无尘无菌车间管理.pptx

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,无尘无菌车间管理,-相关知识学习,关注现场、关注细节！,目 录,第一章 基本概念,第二章 无尘无菌车间的分类,第三章 空气洁净度的等级,第四章 进入车间要求,第五章 车间人员要求,第六章 车间清洁工作,第七章 车间环境的监控,第八章 车间的管理,关注现场、关注细节！,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,第一节：几个有关的定义、解释,1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量4.0,GMP（Good Manufacturing Practice）,药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

关注现场、关注细节！,第二节：无尘无菌车间的特点,1.0 无尘无菌车间是一个多功能的综合体1.1 多专业-建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等建筑方面：面积、层高、用材、装饰等空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的,温湿度等净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等1.2 多参数-空气洁净度、空气的温湿度（1824，,45%65%）细菌浓度、空气的风量、空气压,力、躁声、照明等等均有严格的要求2.0 无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运,行管理的全过程来体现的关注现场、关注细节！,第二章 无尘无菌车间分类,1.0按用途分：,1.1工业无尘无菌车间,又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门1.2生物无尘无菌车间,1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工,作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂,侵蚀，内部一般保持正压1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对,外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设,施和生物工程关注现场、关注细节！,2.0按气流流型分：,2.1单向流无尘无菌车间,空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。

2.2非单向流无尘无菌车间,空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流2.3辐流无尘无菌车间,风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流2.4混合流无尘无菌车间,既有乱流又有单向流关注现场、关注细节！,第三章 空气洁净度的等级,空气洁净度级别最初是出于工业洁净室的需要而制定的，用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去世界主要国家都有各自的洁净度等级标准目前在全球比较有影响的有,ISO,标准、,EEC,标准、美国联邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等并且这些标准在不断地改进之中关注现场、关注细节！,国际标准（,ISO/TC209）,关注现场、关注细节！,美国联邦标准（,USA Federal Standard）,空气中微粒的洁净等级对照,空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值,ISO14644-1,FED STD 209E,CLASS,Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size,ISO Class,English,Metric,0.1,um,0.2,um,0.3,um,0.5,um,0.5,um,5,um,m,3,m,3,m,3,ft,3,m,3,1,ISO1,10,2,2,ISO2,100,26,10,4,3,1,M1.5,1,SO3,1,000,265,106,35,4,10,M2.5,ISO4,10,000,2,650,1,060,10,353,5(百级),100,M3.5,ISO5,100,000,26,500,10,600,100,3,530,29,6(千级),1,000,M4.5,ISO6,1,000,000,265,000,106,000,1000,35,300,293,7(万级),10,000,M5.5,ISO7,10000,353,000,2,930,8(十万级),100,000,M6.5,ISO8,100000,3,530,000,29,300,9,ISO9,1000000,35,300,000,293,000,关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,基于0.5,um,粒径的各国洁净度等级近似对照表,个/,M,3,0.5um,ISO14644-1(1999),US209E(1992),US209D(1988),EECGGMP(1989),FRANCEAFNOR(1981),GERMANYVDI 2083(1990),JAPANJAOA(1989),1,-,-,-,-,-,-,-,3.5,2,-,-,-,-,0,2,10.0,-,M1,-,-,-,-,-,35.3,3,M1.5,1,-,-,1,3,100,-,M2,-,-,-,-,-,353,4,M2.5,10,-,-,2,4,1,000,-,M3,-,-,-,-,-,3,530,5,M3.5,100,A+B,4,000,3,5,10,000,-,M4,-,-,-,-,-,35,300,6,M4.5,1,000,1,000,-,4,6,100,000,-,M5,-,-,-,-,-,353,000,7,M5.5,10,000,C,400,000,5,7,1,000,000,-,M6,-,-,-,-,-,3,530,000,8,M6.5,100,000,D,4,000,000,6,8,10,000,000,-,M7,-,-,-,-,-,关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,洁净室,及,及洁净,区,区空气,中,中悬浮,粒,粒子洁,净,净度等,级,级,空气洁净度等级(,N),大于或等于表中粒径的最大浓度限值(,pc/m,3,),0.1,um,0.2,um,0.3,um,0.5,um,1,um,5,um,1,10,2,2,100,24,10,4,3,1000,237,102,35,8,4（十级）,10000,2370,1020,352,83,5（百级）,100000,23700,10200,3520,832,29,6（千级）,1000000,237000,102000,35200,8320,293,7（万级）,352000,83200,2930,8（十万级）,3520000,832000,29300,9（一百万级）,35200000,8320000,293000,国家标,准,准,GB50073-2001,关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,中国药,品,品生产,洁,洁净室,（,（区）,的,的空气,洁,洁净度,标,标准,国家药,品,品监督,管,管理局1999年8,月,月1日,发,发布实,施,施,关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,第四章,进,进入,车,车间要,求,求,1.0,人,人员,进,进入车,间,间,为了减,少,少在操,作,作中人,员,员活动,造,造成的,污,污染，,人,人员在,进,进入无,尘,尘无菌,车,车间之,前,前，必,须,须更换,洁,洁净服,，,，有的,还,还要沐,浴,浴、消,毒,毒或者,空,空气吹,淋,淋。

