2022-2023年HPV检测行业洞察报告PPT

2022-10-1720XX年汇报人：刘翊惠2022-2023年HPV检测行业洞察报告目录contens01行业发展概述02行业环境分析03行业现状分析04行业格局及发展趋势自自20092009年以来，中国全面实施农村妇女两癌检查项目，由中央年以来，中国全面实施农村妇女两癌检查项目，由中央财政专项补助经费支持项目推广，极大地提升农村宫颈癌筛查渗财政专项补助经费支持项目推广，极大地提升农村宫颈癌筛查渗透率。截至透率。截至20182018年末，年末，“两癌筛查两癌筛查”项目共计筛查项目共计筛查7,0007,000万人。万人。多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情总总的的来来说说，TCTTCT检检测测、HPVHPV检检测测等等单单一一的的宫宫颈颈癌癌筛筛查查手手段段各各有有优优缺缺点点，由由于于中中国国区区域域发发展展不不平平衡衡、城城乡乡发发展展不不平平衡衡，因因此此，针针对对各各个个人人群群的的实实际际情情况况制制定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。摘要页人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率人人工工智智能能是是病病理理医医生生缺缺乏乏难难题题的的突突破破口口，兰兰丁丁高高科科已已经经完完成成人人工工智智能能+云云诊诊断断细细胞胞检检测测技技术术的的研研发发并并成成功功大大规规模模应应用用。该该技技术术具具有有智智能能化化、自自动动化化、标标准准化化特特点点，通通过过将将计计算算机机视视觉觉、人人工工智智能能、大大数数据据、显显微微成成像像、机机器器人人控控制制、物物联联网网和和5G5G等等技技术术相相融融合合，并并对对多多年年积积累累的的数数百百万万例例细细胞胞病病理理大大数数据据进进行行深深度度挖挖掘掘，研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。第一章 行业发展概述01行业定义宫颈癌，又称子宫颈癌，指发生在子宫内膜上皮细胞和宫颈阴道部鳞状细胞交界处的恶性肿瘤。根据癌细胞特征，宫颈癌分为鳞癌、腺癌和腺鳞癌。宫颈癌早期无明显症状，后期常见症状有不规则阴道出血、阴道分泌物增多等，其发病呈现双峰状，常见于40-50岁及60-70岁女性人群。宫颈癌早筛指在无癌症病史和癌前病变历史的无症状人群中检测早期宫颈癌或癌前病变的过程。经历多次技术革新，目前宫颈癌早筛的技术方法包括细胞学检测和HPV检测两类，具体表现为:细胞学检测，HPV检测。HPV（Humanpapillomavirus），即人乳头瘤病毒，属于乳头瘤病毒科，是一种小分子无被膜包被的环状双链DNA病毒。HPV感染会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，进而引起皮肤及生殖器官黏膜部位的严重疾病。HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。HPV检测行业定义1930年后，研究者们陆续从动物及人体内分离出多种不同型别的HPV，并证实HPV与宫颈癌直接相关，明确HPV是宫颈癌的根本性致病因子。行业发展历程理论研究阶段（1930-2000年）进入21世纪，有关HPV的调查与研究不断深入，HPV检测的技术逐渐成熟，以美国为代表西方国家已有多个HPV检测产品获得批准。应用研究阶段（2001-2010年）2011年后，HPV检测作为宫颈癌筛查的初筛手段获得各界认可，并被推广与应用，本土企业纷纷布局HPV检测领域。应用推广阶段（2011年至今）产业链上游HPV检测行业上游参与者为HPV检测试剂原材料供应商与HPV检测设备原材料供应商。（1）试剂类原材料HPV检测试剂原材料包括诊断酶、引物、反应录酶及探针等生物制品。由于技术难度较高，约70%的原材料通过进口渠道获得，典型供应企业包括赛默飞、罗氏、美敦力、MeridianLifeScience、Solulink、Surmodic等。