2021年抗菌药物临床应用管理办法

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2、des you with various types of practical sample essays, such as brochures, appointment letters, challenge letters, competition letters, notices, message notes, data, collar slips, invitations, appointment letters, management methods, etc. I would like to learn about different templates Format and writing, stay tuned!正文内容为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床 应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌 药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生 法律法规，制定了关于抗菌药物临床应用的管理办法。抗菌药物临床应用管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌 药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进

3、临床合理 应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据 相关卫生法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原 体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原 的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾 病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督 管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗 菌药物临床应用的监督管理。第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用 管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原 则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗 效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使 用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、 有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有 效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药 物：

4、1. 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;2. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4. 价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生 部备案。第二章 组织机构和职责第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管 理的第一责任人。第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简 称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗 菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性 疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相 关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共 同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专 （兼） 职人员，负责具体管理工作。第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专 （兼）职人员 的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制

5、定 本机构抗菌药物管理制度并组织实施;（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用 相关技术性文件，并组织实施;（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测， 定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改 进措施;（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制 度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染 性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床 科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管 理工作。第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临 床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指 导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验 室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验 等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临 床应用管理工作。第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床 应用管理的相关学科建

6、设，建立专业人才培养和考核制度，充分 发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章 抗菌药物临床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医 疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国 家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、 处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌 药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药 物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药 物品种、品规，医疗机构不得采购。第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录 的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型 各不得超过 2 种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得 重复列入供应目录。第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品 规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫 生行政部门详细说明原因和理由 ;说明不充分或者理由不成立 的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条 医疗机

7、构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结 构，并于每次调整后 15 个工作日内向核发其医疗机构执业许 可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2 年，最短不得 少于 1 年。第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并 公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目 录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品 种）中的抗菌药物品种。第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供 应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临 床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌 药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采 购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、 规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作 组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一 通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。如果超过 5 例

8、次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应 目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医 疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制 度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交 申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事 管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列 入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率 高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗 菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌 药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与 药物治疗学委员会备案;更换意见经药事管理与药物治疗学委员 会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月内不 得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授 予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职 资格的医师，可授予限

9、制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业 技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独 立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限 制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得 抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应 用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后， 方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方 调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、 考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物 调剂资格。第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考 核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应 用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、 抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国 家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法 规、规章和规范性文件;（二）抗菌药物临床应用及管理制度;（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法;（五）抗菌药物不良反应的防治。第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药 物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者 病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗 菌药物。第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用 级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗 菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应 处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经 验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学 部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有

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