福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目环评报告书

目 录1概述11.1项目背景11.2环境影响评价工作过程21.3分析判定相关情况31.4关注的主要环境问题61.5环境影响评价的主要结论72总则92.1编制依据92.2环境影响因素识别和评价因子筛选122.3环境功能区划和评价标准152.4评价等级和评价范围292.5评价工作内容和重点392.6环境保护目标403现有工程回顾433.1现有工程回顾性分析433.2现有项目主要原辅材料473.3现有项目生产工艺513.4现有项目污染物产生和排放情况513.5现有项目污染物排放量563.6现有项目污染物排放汇总573.7现有项目存在主要环保问题573.8现有项目退役的建议要求574迁建项目工程概况与工程分析604.1项目工程概况604.2施工组织864.3工程分析874.4施工期污染源分析1664.5政策与规划符合性分析1695清洁生产分析1885.1清洁生产要求1885.2清洁生产分析指标1885.3清洁生产评价指标体系1895.4清洁生产评价方法1955.5本项目清洁生产分析1965.6小结2046区域环境概况2056.1自然环境概况2056.2福州江阴港城总体规划（2018-2035年）概况2106.3区域污染源调查2157环境质量现状调查与评价2217.1大气环境质量现状调查与评价2217.2海水水质环境质量现状调查与评价2277.3地下水环境质量现状调查与评价2337.4土壤环境质量现状调查与评价2377.5声环境质量现状调查与评价2398环境影响预测与评价2418.1环境空气影响预测与评价2418.2地表水环境影响分析2938.3地下水环境影响分析3048.4噪声环境影响预测与评价3258.5固体废物环境影响分析3348.6土壤环境影响分析3388.7生态环境影响分析3448.8施工期环境影响评价3479环境风险评价3529.1风险源调查3529.2评价工作等级、评价范围及保护目标3539.3环境风险识别3599.4风险识别结果3659.5风险事故情形分析3669.6环境风险预测与评价3769.7生物安全评价及风险防控措施3979.8环境风险管理4009.9评价结论与建议42310环境保护措施及可行性分析42710.1施工期环境保护措施42710.2营运期环境保护措施及可行性分析42911总量控制46111.1污染物总量控制原则46111.2污染物总量控制因子46112环境管理与监测计划46312.1环境管理46312.2落实三同时制度及环保验收47512.3环境监测计划47613环境经济损益分析48013.1经济效益和社会效益48013.2环境经济损益分析48114评价结论48414.1项目概况48414.2环境现状评价结论48414.3工程环境影响评价主要结论48514.4总量控制48914.5项目主要环保措施及竣工验收要求49014.6工程建设的环境可行性分析结论49514.7总结论496福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目环境影响报告书1 概述1.1 项目背景福建科瑞药业有限公司是1999年福建省微生物研究所为深化科技体制改革，推进医药科研成果在福建省尽快转化为生产力而设立的高科技制药企业（国家高新技术企业），公司法定地址位于福建省福清市元载工业村。2004年，福建科瑞药业有限公司在元载工业村建设环孢素原料药生产项目，占地面积33.86亩，建有纯化车间、原料药精烘包车间、口服制剂车间、化学合成及半合成车间及相应的检测系统、动力系统等附属设施。产品规模主要为：原料药产品系列（环孢素、西罗莫司、他克莫司、吗替麦考酚酯）共100公斤/年、口服液产品系列（环孢素口服液、西罗莫司口服液、增液口服液）共10000瓶/年、固体制剂产品系列（片剂、胶囊、颗粒剂）片剂1亿片/年、胶囊剂3000万粒/年、颗粒剂100万袋/年。该项目环评于2004年1月12日获得原福清市环境保护局的批复（见附件5），2005年10月24日通过竣工环保验收（见附件6）。后期由于国家药品监督管理局未批准企业生产口服液、固体药剂，因此现有项目主要生产原料药产品系列，且由于近几年市场需求变化，目前企业不生产吗替麦考酚酯，主要产品为年产30kg/a环孢素、60kg/a西罗莫司、5kg/a他克莫司。目前由于国内外原料药市场供求关系发生变化，原料药供不应求且需求量较大，为做强做大企业，扩大产能，以满足不断扩大的市场需求，同时由于企业目前场地限制，限制了公司的发展，也限制了新产品的产业化进程。因此，福建科瑞药业有限公司选定在福州江阴港城经济区进行异地迁建，迁建项目建成后，位于元载工业村的现有项目将停止运营。迁建项目占地53333m2，主要生产原料药72157.5kg/a，拟建设环孢素生产线、西罗莫司生产线、他克莫司生产线、霉酚酸生产线、吗替麦考酚酯生产线各1条（共5条生产线），项目建成后产能为环孢素2800kg/a、西罗莫司400kg/a、他克莫司97.5kg/a、霉酚酸64000kg/a、吗替麦考酚酯4860kg/a。根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例等相关环保法规，本次迁建项目应编制环境影响报告书，因此，福建科瑞药业有限公司委托福建省环境保护设计院有限公司对“福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目”进行环境影响评价。