600型粉碎机组验证.doc

1、设备验证方案设备名称：粉碎机组型 号：600型制造厂商：烟台制药机械有限公司使用部门：生产部方案编号：SC-TS0611200设备编号：A010165姓名职务日期起草人审核人批准人陕西*制药有限公司600型粉碎机组验证方案#/8目录1引言 21.1验证小组成员及责任 21.2概述 21.3验证目的 31.4验证依据及相关文件 32设计确认 33安装确认 43.1开箱验收确认 43.2安装环境、位置确认 43.3相关文件起草 54运行确认 55性能确认 65.1目的 65.2粉碎后物料细度确认 65.3设备生产能力确认 66偏差情况处理 67再验证周期 68结果评价及建议 6600型粉碎机组验证方案#/81引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2验证小组人员责任:组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告 完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员一一分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体 工作。1.2概述600型粉碎机组适用于我公司中药前处理

2、车间的粉碎工序，由粉碎室、吸尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘 为一体的粉碎设备。其主要技术参数及规格如下：项目参数项目参数占地面积（卅）20-27安装高度（m5.8-6.3总功率（kw）37机纟组重量（kg）3700产量（kg/h ）40-600喂料粒度 20mm制粉细度（目，可调）10-400主机功率（kw）301.2.1设备资料设备名称：粉碎机组出厂日期：2012年8月电话：0535-65240411.3验证目的出厂编号:944设备型号：600型生产厂家：烟台制药机械有限公司地址：山东省烟台市幸福中路218-1号检查并确认600型粉碎机组符合设计要求以及该设备在生产中的有良好的可靠性和稳定性,符合药品生产质量管理规范和产品工艺的要求，能生产出合格的物料1.4验证依据及采用文件药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产验证指南药品生产质量管理规范实施指南（2010年版）验证管理制度600型粉碎机组设备档案2设计确认通过对设备适用性审查，由生产部提出 600型粉碎机组的需求标准，设备采购人员对市场上生 产的600型粉

3、碎机组厂家及其产品进行比较筛选，最终选择烟台制药机械有限公司生产的600型粉碎机组，设计确认项目见下表：确认项目名称认可标准确认结果供应商情况生产厂家应具备生产粉碎机组的资格和经验，熟知GMP，有良好的信誉，能遵守双方约定的合同及时 供货，并提供安装调试和人员培训。设备材质情况直接接触药品的部位全米用不锈钢（304钢）制造，不 与消毒剂、清洁剂以及以后可能接触的物料发生相互作 用；材质表面光滑、无脱落性符合GMP设备结构情况设备的咼度体积能与厂房匹配，有足够空间；便于 操作，易于清洁，易将附属药物清洁掉，无不能清洁部 位，便于拆卸和维修。零备件情况有易损耗的配件，设备购买时所配备的零件，损耗件 符合现有设备通用性要求；为现行使用设备中同种型号设备技术参数的适应性设备的生产能力，性能符合我公司前处理的物料粉碎生 产的要求确认结论及说明：检查人：日期：复核人：日期：3安装确认检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实粉碎机组的开箱验收合格、设备技术资料齐全、公用介质、安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。3.1开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、随机技术资料，

4、包括备品备件清单、设备装箱单、出厂 合格证等。项目确认内容确认结果装箱单合格证使用说明书材质质保书设备安装图附件清单及数量确认结论及说明：检查人：日期：复核人：日期：3.2安装环境、位置确认本设备应安装在前处理车间粉碎间，可直接固定放置在坚实平整的地面上，其周围应留有适 当的空间。安装环境、位置确认记录见下表：部位要求验证方法结果电源三相四线，380V，50Hz,接地保护牢固可靠。万用表测定基础要求水磨石地基，平整现场检杳安装位置及形式水平放置及水平安装现场检杳就位点安装间距及有关的空间要求便于生产操作、 清洁和维护保养。现场检杳操作室耐腐蚀、易清洗、无脱落物现场检杳清场特别是更换品种及停用时，要求场地有自来 水有排水装置，便于清场。现场检杳确认结论及说明:检查人：日期:复核人：日期:3.3相关文件起草331制定设备操作规程文件名称文件编号确认结果600型粉碎机组标准操作规程600型粉碎机组清洁规程600型粉碎机组维修、保养规程检杳人：日期：复核人：日期：4运行确认4.1目的通过600型粉碎机组在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达 到规定的技术指标，符合设计

5、、生产工艺、质量及 GMP管理要求。以确认整体设备的性能。 4.2运行确认所需文件600型粉碎机组标准操作规程600型粉碎机组维修保养规程4.3功能测试项目验证方法/要求标准要求结果引风机启动现场试验引风机转动正常，无异 响开关启动正常粉碎电机启动现场试验粉碎机转动正常，无异 响开关启动正常电器安全检查万用表现场检查指示正常，无漏电现象文件记录是否适合整系统运行、具备良好 的可操作性和GMP管理要求符合规定操作人员及 管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的 填写了解清楚并能独力操作熟练掌握检查人：日期：复核人：日期：5性能确认5.1目的评价600型粉碎机组对粉碎程序的适用性。600型粉碎机组的性能评价包括：粉碎均匀度确 认和生产能力确认试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。5.2粉碎后物料细度确认在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每10分钟取样一次，每次100g,使用药用标准筛（80目）对所取的100g物料进行过筛，要求有95%以上物料能够通过80目的药用标准筛。（附 件1）5.3设备生产能力确认准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎1小时，经清理后称量粉碎后的物料的重

6、量，以确认该设备的生产能力。（附件2）6偏差情况处理出现偏差情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继 续实施验证并保留偏差处理记录。7再验证周期正常情况下每三年为一验证周期，若设备大修或生产工艺发生变更时，需及时对设备进行再 验证。8验证结论及评价建议见验证报告附件1粉碎粒度均匀度记录取样时间取样数量（g）通过80目药用标准筛 药粉重量结论10分钟g 符合规定 不符合规定20分钟g 符合规定 不符合规定30分钟g 符合规定 不符合规定40分钟g 符合规定 不符合规定50分钟g 符合规定 不符合规定60分钟g 符合规定 不符合规定70分钟g 符合规定 不符合规定80分钟g 符合规定 不符合规定90分钟g 符合规定 不符合规定100分钟g 符合规定 不符合规定验证结论：1在各取样时间下，粉碎粒度均匀，符合要求。确认情况及说明：检验人：时间：复核人：时间：附件2设备生产能力确认设备名称粉碎机组型号600型生产厂家烟台制药机械有限公司细度情况批次粒度要求检查情况1批80目颗粒均匀，95嵋亡通过80目 药用标准筛。合格口不合格2批80目合格口不合格3批80目合格口不合格运行情况批次时间要求检查情况1批运行时设备稳固。合格口不合格2批合格口不合格3批合格口不合格1批各电机开关工作灵敏。合格口不合格2批合格口不合格3批合格口不合格1批设备运行时噪声不得超过85分贝合格口不合格2批合格口不合格3批合格口不合格确认情况及说明：检验人：时间：复核人：时间：

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