独立医学检验实验室管理规范(试行)
5页1、独立医学检验实验室管理标准(试行)为加强对医学检验实验室的管理工作,提高医学检验水平,保证医疗质量和医疗平安,根据?执业医师法?、?医疗机构管理条例?、?病原微生物实验室生物平安管理条例?、?医疗废物管理条例?、?医疗器械监督管理条例?及?医疗机构临床实验室管理方法?等有关法律、法规,制定本标准。本标准适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学检验科。一、机构管理一医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定公布或者认可的技术标准和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实医院感染预防和控制措施,保障临床检验工作平安、有效地开展。二医学检验实验室应当设置独立实验室质量平安管理部门或配备专职人员,负责实验室质量管理与控制工作,履行以下职责:1.对规章制度、技术标准、操作规程的落实情况进行检查;2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查;3.对重点环节,以及影响诊断质量和医疗平安的高危因素进行监测、分析和反应,提出预防和控制措施;4.对工作人员的职业平安防护和健康管理提供指导;5.预防控制医学检验实验室
2、的污染物外泄及医院感染;6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性;7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供给部门进行指导和检查,并提出质量控制改良意见和措施。三医学检验实验室质量平安管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识和工作经验。四财务部门要对实验室业务费用和检验工程费用结算进行检查,并提出调控措施。五后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等平安工作。二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:一应当以ISO15189:2022为质量管理的标准,建立并实施医学检验质量管理体系,遵守相关技术标准和标准,落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验工程标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程,持续改良检验质量。二可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请,接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本,并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释,但必要时,医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施,制定患者准
3、备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并组织实施。三加强对分析中的管理,标准医学检验活动,按照有关规定严格开展室内质量控制。按照平安、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原那么开展检验工作,保证检验结果客观、公正,不受不当因素影响。四开展分析后管理,采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保存时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序,建立检验需求超过自身效劳能力的预案。五参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的工程,应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性,促进临床检验结果互认。六医学检验技术人员应当具有相关的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。七对需要检定或校准的检验仪器设备,以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。八建立满足效劳质量要求的实验室信息系统,建立系统数据平安管理制度和应急措施。具备与所效劳的机构信息系统联网的能力。九建立医学检验报揭发放制度,保证医学检验报告准确、及时
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