更衣程序确认方案
16页1、验证项目的小 组 成 员要求完 成时间提出部门:批准部门:签字:签字:年月日年月日备注:验证题目目的概要验证小组成员对 象设施设备工 序品 种期待结果验证方式超过允许值 的对应措施验证实施时间小组负责人年 月曰起草责任者起草时间年月 日审核责任者审核时间年月 日批准责任者批准时间年月曰验证方案审批表验证方案名称验证方案编号起草人年 月 日审 核所在部门签字审核意见日期质量管理部年 月 日中心化验室年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人日 期批准意见执行日期年 月 日个人更衣程序检验验证方案目 录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4相关文件2验证内容2.1原理2.2执行的清洁程序2.3确认取样位置2.4取样条件2.6取样方法2.7有效期确认3异常情况处理程序4验证结果评定与结论5附件6再验证1. 引言1.1验证小组成员及责任;验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员责任验证小组组长-负责验证方案起草,验证方案实施全过程的组织和写 出验证报告。验证小组组员
2、-负责验证方案实施过程的具体工作,并填写验证记录。 1.2概述根据GMP要求,在人员进入洁净区前,应对人员进行微生物和更衣 程序的培训以及监测,为正确评估更衣程序的效果,需定期对直接接 触药品的人员进行更衣程序的检测。1.3验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的 更衣程序更衣后,洁服上无可见残留物,微生物限度符合规定的限度 标准要求,消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险,从 而给患者提供安全、有效的药品。为达到上述验证目的,特制定本验证方案,人员更衣后进行更衣程序验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确 需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委 员会批准。1.4相关文件:相关文件文件编号文件名称存放地点药品生产质量管理规范(2010年修订)质量管理部药品生产质量管理规范(2010年修订附录)质量管理部中华人民共和国药典2010年版一部质量管理部进入洁净区人员更衣程序操作规程质量管理部棉球擦拭法标准操作规程质量管理部2. 验证内容2.1原理:试验物料:接触碟该验证方法选择人员更衣后,用接触碟法洁服表面取样,对取
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