抗菌药物临床应用管理实施细则

1、抗菌药物临床应用管理方法实施细则第一章总则第一条依据抗菌药物临床应用管理方法(卫生部令第84号)，制定本实施细则。其次条本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原则。第四条抗菌药物临床应用实行分级管理。依据平安性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特别使用级。简略划分标准如下：一、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；二、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；三、特别使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：（一）具有明显或者严峻不良反应，不宜任意使用的抗菌药物；（二）需要严格掌握使用，避开细菌过快产生耐药的抗菌药物；（三）疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物；（四）价格昂贵的抗菌药物。医院抗菌药物分级管理名目参照山

2、东省卫生厅制定名目遴选，并按规定做动态调整，报山东省卫生厅备案。其次章组织机构和职责第五条医院集团管委会主任顾国明是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第六条医院建立抗菌药物管理工作制度。第七条医院设立医务科为抗菌药物管理工作机构。并在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作（见医院下发文件）。第八条医院抗菌药物管理工作机构（医务科）主要职责是：一、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施；二、审议医院抗菌药物供应名目，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；三、对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；四、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣扬训练。第九条医院设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负

3、责对医院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参加抗菌药物临床应用管理工作。第十条医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用供应技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参加抗菌药物临床应用管理工作。第十一条医院依据实际需要，建立符合实验室生物平安要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培育、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，供应病原学诊断和细菌耐药技术支持，参加抗菌药物临床应用管理工作。第十二条医院加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培育和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十三条医院严格执行处方管理方法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十四条医院依据山东省卫生厅制定的抗菌药物分级管理名目，制定医院抗菌药物供应名目，并向核发医疗机构执业许可证的山东省卫生厅备案。医院抗菌药物供应名目包括选购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得选购。第十五

4、条医院严格掌握抗菌药物供应名目的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相像或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应名目。第十六条医院确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发医疗机构执业许可证的山东省卫生厅简略说明缘由和理由。第十七条医院定期调整抗菌药物供应名目品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发医疗机构执业许可证的山东省卫生厅备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 第十八条医院依据国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物名目、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品名目收录的抗菌药物品种。第十九条医院抗菌药物应当由选购中心、药剂科统一选购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的选购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门选购供应的抗菌药物。其次十条因特别治疗需要，临床需使用本机构抗菌药物供应名目以外抗菌药物的，可以启动临时选购程序。临时选购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院抗菌药物管理工作组审核同意后，由

5、选购中心、药剂科临时一次性购入使用。医院严格掌握临时选购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时选购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当商量是否列入本机构抗菌药物供应名目。调整后的抗菌药物供应名目总品种数不得增加。医院每半年将抗菌药物临时选购情况向核发医疗机构执业许可证的山东省卫生厅备案。其次十一条医院建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入选购供应名目。抗菌药物品种或者品规存在平安隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药剂科、选购中心、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会商量通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入医院抗菌药物供应名目。其次十二条具有高级专业技术职

6、务任职资格的医师，可授予特别使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。医院定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经医院培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其次十三条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：一、药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理方法、处方管理方法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；二、抗菌药物临床应用及管理制度；三、常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；四、常见细菌的耐药趋势与掌握方法；五、抗菌药物不良反应的防治。其次十四条医院和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严峻感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。其次十五条

7、严格掌握特别使用级抗菌药物使用。特别使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特别使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特别使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用阅历的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药剂科等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担当。其次十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当简略记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。其次十七条医院制定并严格掌握门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。其次十八条医院开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当准时实行有效干预措施。其次十九条医师依据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医师可以依据当地和本院细菌耐药监测情况阅历选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果进行相

8、应调整。第三十条医院开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并实行下列相应措施：一、主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当准时将预警信息通报本院医务人员；二、主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重阅历用药；三、主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；四、主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十一条医院建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医院对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严峻问题的医师进行批判训练，情况严峻的予以通报。医院依据要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发医疗机构执业许可证的山东省卫生厅报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特别使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。第三十二条医院充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第三十三条医院对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并依据不怜悯况作出处理：一、使

9、用量异常增长的抗菌药物；二、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；三、常常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；四、企业违规销售的抗菌药物；五、频繁发生严峻不良大事的抗菌药物。第三十四条医院加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当准时实行暂停进药、清退等措施。第四章监督管理第三十五条医院对上级卫生行政部门对本院抗菌药物临床应用情况进行的监督、检查予以乐观协作，供应必要的资料，决不拒绝、阻碍和隐瞒。 第三十六条医院医务科定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第三十七条医院对消失抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特别使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第三十八条医师消失下列情形之一的，医院取消其处方权：一、抗菌药物考核不合格的；二、限制处方权后，仍消失超常处方且无正当理由的；三、未依据规定开具抗菌药物处方，造成严峻后果的；四、未依据规定使用抗菌药物，造成严峻后果的；五、开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第三十九条药师未依据规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严峻后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医院取消其药物调剂资格。第四十条医师处方权和药师药物调

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