细胞检定服务项目投资立项申请
54页1、泓域咨询 /细胞检定服务项目投资立项申请细胞检定服务项目投资立项申请xx(集团)有限公司报告说明(一)检测技术不断更新丰富近年来,新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中东呼吸综合症等新发突发急性传染病爆发,各类特异、高效、安全的病毒疫苗研究加速。随着2020年新冠病毒疫苗和抗体药在全球范围研制,研发规模及其短期内可预见用量巨大,推动相关生物制品在未来较长一段时间仍将保持高速增长,相应对第三方细胞质量安全控制、评估和检测服务检测技术的要求不断提升。而关于加快科技服务业发展的若干意见十三五生物产业发展规划十四五医药工业发展规划等政策持续发布,鼓励检测技术升级,鼓励建立生物药质量及安全测试技术创新平台,开发病毒、支原体等污染物的创新检测方法,同时提高已有检测方法的敏感性、缩短检测周期、降低检测成本。中华人民共和国药典也对检测技术进行持续升级。2015年版药典对病毒检测主要采用免疫荧光抗体检测技术,作为一种病毒定性检测方法,只能回答待检样品中病毒有无的问题,无法解决有多少病毒的量化问题,在敏感性方面存在不足。2020年版药典强化了量化的重要性,病毒的检测均采用定量PCR(Q-PCR)技术,部分病毒使
2、用病毒颗粒电镜定量高新技术,实现了病毒检测从定性检测到定量检测质的转变。综上所述,在细胞质量控制、评估、检测市场需求不断扩大的驱动下,第三方检测机构逐渐从客户需求驱动转变为技术驱动,Q-PCR、基因芯片等特异、灵敏、高效的病毒检测新技术逐步应用,行业技术水平不断发展。(二)检测服务模式向国外双申报发展随着国内生物制品行业不断发展,我国生物制品研发水平不断提高,自主研发的各类生物制品存在进行国外申报的需求,因此要求细胞检定及病毒清除验证检测企业能够提供国内国际双申报服务。国家药监局2017年成为人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员,2018年当选ICH管理委员会成员,随着2020年版药典(其中三部为生物制品)发布,药品生产质量管理规范(2010年修订)生物制品附录的修订,以及生物制品和化学药品注册分类正式实施,使得我国的生物制品安全性评价标准向国际先进水平看齐,生物制品技术质量标准的技术要求与国际标准基本趋于一致。对研发机构而言,委托同一家检测机构按照相应的技术要求同时向多个国家或地区的监管机构申报,将有效节约研发和注册的时间和成本,有利于中国药物进入国际市场。在此背景下,第三方生物
3、制品细胞质量安全控制、评估和检测服务行业正在由以满足国内申报要求为主转向提供国内国际双申报的新服务模式。(三)检测信息化、智能化水平不断提高行业信息技术不断发展,检测机构开始利用信息化管理系统手段集成从检测合同签订、样品检测、数据分析、报告形成、质量控制到客户检测进度查询、客户实时互动、快检项目的区域化整合等各个业务环节,有效加快样品检测进程,提高客户沟通效率。通过使用智能化设备,部分检测环节实现了自动化,提高了检测效率,并且样品检测结果更稳定。通过信息技术整合、集成,建立高效的模块化技术服务体系和流程,能够最大限度地发挥各种技术的性能和优势,提升检测效率,降低服务成本。(四)干细胞检定发展迅速由于中国干细胞治疗市场仍在发展阶段,而干细胞作为三类治疗生物制品,对其质量的把控十分关键。然而目前干细胞检验市场较为分散,缺乏完整的检验流程规范。国内市场中企业为主要的第三方独立干细胞检验检测机构。目前干细胞检定市场主要分为干细胞放行检验与干细胞质量检验。干细胞放行检验是针对已制备完成并储藏在细胞库内的干细胞,当有患者需要从库内提取相应治疗所需的干细胞时,需要取长期储存的干细胞进行复苏大量扩增,
4、并对扩增细胞检定,这里称之为放行检测。主要针对其细胞活性、细菌、真菌、支原体等进行一系列必要的安全检测。放行检测的特点主要是对检定机构针对样本检测全流程的时效性有较高的要求,为个性化检测,目前无法实现在全国大范围的提供此项服务,由于干细胞从制备到送检再提供给患者治疗的时长不能过长,这关系到干细胞的活性与数量。目前由于干细胞放行检验市场仍在起步阶段,放行检验的价格尚不明确,但由于其对时效性的要求较高,预计未来市场价格会高于常规六项检验(细菌内毒素检测、细菌检测、真菌检测、支原体检测、细胞数量和活率检测以及细菌涂片)市场价格。根据谨慎财务估算,项目总投资44971.77万元,其中:建设投资35287.70万元,占项目总投资的78.47%;建设期利息701.68万元,占项目总投资的1.56%;流动资金8982.39万元,占项目总投资的19.97%。项目正常运营每年营业收入82700.00万元,综合总成本费用70390.19万元,净利润8966.89万元,财务内部收益率12.12%,财务净现值1939.44万元,全部投资回收期7.15年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回
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