本土企业以代理为主，如拜力生物、上海起发实验试剂等。由于原材料供应商掌握制备试剂必需的关键性原材料的生产技术及产能有限等原因，议价能力较强，中游HPV检测试剂生产商倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商，如赛默飞、罗氏等。就生产成本而言，HPV检测试剂原材料成本占试剂生产成本的70%左右。（2）设备类原材料HPV检测设备原材料包括核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪等设备相关的电子元器件与零件，主要供应企业包括赛默飞、罗氏、西门子、飞利浦等外资企业，及康丽达、瑞普生物等本土企业。随着中国电子科技与精密仪器等行业发展，HPV检测设备原材料供应除核心零件外，超过80%的设备类原材料均由本土企业供应。就生产成本而言，HPV检测设备原材料成本占设备生产成本的20%左右。产业链上游HPV检测行业中游参与主体为HPV检测试剂与检测设备研发生产企业。在产品类型方面，HPV检测产品主要包括试剂与设备。通过对在HPV检测行业从事市场推广与销售工作超过6年的专家访谈得知，HPV检测试剂包括多种分型的试剂盒产品，主要应用荧光PCR技术与第二代杂交捕获技术。HPV检测设备主要包括核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪等。中国HPV检测试剂与设备主要的供应商包括华大基因、达安基因、金域医疗与凯普生物等本土企业，及罗氏、凯杰、豪洛捷及BD等外资企业。在生产成本方面，HPV检测产品的生产成本主要包括研发成本、原材料成本、流通成本三项，其中研发成本占总生产成本约45%，原材料成本占比约40%，流通成本占比约15%，由于HPV检测属于技术密集型行业，技术壁垒高，研发投入与关键原材料成本占比高。在销售模式方面，HPV检测产品的销售渠道有分销和直销两种。由于直销模式需要较多的人力资源投入，且资金回流较慢，所以生产型企业多采用分销模式，超过70%的HPV检测产品通过分销渠道流向市场。而在政府“两癌筛查”项目中，多为各地卫生服务部门向生产厂商直接采购。产业链上游HPV检测行业下游是HPV检测试剂与设备销售终端，也是HPV检测服务终端，包括各级医院、卫健委及下属机构和第三方医疗机构。（1）医院端医院是HPV检测产品核心需求终端，是HPV检测重要的服务终端。根据国家统计局数据，截至2018年末，中国约有8亿人适龄女性需要接受宫颈癌筛查，其中2亿人未被“两癌筛查”项目覆盖，是医院与第三方医疗机构的潜在服务对象。随着居民医疗健康支出增加、健康体检意识提升，接受宫颈癌早筛的人数逐渐增长，促进HPV检测市场接受度提升。就市场构成而言，医院端占据个HPV检测市场约48%份额。（2）政府端国家免费为农村妇女提供宫颈癌筛查，政府端为HPV检测行业重要的存量市场。卫生部、财政部、全国妇联从2009年开始实施农村妇女“两癌筛查”项目，利用中央财政专项补助经费，组织农村女性进行“两癌筛查”。截至2018年末，中国有6亿农村适龄女性，这一群体是“两癌筛查”项目的目标对象，政府端占据约33%的HPV检测市场份额。（3）第三方检测端第三方医疗机构主要包括第三方医学诊断机构、体检中心、健康管理中心等，是医院端的重要补充，占据约19%的HPV检测市场份额。在政策鼓励第三方独立医疗机构发展的背景下，从事医学检测的第三方医疗机构数量快速增长，医学检验技术提升，配套设施逐步完善，第三方检验机构将承接更多HPV检测需求。第二章 行业环境分析02010203行业政策环境1宫颈癌诊疗规范（2018年版），HPVHPV检测试剂相关技术审查指导原则已经形成，检测试剂相关技术审查指导原则已经形成，HPVHPV检测作为宫颈癌早筛的重要技术手段之一检测作为宫颈癌早筛的重要技术手段之一人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPVHPV）核）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。料提供参考。