药品有效期的确定及变更
4页1、药品有效期的确定及变更药品有效期的确定及变更药品有效期的确定及变更原因药品申请注册时,应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样 品加速试验和长期留样试验资料,加速试验6个月,长期试验至少 12个月。其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技 术支持。药品上市后,继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验, 以确定产品的实际有效期。由于在注册阶段进行的稳定性研究,一般采用中试规模的样品, 不能完全代表实际生产规模的产品,因而试验结果具有一定局限性;也有一些企业为使产品尽快获得上市批准,并未进行足够长时间 的稳定性试验,没能考察较长时间内药品的稳定性情况。在药品获准生产上市后,企业会采用实际生产规模的药品继续进 行加速试验和长期试验,依据后续进行的稳定性考察结果,对药品的包装、贮存条件和有 效期等进行进一步的确认,因此可能会带来有效期的变更。另外,上市后的药品,还可能会因各种原因对制备工艺、处方组 成、原辅料、规格、包装材料等进行变更,这些变更可能会同时影响药品的稳定性,有必要根据相应的稳定 性研究结果,进行包括有效期变更在内的关联变更申请。有效期变更的管理现行药品注册管理
2、办法(局令第28号)将有效期的变更列为 补充申请事项。药品有效期的变更包括延长有效期和缩短有效期两种情况,根据 变更的程度可分为II类变更和III类变更。若申报品种的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装 材料和容器、贮藏条件等药学方面情况发生变化,可能对药品质量产生较显著的影响,属变更类别程度较高的III 类变更,在常规的稳定性考察外,还需进行其他相应的研究工作。稳定性试验与药品有效期稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品 的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分 析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、 确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果, 明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期。有效期变更的研究一般采用至少3批生产规模样品,按照上市 注册时批准的稳定性试验方案进行考察,主要依据长期稳定性试验 结果确定变更后的有效期。如果有充分的理由,也可采用中试规模产品进行稳定性试验,同 时与变更前稳定性试验数据进行比较。如
《药品有效期的确定及变更》由会员夏**分享,可在线阅读,更多相关《药品有效期的确定及变更》请在金锄头文库上搜索。
房地产开发项目全过程造价控制策划书
2023学校财务的个人工作计划样本(2篇).doc
必备中学生自我鉴定四篇
整体布局:语文教学的必要观点
有梦有未来——读《筑梦路上》有感.doc
工作总结安全生产工作总结及安全生产工作计划
EXCEL函数公式大全
2021年大班结构游戏农场里教案反思
竞选组长演讲稿范文
龙街房屋租赁合同
新编浙江省温州市十校联合体高三10月阶段性测试数学文试题含答案
土壤氮的矿化作用和固持作用
山东省淄博市淄川中学高一语文下学期期中试题052802129
幼儿园小班语言古诗教案《清明》
锦成网职业发展与规划导论答案
1、凸透镜成像
坚持体育锻炼提升老年人的健身效果
农业科技跨越计划项目实施方案fhrt
(福建专用)2014版高三化学 专题检测卷(六) 专题二 第3讲 化学反应速率和化学平衡(含解析)
学院表扬人的通报
2022-08-14 68页
2023-11-10 16页
2023-09-15 15页
2023-06-05 27页
2022-10-14 15页
2023-11-17 36页
2024-03-06 5页
2023-01-18 10页
2023-02-22 10页
2022-08-28 11页