医疗器械使用质量管理制度

1、XXX 医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）.一、 管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不 得自行米购。（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的 医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文 件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届

2、满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始 资料，确保信息具有可追溯性。三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿 度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜 绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关 内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到计划申请，杜绝积压；先进先 用，避免造成医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”，对贮存 的医疗器械进行管理且有记录。四、使用制度（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破 损、标

3、示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安 全后方可使用。（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录（病历记录），植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。（三）各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（四）对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒 灭菌 处理。五、维护与转让制度（）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、时进行 维护并记录，及 分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记 录其使用、维 护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5 年。（三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服 务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用 医疗器械进行维护维修。（四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进 行维护维修 的，

4、应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维护维修后索取 并保存相关记录；医院自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护 维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检 修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确 保所转让的 医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印 件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方可使用方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后（A）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当 按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。六、检查

5、制度医疗器械使用质量管理小组成员（职能科室管理人员）按照附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进 行检查并记 录，对不符合 要求的科室提出整改，并对整改情况进行追踪。七、不良事件监测各科室按盐人医（2017106号XXX人民医院关于调整药品不良反应、医疗器械不良事件监测小组成员的通知精神，对医疗器械不良事件进行监测和报告。附件：XXX人民医院医疗器械使用质量检查表附件XXX人民医院XXX人民医院XXX事项机构制度建设20172017年8月17日年8月17日印发人民医院医疗器械使用质量检查表检查时间:序号检查内容检查结果整改1是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理转（兼）职人员口是1_1否2是否制定医疗器械质量管理相关制度文件口是1_1否3是否对医疗器械的米购实行统一管理口是1_1否购进验收1是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗口是否器械的合格证明文件5是否建立米购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、进购日期、生 产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相 关许可证明文件编号、灭菌批号（对无菌医疗

6、器械）、验收 结论、验收入签名等。口是1_1否6是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求）口是1_1否7购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统口是1_1否8是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、 失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械口是1_1否9是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备口是1_1否10医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签提示的要求口是1_1否11近效期医疗器械（W6个月）是否进行挂牌口是1_1否存储维护维修12是否有过期医疗器械且未标识口是1_1否13过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域，且标示清楚口是1_1否14是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并予以记录口是1_1否15对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修、并建立相关的维修记录口是1_1否16对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行消毒火菌处理口是1_1否使用管理17使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关固定销毁并记录口是1_1否18是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训口是1_1否19是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录口是1_1否20是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录口是否21是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类 医疗器械信息记载到病历等相关记录中口是口否22是否建立在用医疗设备的使用记录口是0否23转让或赠送在用医疗器械是否符合要求口是0否不良事件监测24是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构 并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作口是口否25是否按要求开展不良事件监测和上报工作口是口否是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为:检查结论:被检查科室签名 检查人员签名:

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