1、经营质量管理制度、工作程序目录序号文件编号文件名称1HK-ZD-01采购、收货、验收管理规定2HK-ZD-02首营企业和首营品种质量审核制度3HK-ZD-03库房贮存、养护、出入库管理规定4HK-ZD-04销售和售后服务管理规定5HK-ZD-05不合格医疗器械管理规定6HK-ZD-06医疗器械退换货管理规定7HK-ZD-07医疗器械不良事件监测和报告管理规定8HK-ZD-08医疗器械召回管理规定9HK-ZD-09设备设施维护及验证和校准管理规定10HK-ZD-10卫生和人员健康状况管理规定11HK-ZD-11质量管理培训及考核管理规定12HK-ZD-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定13HK-ZD-13购货者资格审核管理规定14HK-ZD-14医疗器械追踪溯源管理规定15HK-ZD-15质量管理制度执行情况考核管理规定16HK-ZD-16质量管理自查制度17HK-ZD-17医疗器械进货查验记录制度18HK-ZD-18医疗器械销售记录制度19HK-CX-01质量管理文件管理程序20HK-CX-02医疗器械购进管理工作程序21HK-CX-03医疗器械验收管理工作程序22HK-
2、CX-04医疗器械贮存及养护工作程序23HK-CX-05医疗器械出入库管理及复核工作程序24HK-CX-06医疗器械运输管理工作程序25HK-CX-07医疗器械销售管理工作程序26HK-CX-08医疗器械售后服务管理工作程序27HK-CX-09不合格品管理工作程序28HK-CX-10购进退出及销后退回管理工作程序29HK-CX-11不良事件报告工作程序30HK-CX-12医疗器械召回工作程序质量记录清单1HK-JL-01公司人员名单2HK-JL-02任命书3HK-JL-03劳动合同4HK-JL-04个人简历5HK-JL-05个人健康体检记录6HK-JL-06健康异常申报表7HK-JL-07年度培训计划8HK-JL-08人员培训资料9HK-JL-09培训申请单10HK-JL-10设备登记卡11HK-JL-11设备维修记录表12HK-JL-12设备养护记录表13HK-JL-13设备运行记录表14HK-JL-14器械采购收货记录表15HK-JL-17器械采购验收记录表16HK-JL-18供应商目录17HK-JL-19首营企业审批表18HK-JL-20首营产品审批表19HK-JL-21医疗器械
3、产品销售记录20HK-JL-22销售退货记录21HK-JL-23合格销货方档案22HK-JL-24产品出库记录23HK-JL-25停售通知单24HK-JL-26运输记录25HK-JL-27用户档案表26HK-JL-28顾客投诉抱怨登记表27HK-JL-29设施设备管理台账28HK-JL-30不良事件记录登记表29HK-JL-31不合格品记录单30HK-JL-32不合格品报损审批表31HK-JL-33质量信息反馈单32HK-JL-34产品召回登记表33HK-JL-36温湿度记录表34HK-JL-37外来文件记录表35HK-JL-38文件发放记录表36HK-JL-39文件作废记录表37HK-JL-40文件更改申请表38HK-JL-41信息传递反馈单HK-ZD-01 采购、收货、验收管理规定医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记
4、表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械收货的管理规定一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。四、内容：（一）、到货医疗器械验收实行动态和静态逐
5、批验收相结合的管理方法。（二）、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。（三）、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。整件包装中应注意查验产品合格证；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。（四）、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。（五）、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。（六）、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验
6、。如外观有异常，应当加倍抽样复验。进货验收制度一、 管理责任:采购部、质检部共同负责二、重点检查项目：(1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。(2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。(3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。(4)、如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。(5)、购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。三、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。四、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。HK-ZD-02 首营企业和首营品种质量审核制度一、 目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量
7、资料的审核，保障购进行为符合规定要求。二、 制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、 适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。四、 内容：（一）、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并核对生产、经营范围。 加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件； 加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件； 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件； 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。（二）、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械产品注册证及附件复印件； 加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书； 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书； 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。（三）、业务管理部门负责资料的整理
8、申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。（四）、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。（五）、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。 HK-ZD-03 库房贮存、养护、出入库管理规定一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检
《医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序包含质量记录清单模板.doc》由会员cn****1分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序包含质量记录清单模板.doc》请在金锄头文库上搜索。