这,些,些措施,称,称为“,人,人身净,化,化”具体来,说,说，应,包,包括以,下,下几个,部,部分：,1.1,更,更衣,（,（含鞋,）,）,更衣阶,段,段分为,普,普通工,作,作服、,洁,洁净工,作,作服、,无,无菌工,作,作服1.1.1,一,一更：,第,第一次,换,换鞋，,脱,脱外衣,换,换普通,工,工作服,1.1.2,二更：,第,第二次,换,换鞋，,换,换洁净,工,工作服,二更,室,室可按,30万,级,级或10万级,设,设计1.1.3,三,三更：,车,车间有,万,万级下,的,的局部,百,百级或,万,万级须,要,要进行,三更关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,1.2,清,清洁,、,、消毒,、,、沐浴,1.2.1,一更或,二,二更前,的,的厕所,；,；,1.2.2,一,一更或,二,二更前,、,、后的,洗,洗手；,1.2.3,二,二更或,三,三更前,后,后的手,部,部消毒,；,；,1.2.4,换,换无菌,内,内衣前,的,的沐浴,1.3,缓,缓冲,（,（风淋,室,室）,只设在,非,非洁净,区,区与洁,净,净区或,洁,洁净要,求,求不同,的,的区域,之,之间2.0,货,货物,进,进入车,间,间（指,从,从非洁,净,净区进,入,入洁净,区,区或进,入,入洁净,级,级,别更高,的,的区域,）,）,一般需,通,通过风,淋,淋室进,行,行缓冲,。

关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,3.0,高,高新,技,技术企,业,业员工,出,出入无,尘,尘无菌,车,车间的10项,规,规定,3.1,进入无,尘,尘无菌,车,车间必,须,须按规,定,定的净,化,化程序,和,和路线,进,进行，,不,不得私,自,自改变,3.2,必,必须,换,换上专,用,用鞋进,入,入洁净,区,区，专,用,用帆布,鞋,鞋进入,无,无尘无,菌,菌车间,3.3,外,外衣,和,和洁净,服,服应分,地,地分柜,存,存放，,不,不得未,脱,脱外衣,进,进入更,衣,衣室3.4,在,在洁,净,净区入,口,口，按,规,规定关,好,好门后,，,，在吹,淋,淋室内,必,必须举,起,起双臂,，,，将身,体,体慢转,两,两周3.5,进,进入,缓,缓冲室,必,必须关,好,好一个,门,门再开,另,另一个,门,门3.6,进,进入,洁,洁净区,后,后，必,须,须根据,需,需要随,时,时洗手,，,，洗手,后,后再换,工,工作服,，,，手消,毒,毒后再,换,换无菌,服,服3.7,洗,洗过,的,的手必,须,须进行,烘,烘干关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,3.8,要以站,立,立的姿,势,势穿洁,净,净工作,服,服，不,要,要使工,作,作服碰,地,地面、,工,工作台,等,等可能,有,有灰尘,的,的物品,。

3.9,换,换过,工,工作服,后,后还要,洗,洗手，,不,不能赤,手,手操作,已,已被净,化,化过的,物,物品3.10,不,不能穿,洁,洁净工,作,作服上,厕,厕所，,上,上厕所,按,按出入,无,无尘无,菌,菌车间,的,的程序,处,处理关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,第五章,车,车间,人,人员要,求,求,1.0,不,不准,在,在无尘,无,无菌车,间,间工作,的,的10,种,种人员,1.1,皮肤病,患,患者，,创,创伤未,好,好的人,，,，刚拔,过,过牙的,人,人1.2,对,对车,间,间物品,、,、环境,有,有过敏,反,反应者,1.3,手,手汗,严,严重者,1.4,鼻,鼻腔,分,分泌物,过,过多者,1.5,感,感冒,患,患者，,咳,咳嗽、,打,打喷嚏,者,者1.6,过,过多,掉,掉头皮,、,、头发,者,者1.7,有,有挠,头,头、挖,鼻,鼻、摸,脸,脸、搓,皮,皮肤习,惯,惯者1.8,未,未去,化,化装品,者,者1.9,食,食后,不,不漱口,者,者1.10 未,按,按规定,穿,穿好洁,净,净工作,服,服者关注现,场,场、关,注,注细节,！,！,。