福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目环评报告书
504页1、目 录1概述11.1项目背景11.2环境影响评价工作过程21.3分析判定相关情况31.4关注的主要环境问题61.5环境影响评价的主要结论72总则92.1编制依据92.2环境影响因素识别和评价因子筛选122.3环境功能区划和评价标准152.4评价等级和评价范围292.5评价工作内容和重点392.6环境保护目标403现有工程回顾433.1现有工程回顾性分析433.2现有项目主要原辅材料473.3现有项目生产工艺513.4现有项目污染物产生和排放情况513.5现有项目污染物排放量563.6现有项目污染物排放汇总573.7现有项目存在主要环保问题573.8现有项目退役的建议要求574迁建项目工程概况与工程分析604.1项目工程概况604.2施工组织864.3工程分析874.4施工期污染源分析1664.5政策与规划符合性分析1695清洁生产分析1885.1清洁生产要求1885.2清洁生产分析指标1885.3清洁生产评价指标体系1895.4清洁生产评价方法1955.5本项目清洁生产分析1965.6小结2046区域环境概况2056.1自然环境概况2056.2福州江阴港城总体规划(2018-2035年
2、)概况2106.3区域污染源调查2157环境质量现状调查与评价2217.1大气环境质量现状调查与评价2217.2海水水质环境质量现状调查与评价2277.3地下水环境质量现状调查与评价2337.4土壤环境质量现状调查与评价2377.5声环境质量现状调查与评价2398环境影响预测与评价2418.1环境空气影响预测与评价2418.2地表水环境影响分析2938.3地下水环境影响分析3048.4噪声环境影响预测与评价3258.5固体废物环境影响分析3348.6土壤环境影响分析3388.7生态环境影响分析3448.8施工期环境影响评价3479环境风险评价3529.1风险源调查3529.2评价工作等级、评价范围及保护目标3539.3环境风险识别3599.4风险识别结果3659.5风险事故情形分析3669.6环境风险预测与评价3769.7生物安全评价及风险防控措施3979.8环境风险管理4009.9评价结论与建议42310环境保护措施及可行性分析42710.1施工期环境保护措施42710.2营运期环境保护措施及可行性分析42911总量控制46111.1污染物总量控制原则46111.2污染物总量控制因子
3、46112环境管理与监测计划46312.1环境管理46312.2落实三同时制度及环保验收47512.3环境监测计划47613环境经济损益分析48013.1经济效益和社会效益48013.2环境经济损益分析48114评价结论48414.1项目概况48414.2环境现状评价结论48414.3工程环境影响评价主要结论48514.4总量控制48914.5项目主要环保措施及竣工验收要求49014.6工程建设的环境可行性分析结论49514.7总结论496福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目环境影响报告书1 概述1.1 项目背景福建科瑞药业有限公司是1999年福建省微生物研究所为深化科技体制改革,推进医药科研成果在福建省尽快转化为生产力而设立的高科技制药企业(国家高新技术企业),公司法定地址位于福建省福清市元载工业村。2004年,福建科瑞药业有限公司在元载工业村建设环孢素原料药生产项目,占地面积33.86亩,建有纯化车间、原料药精烘包车间、口服制剂车间、化学合成及半合成车间及相应的检测系统、动力系统等附属设施。产品规模主要为:原料药产品系列(环孢素、西罗莫司、他克莫司、吗替麦考酚酯)共100公
4、斤/年、口服液产品系列(环孢素口服液、西罗莫司口服液、增液口服液)共10000瓶/年、固体制剂产品系列(片剂、胶囊、颗粒剂)片剂1亿片/年、胶囊剂3000万粒/年、颗粒剂100万袋/年。该项目环评于2004年1月12日获得原福清市环境保护局的批复(见附件5),2005年10月24日通过竣工环保验收(见附件6)。后期由于国家药品监督管理局未批准企业生产口服液、固体药剂,因此现有项目主要生产原料药产品系列,且由于近几年市场需求变化,目前企业不生产吗替麦考酚酯,主要产品为年产30kg/a环孢素、60kg/a西罗莫司、5kg/a他克莫司。目前由于国内外原料药市场供求关系发生变化,原料药供不应求且需求量较大,为做强做大企业,扩大产能,以满足不断扩大的市场需求,同时由于企业目前场地限制,限制了公司的发展,也限制了新产品的产业化进程。因此,福建科瑞药业有限公司选定在福州江阴港城经济区进行异地迁建,迁建项目建成后,位于元载工业村的现有项目将停止运营。迁建项目占地53333m2,主要生产原料药72157.5kg/a,拟建设环孢素生产线、西罗莫司生产线、他克莫司生产线、霉酚酸生产线、吗替麦考酚酯生产线各1
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