关于印发农村妇女两癌检查项目管理方案(2015版)进一步推进宫颈癌检查和乳腺癌检查、试点进一步推进宫颈癌检查和乳腺癌检查、试点HPVHPV检测方法检测方法卫健委卫健委原卫计委原卫计委CFDACFDA宫颈癌筛查登记:明确为宫颈癌筛查登记业务数据提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集标准，以规范相关业务工作的基本信息内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证信息的有效交换、统计和共享。行业政治环境到2022年和2030年，农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。明确提出2030年消除宫颈癌的目标。就宫颈癌流行状况来看，过去30年全球宫颈癌发病率与死亡率已显著下降，而中国宫颈癌发病率仍呈现逐年上升趋势，2015年中国宫颈癌的发病率为18.4/10万。推荐筛查年龄在25-30岁，筛查方法包括细胞学检查、醋酸染色观察法、HPV检测，每种方法都有一定局限性，应选择尽量准确且适宜本地卫生技术条件和经济水平的筛查方法。加速消除宫颈癌全球战加速消除宫颈癌全球战略草案（略草案（2010-20302010-2030年）年）中国子宫颈癌综合防控指中国子宫颈癌综合防控指南南疾病控制基本数据集第疾病控制基本数据集第2222部分部分健康中国行动（健康中国行动（2019-2019-20302030年）年）HPV检测行业政策支持十四五规划政府报告国家政策领导讲话国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对HPVHPV检测行业做了一些纲检测行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为领性的指导，合理的解读能够为HPVHPV检测行业做了好的发展指引。检测行业做了好的发展指引。行业政策支持HPV检测行业社会环境截至2018年年末，中国大陆总人口（不含港澳台）139,538万人，其中男性人口71,351万人，女性人口68,187万人，总人口性别比为1064。就女性人口年龄及城乡分布情况来看，21-65岁为女性人口的中坚群体，达到38,389.3万人，合计占女性总人口比例56.3%。而农村女性人口庞大，约27,547.5万人，占女性总人口比例40.4%因此，2018年中国约有8亿人需要接受宫颈癌筛查，其中6亿农村适龄女性为“两癌筛查”项目的目标对象，需要参与由卫健委及下属部门组织的宫颈癌筛查。中国居民的健康体检意识逐渐增强，参与健康体检的人次逐年增加，HPV检测等癌症筛查市场需求增加。根据国家统计局数据，2014年至2018年中国医疗机构健康体检人次由7亿增长到5.8亿，年复合增长率14%。随着居民健康体检人次增长，中国健康体检行业市场规模快速提升，2014年至2018年中国健康体检行业市场规模由736亿元增长至1,889.2亿元，年复合增长率26.6%行业社会环境行业社会环境根据2019年1月国家癌症中心最新数据，2015年中国恶性肿瘤新发病例399万（其中男性215.1万例，女性177.8万例），发病率为285.8/10万，恶性肿瘤死亡病例238万（其中男性148.0万例，女性85.8万例），死亡率为170.1/10万。近10年中国恶性肿瘤发病率每年保持约9的增幅，死亡率每年保持约5的增幅。就女性恶性肿瘤发病及死亡情况来看，2015年宫颈癌新增发病病例12万例，占女性恶性肿瘤总发病病例6.3%，宫颈癌死亡病例4万例，占女性恶性肿瘤总死亡病例0%。据推算，2018年中国新增宫颈癌病例12万例，死亡病例达5.3万例行业社会环境在经济持续增长和城镇化进程加快等多种因素的影响下，近五年中国居民人均可支配收入、人均消费支出与人均医疗保健支出多项指标持续增长，为HPV检测的普及奠定经济基础。国家统计局数据显示，2014年至2018年中国居民人均可支配收入由20,167元增长至28,228元，年均复合增长率8.8%，同期居民人均消费支出由14,491元增长至19,853元，年均复合增长率8.2%。随着人均可支配