药品生产企业仓库风险评估方案
13页1、仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared / 编制部门:物料部签名/日期: Audit / 审核部门:质量保证室主管签名/日期: 部门:物料部负责人签名/日期: Approved / 批准部门:质量负责人签名/日期:本文件根据需要应分发于以下部门: 01 物料部质量保证室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。目 录1. 目的32. 范围33. 术语或定义34. 引用资料35. 使用的风险工具36. 风险评价准则36.1 严重性(S)36.2 可能性(P)46.3 可检测性(D)46.4 风险级别评判标准47. 本项目风险评估管理过程47.1 概述57.2 风险管理小组成员及其职责分工57.3 风险评估流程及日程安排57.4 确定风险源,对风险源存在的相关风险进行预估和分析67.5 风险评价8 7.6 风险控制117.7 风险评价总结137.8总结和结论157.9 风险再评估1
2、57.10 附件151. 目的制定公司仓库风险评估方案,为了识别仓库可能存在的风险,并对该风险进行科学的、系统的评估,采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动,旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2. 范围适用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作3. 术语或定义3.1 GMP:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。3.2 SOP:标准操作规程(Standard Operating Procedure),用于指导如何完成一项工作的文件。3.3 质量风险管理:在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。3.4 风险评估:是指对风险进行识别、分析、评价,确定风险事件、风险类别、类型,辨识风险的来源和风险特点,以及预测风险带来的伤害、影响模式。3.5 失效模式和效果分析(FMEA):是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。3.6 CAPA:纠正与预防措施的英文缩写。4. 引用资料4.1 药品生产质量管理规范2010 年版4.2 中国药典2010 年版4.3 ISO
3、31000风险管理原则及实施指南4.4 ICH Q95. 使用的风险工具5.1 FMEA6. 风险评价准则风险级别由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险的发生可能性(P)、风险的可检测性(D)。6.1 严重性(S)主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响,严重程度分为以下三个等级:严重性(S)风险系数风险评价标准高3直接影响产量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。中2尽管不存在对产品或数据的影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性;此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品或可跟踪性仍产生较小影响。6.2 可能性(P)测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级可能性(P)风险系数风险评价标准高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性很低6.3 可检测性(D)在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性可检测性(D)风险系数风险评价标准高1自动控制装置到位,检测错误中2通过应用于每批常规的手动控制或分析可检测到错误低3通过周期性控制可
4、检测到错误6.4 风险级别评判标准风险优先数(RPN)计算公式:RPN=风险的严重性(S)x风险发生的可能性(P)x风险的可检测性(D)6.4.1 风险水平等级:风险系数RPN风险水平风险评价标准19RPN27高此为不可接受风险,必须尽快采取控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对此类风险如无管理制度得建立管理制度,如有,则需进行改进,加强培训、考核、监控、验证。10RPN18中此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。1RPN9低此风险水平为可接受水平,无需采用额外的控制措施。对此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。7. 本项目风险评估管理过程7.1 概述我公司物料部仓库分为危险品库、中药材仓库、综合仓库(综合仓库用于存放辅、包装材料、成品、劳保用品),仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司成品、半成品、原辅料、包装材料、五金备品、劳保用品的接收、储存、发放的管理。物料部共5人,其中物料部副经理1人,仓库主管1人,中药材仓管员1人,辅料、包材仓管员
《药品生产企业仓库风险评估方案》由会员桔****分享,可在线阅读,更多相关《药品生产企业仓库风险评估方案》请在金锄头文库上搜索。
温氏源流观后感-2019年精选文档
xx省基础教育信息化公共云服务平台项目可行性研究报告
山东大学齐鲁医院护理管理新版制度汇编
农村信用社不良贷款管理办法
2023年【精华】新版早安心语短信35句
光棍节短信:愿你过得开心精彩
康复养老中心施工组织设计
汝州建投大厦办公区域等装饰工程
高三语文教师个人工作总结
2023年工程监理合同合集15篇
商场收银员年终工作总结模板(4篇).doc
第5章--电力电容器局部放电测试方法
永胜县关于成立有色金属公司可行性分析报告【模板范本】
硅胶在PTC陶瓷加热器上的应用
交易二手房协议样本(3篇).doc
2022年中考阅读——天空没有多余的星星阅读答案
一年级数学上册期中试卷
莆田市中考数学卷
医院病区病房保洁标准及洗衣房相关制度
司法所长年终工作总结
2023-11-18 7页
2024-01-31 131页
2022-11-05 4页
2022-11-12 40页
2022-09-26 135页
2023-10-23 63页
2023-03-25 19页
2022-12-26 106页
2023-11-07 4页
2023-06-26 118页