接受委托后，我公司认真研究了该项目的有关材料，并进行实地踏勘和现场调研，收集和核实了有关材料，根据相关技术规定，开展了建设项目的环境影响评价工作，编制完成了福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目环境影响报告书，供建设单位上报福州市福清生态环境局审查。1.2 环境影响评价工作过程（1）准备阶段2022年1月5日福建科瑞药业有限公司委托福建省环境保护设计院有限公司编制福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目环境影响报告书。在认真研究了项目可行性研究报告及相关文件后，项目组开展了现场踏勘、初步工程分析，建设单位开展了第一次公众参与工作。（2）分析论证和环境影响预测分析评价阶段根据现场调查情况，结合项目组所收集到的相关文件、资料，在进行污染源分析的基础上，利用计算机模型、类比等手段，对工程施工和运行过程中对各环境要素所产生的环境影响进行分析、预测和评价，论证环保设施的可行性。通过与建设单位及其他相关单位进行了多次的研究、沟通及交流，形成报告书的主要结论。（3）编制完成环境影响报告书对各环境要素的预测成果进行整理，对报告书中的重点内容进行重点研究论证，形成环境影响报告书，建设单位据此开展了第二次公众参与工作，最终编制完成福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目环境影响报告书（送审本）。2022年6月13日，福州市福清生态环境局组织召开了本报告书的技术审查会，我司根据审查意见的要求，对报告书进行修改，最终形成了报告的报批稿。项目环评工作共分三个阶段，包括前期准备、调研和工作方案，分析论证和预测评价，环评文件编制三个阶段。评价的技术工作程序见图 1.21。图 1.21 技术工作程序图1.3 分析判定相关情况1.3.1 产业政策符合性本项目产品为抗肿瘤免疫抑制类药物，其中环孢素为多肽类药物，且采用培养基培养、发酵、纯化技术工艺，属于产业结构调整指导目录（2019年本）鼓励类第十三项“医药”中的第2条“重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”的内容，且项目其他产品不属于产业结构调整指导目录（2019年本）中的限制和淘汰类内容，因此，本项目建设符合国家产业政策。1.3.2 选址、规划符合性分析根据福州江阴港城总体规划（2018-2035年）中的土地使用规划，本项目位于规划的工业用地内。根据福州江阴港城总体规划（2018-2035年）的产业布局规划，本项目位于规划的西部临港产业区，西部临港产业区布局产业主要为化学基础原料及化学品制造业、医药化工、建材、轻工，以医药、盐化工、煤化工及石油化工为龙头，本项目为医药类。因此，本项目建设符合福州江阴港城总体规划（2018-2035年）的土地使用规划和产业布局规划。1.3.3 “三线一单”符合性分析（1）生态保护红线福建科瑞药业有限公司年产原料药72.5吨项目位于福州江阴港城经济区，对照福州市“三线一单”中的生态保护红线划定，本项目不在福州市划定的生态保护红线范围内，符合生态红线保护要求。详见图 1.31。240图 1.31 福州市生态保护红线陆海统筹范围图（2）环境质量底线项目所在区域的环境质量底线为：环境空气质量目标为环境空气质量标准（GB3095-2012）及其修改单的二级标准；海水环境质量目标为海水水质标准（GB3097-1997）第二类水质标准，其中江阴岛近岸海域（兴化湾江阴半岛南部海域，标识号：FJ053-D-）为第三类水质标准；项目区域声环境质量目标为声环境质量标准（GB3096-2008）3类标准。项目废水经处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）中三级标准和江阴工业集中区污水处理厂纳管标准后，纳入江阴工业集中区污水处理厂处理；项目废气经治理后可实现达标排放；各类工业固体废物均可得到综合利用或有效处置，生活垃圾可得到无害化处置。在采取本报告书提出的各项污染防治措施后，项目排放的污染物对区域环境质量影响不大，能达到各环境功能区划的要求。（3）资源利用上限项目位于福州江阴港城经济区，园区内供水、供电等设施完善。本项目建成运营后，会消耗一定的水、电资源等，项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，不属于高耗能和资源消耗型企业，对项目区域资源供给能力影响较小。项目运营后的资源利用不会突破区域的资源利用上线。（4）生态环境准入清单本项目为原料药制造项目，对照“福建省生态环境总体准入要求”，本项目不属于全省陆域范围内空间布局约束的项目，符合福建省人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的通知（闽政202012号）规定的“福建省生态环境总体准入要求（陆域）”，同时对照“福州市生态环境总体准入要求”，项目整体上符合福州市人民政府关于实施“三线一单”生态分区管控的通知（榕政综2021178号）规定的“福州市生态环境总体准入要求（陆域）”。综上所述，项目选址和建设符合“三线一单”控制要求。1.4 关注的主要环境问题本项目为原料药制造的迁