA,）,OY,（欧巴代）：英国卡乐康企业,LE,：天津产,片剂的制备技术包衣,第18页,包薄膜衣优点,操作简单、生产周期短、便于生产,工艺自动化,衣层薄、节约材料、降低成本,利于控制药品释药部位和速度,片剂的制备技术包衣,第19页,包薄膜衣生产工艺,包,衣,液,片,心,固,化,缓,慢,干,燥,打,光,薄,膜,衣,片,片剂的制备技术包衣,第20页,半薄膜衣片生产工艺,薄膜衣层,粉衣层,隔离层,片心,包半薄膜衣目标？,片剂的制备技术包衣,第21页,包衣片质量判断,外观性状,重量差异,崩解时限,溶出度,含量均匀度,微生物程度,判别和含量测定,片剂的制备技术包衣,第22页,包糖衣过程中可能出现缺点,糖浆不粘锅,粘锅,龟裂,膨胀磨片和剥落,色斑,洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉,糖浆,含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低,更换片芯、注意干燥温度、控,制加料速度、调整包衣材料,注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量,去色衣层，重新包衣,片剂的制备技术包衣,第23页,包糖衣过程中可能出现缺点,缺点,吸潮,露边与麻面,处理方法,选取防潮好隔离层,衣料用量适当，片面不见水 和产生光洁时，开始吹风,片剂的制备技术包衣,第24页,包薄膜衣可能出现问题,缺点,膜碎片粘连和剥落,起皱和,“,桔皮,”,膜,起泡和桥接,色斑和起霜,出汗,处理方法,更换衣料，延长包衣间隔,减慢干燥速度、更换衣料,改进包衣液、降温,改进包衣处方，减慢干燥速度,改进包衣液处方,片剂的制备技术包衣,第25页,包薄膜衣可能出现问题,缺点,不能安全经过胃部,肠溶衣肠内不溶解,（排片）,处理方法,选择衣料，重新调整包衣处方,选择适当衣料、降低衣层厚度、控制贮存条件预防变质,片剂的制备技术包衣,第26页,制备举例：红霉素肠溶片,【,片心处方,】,红霉素,淀粉,干淀粉,10,淀粉浆,硬脂酸镁,【,肠溶衣处方,】,号丙烯酸树脂,85,乙醇,苯二甲酸二乙酯,蓖麻油,聚山梨酯,80,滑石粉,主药,稀释剂,崩解剂,粘合剂,润滑剂,肠溶衣料,溶剂,增塑剂,增塑剂,致孔剂,固体粉料,片剂的制备技术包衣,第27页,。