生物学委托协议模板
5页1、进行生物学评价试验需提供的材料清单一、 委托协议说明1. 委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料。2. 请根据产品特点和临床使用特性,按照GB/T16886.12医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品的规定选择试验液制备方法,确定浸提介质、比例、温度和时间,或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法,在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。若受试样品不适合用DMSO等有机溶剂做为浸提介质,可采用其他浸提介质,如遗传毒性可改用细胞培养基等。3. 若样品制备中有其他特殊要求,如需完整浸提等应特殊注明。如需对浸提液调节pH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子,请在委托声明中写出关键步骤(如调节pH的介质,过滤的滤膜孔径,离心速率等)。4. 如果不同的组件需要分别进行试验,委托协议中应分别进行规定。5. 细胞毒性:如无特殊规定,本中心采用浸提液法进行细胞毒性试验。6. 体内血栓试验:委托时请提供阴性对照产品,通常为已上市的同类型器械,如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。7. 溶血试验:若无特殊
2、规定,试验方法采用GB/T14233.2-2005规定(直接接触法)。器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例(5g/10mL),可按GB/T 16886.12规定的适宜的比例制备或采用其他试验方法进行试验。8. 植入试验;如无特殊规定,本中心采用高密度聚乙烯(PE)做为阴性对照,如有特殊对照,请受理时一并提供。原则上由委托方提供符合标准要求的植入物。9如果委托方需要分别按国家标准和国际标准出具报告,请在受理时提出。除非重新送样,否则受理后原则上不再补充出具报告。二、 产品资料委托方应提供进行本次生物学评价试验的产品相关信息。三、 范例见下页: / 委托协议(范例)国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心:我公司委托的产品,按照下列方法进行生物学评价试验:1:热原 取产品按4g 样品加20mL浸提介质(生理盐水)的比例, 1212, 10.1 h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。2:血液相容性2.1: 溶血取产品按5g样品加10mL0.9%氯化钠溶液比例制备试验液,按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行
《生物学委托协议模板》由会员re****.1分享,可在线阅读,更多相关《生物学委托协议模板》请在金锄头文库上搜索。
物业水电维修工作计划参考范文(四篇).doc
论以宿舍为基点开展大学生心理健康教育的重要性
2014年菲律宾最高融资初创企业
镇江骨科植入物项目可行性研究报告(模板范文)
酒店预防传染病应急预案1
人类与地理环境的协调发展全章教案
学院消防安全检查工作计划(2篇).doc
鲁教版数学八上1.3公式法学案2
(转)走进新课标
2023年餐厅员工述职报告
2023年毕业晚会节主持稿(2篇)
口腔科医生个人工作总结范文
建设局建设新农村经验材料 (6)
班主任开学典礼发言稿
初一下数学第一章总结
5秋姑娘课时练习题及答案
中外来件装配合同(7篇).doc
精校版【北师大版】五年级上册数学单元测试卷全套18页Word版
部编人教版一年级语文下册期末试题全面
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
2024-02-12 4页
2022-08-10 3页
2022-10-21 2页
2023-12-14 9页
2023-09-03 15页
2023-12-13 10页
2023-02-22 6页
2023-07-07 18页
2023-08-11 11页
2024-01-29 8页