胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板
13页1、胶囊剂质量风险管理过程记录编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影 响严重 性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检 测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1加工人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗;2、每年对员工进行操作技 能培训;13低在工艺验证中对员工接受 培训情况进行确认1年2加工环境不符 合要求产品可能 污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、 压差检测;2、每季度对环境悬浮粒 子、沉降菌、浮游菌进行 检测;13低进行空调系统验证,确认 温湿度、压差、风速、风 量、换气次数、照度、悬 浮粒子、沉降菌、浮游菌 等项目的确认1年3加工环境不符 合要求产品可能 污染3环境清场不彻 底11、清场后检查;2、生产前进行复查13低在工艺验证中确认清场情 况1年4加工物料超过 效期产品失效3没有检查物料 的效期1物料采购、检验、使用前 均有检查和复核13低在工艺验证中确认使用的 效期1年5加工错误的原 辅料产品成份 错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料 相关物理和化学知识培 训,提升其对原辅料的准 确识别能
2、力;2、按照生产指令备料,执 行双人复核制度;及时做 好标识;13低在工艺验证中确认物料使 用的正确性1年6加工错误的称量产品成份 比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备 料,执行双人复核制度, 做好标识;2、下工序在领用时执行双 人复核交接;13低在工艺验证中确认物料称量的正确性1年7加工错误的称量产品成份 比例错误3称量器具失效称量器具定期检验、校准, 使用前做好检查、校正26中在工艺验证中确认所使用 的称量器具效期及检定情 况1年8加工错误的生 产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件,操作 现场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文 件的有效性、完备性1年9加工错误的生 产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双 人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年10加工筛网不准 确物料粒度 不符合工 艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录, 筛网使用前检查及复核13低在工艺验证中确认筛网使 用的正确性1年11加工筛网不准 确物料粒度 不符合工 艺要求2筛网使用中破 损2使用过程中,加强检查, 发现破损及时更换,并重 新处理物料24中在工
3、艺验证中确认筛网使 用中有无破损及破损后的 处理措施1年12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗;2、每年对员工进行操作技 能培训;13低在工艺验证中对员工接受 培训情况进行确认1年13配料环境不符 合要求产品可能 污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、 压差检测;2、每季度对环境悬浮粒 子、沉降菌、浮游菌进行 检测;13低进行空调系统验证,确认 温湿度、压差、风速、风 量、换气次数、照度、悬 浮粒子、沉降菌、浮游菌 等项目的确认1年14配料环境不符 合要求产品可能 污染3环境清场不彻 底21、清场后检查;2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情 况1年15配料干混、湿混产品不均3未按操作规程11、加强培训与考核;13低在工艺验证确认干混、湿1年不足或过度一执行2、对设备进行干混、湿混 时间预设定;混时间及物料的均一性16配料干混、湿混 不足或过 度产品不均一3湿法混合颗粒 机、槽型混合 机设备性能不 可靠2加强设备日常维护保养;16中在工艺验证确认干混、湿 混时间及物料的1年17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下 降3未按规定温度 执行2
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