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纯化水回顾性验证

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1、验证文件文件名称：注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告文件编号： EV-ZJ101-VR02部门人员签名及日期工程设备部胡金山起草人QA王春林QC孙静工程设备部浦杰审核人生产总监凌斌批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司目录一、概述3二、纯化水系统日常监控4三、质量分析6四、数据分析6五、纯化水回顾性验证总结30验证小组成员及责任小组职务姓名公司职务职责总负责人凌斌生产总监负责验证方案、报告的最终批准。周九兰质量部经理负责验证方案、报告的审核。组长李钊车间经理负责验证方案、报告的审核。浦杰工程部经理负责验证方案、报告的审核。孙静QC负责验证方案和报告的起草，取样检验。王春林QA负责验证方案、报告的起草，校验的校核组员胡金山公用工程负责验证文件的起草、数据收集整理。刘俊杰公用工程人员负责验证方案和报告的具体实施等工作。王露QA验证过程中的校验工作。一、概述纯化水机是由圣洁达公司制造的。注射剂车间制剂工段和提取工段各有1 个 10m3 的304 不锈钢储罐供水。纯化水水源由泰州药城供应，源水经石英砂过滤器和活性炭过滤器后能够除去源水水中的大颗粒悬浮物、胶体、细菌满足反渗透的进水要求。

2、经预处理过的水被一级和二级反渗透脱盐后，水中的溶解盐类杂质被去除。最后经EDI 去除水中的离子或离子化的物质，保证水的电导率2us/cm 。纯化水机组的制水能力为8T/h ，系统总脱盐率97%以上，并能24 小时不间断运行，在分配系统不用水的情况下，RO和 EDI 子系统实现自动循环。2014 年 1月 -12月纯化水系统质量报告表明纯化水系统运行稳定。1.1 、纯化水制备系统图自来水原水箱板式换热器多介质过滤器调节二级一级保安过滤器活性炭过滤器加药箱（阻垢剂）列管式换热器纯化水箱（注射剂）使用点蒸馏水使用点纯蒸汽使用点列管式换热器清洗水箱纯化水箱（提取）使用点图1-1二、纯化水系统日常监控纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。1.0、取样点的布置及取样频率1.1各使用点，轮流取样，但保证每个用水点每月不少于一次。2.0、测试指标和合格标准2.1化学指标符合公司相应标准2.2微生物指标不大于100cfu/ml3.0、纯化水取样汇总2014 年纯化水取样汇总序号取水点取样次数微生物指标检验结果1EDI 出水12不大于 100cfu/ml合格2纯蒸汽发生器11不大于 100cfu/m

3、l合格3多效蒸馏水机10不大于 100cfu/ml合格4反渗透水5不大于 100cfu/ml合格5更鞋、洗手10不大于 100cfu/ml合格6更衣室11不大于 100cfu/ml合格7工器具清洗11不大于 100cfu/ml合格8灌装、加塞11不大于 100cfu/ml合格9红参醇提取液冷藏罐22不大于 100cfu/ml合格10红参醇提液冷藏罐22不大于 100cfu/ml合格11红参冷藏罐11不大于 100cfu/ml合格12红参冷浓缩液贮藏11不大于 100cfu/ml合格13红参提取液贮罐11不大于 100cfu/ml合格14检验室11不大于 100cfu/ml合格15洁净衣洗烘（ D 级区）11不大于 100cfu/ml合格16洁净衣洗烘灭菌（C 级区）12不大于 100cfu/ml合格17洁具间（ 4）23不大于 100cfu/ml合格18理化室12不大于 100cfu/ml合格19麦冬醇沉冷藏罐22不大于 100cfu/ml合格20麦冬浓缩液贮罐11不大于 100cfu/ml合格21麦冬提取液贮罐22不大于 100cfu/ml合格22灭菌后11不大于 100cfu/ml

4、合格23灭菌间11不大于 100cfu/ml合格24男更鞋、脱衣、洗手11不大于 100cfu/ml合格25女更鞋、脱衣、洗手11不大于 100cfu/ml合格26色水间11不大于 100cfu/ml合格27水沉、过滤11不大于 100cfu/ml合格28提取液外清11不大于 100cfu/ml合格29脱衣洗手一11不大于 100cfu/ml合格30脱衣洗手二11不大于 100cfu/ml合格31脱衣洗手三11不大于 100cfu/ml合格32五味子冷浓缩液贮藏4不大于 100cfu/ml合格33五味子浓缩液贮罐7不大于 100cfu/ml合格34五味子提取液贮罐22不大于 100cfu/ml合格35五味子蒸馏液贮藏11不大于 100cfu/ml合格36洗涤、存放11不大于 100cfu/ml合格37洗涤间22不大于 100cfu/ml合格38洗烘衣（ C 级区）11不大于 100cfu/ml合格39洗盘间11不大于 100cfu/ml合格40洗药间11不大于 100cfu/ml合格41中间检验室22不大于 100cfu/ml合格42中转、赶醇11不大于 100cfu/ml合格43注射

5、剂总回水口22不大于 100cfu/ml合格44注射剂总回水口（内循环）22不大于 100cfu/ml合格45注射剂总送水口22不大于 100cfu/ml合格46注射剂总送水口（内循环）22不大于 100cfu/ml合格47总回水口37不大于 100cfu/ml合格48总送水口37不大于 100cfu/ml合格三、质量分析1、质量标准：检验项目纯化水酸碱度符合规定pH-硝酸盐0.000 006%亚硝酸盐0.000 002%氨0.000 03%电导率符合规定，不同温度有不同的规定值温度 ( C)电导率 ( S cm- 1)温度 ( C)电导率 ( S cm- 1)02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1总有机碳0.50m g/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属0.000 01%细菌内毒素-微生物限度cuf/100ml2、分析项目：1）、化学项目2）、微生物项目四、数据分析：4.1、数据收集：日期取样点电导率菌总数不挥发硝酸亚硝重金易氧us/cmcfu/100ml物 mg性状盐酸盐氨属物化物反渗透水0.80.8975合格合格合格合格合格合格注射剂总送水口0.90.8935合格合格合格合格合格合格注射剂总回水口0.80.7658合格合格合格合格合格合格洗涤、存放0.80.7866合格合格合格合格合格合格男更鞋、脱衣、洗手0.80.7296合格合格合格合格合格合格洁净衣洗烘灭菌

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