质量体系文件编制-具体文件范本.ppt

质量体系文件制订 管理体系系列培训教材之三 *1 质量手册封面 n可在质量手册前加封面，以便于识别和控制文件 ； n根据需要可包含如下内容： 组织的名称、标志； 文件编号、文件名； 拟制人、审核人、批准人； 生效日期； 版号； 受控状态； 发文号等 n注：参见下一页范例 Date2 01 受控 发放编号 批准发布/日期 受控状态 审 核 编 制 A/0 QM01 版 本 文件编号 XXXXXXXX有限公司 ISO/TS16949：2002质量手册 质量手册封面（范例） Date3 质量手册修改控制页 n修改控制页，说明文件修改的历史情况， 适当可包含如下内容： n修改后的版号/修改次数； n修改页码/章节； n修改内容简述； n修改人/日期； n批准人/日期 Date4 2002-002 制订/更改申请书编号 修订 新发行 类别 调整简介内容第2页A/1 A/0 修改内容简述修改页码/章节版本 质量手册修改控制页 质量手册修改控制页（范例） Date5 质量手册发放记录 n发放记录，说明文件发放情况，适当可包 括如下内容： n发放号； n领用部门； n职务； n备注 Date6 质量手册发放记录（范例） 序号发放编号领用部门职务备注 101总经理室总经理 202厂长室厂长 303品管部经理 404事务部经理助理 505 质量手册发放记录 Date7 质量手册公司简介 n应介绍本公司的概况，一般可包括： n单位名称； n地址； n通讯方法； n主要产品； n历史； n规模等。

n注：参见质量手册范例 Date8 质量手册手册说明 n编制手册目的； n手册适用范围； n手册依据的标准； n手册的管理，包括对手册的编制、批准、 发放、更改、回收与销毁的控制 Date9 质量手册刊头 n在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制和管理 ； n根据需要可包含如下内容： 文件名称； 文件编号； 章节号； 标题； 版号/修改状态； 页码 n注：可参照程序文件 Date10 质量手册正文部分 n应包含三方面的内容： n标准要求所涉及的有关部门和活动； n达到标准要求的措施和方法； n执行该要求时所涉及的参考文件，如对程序文 件、作业指导书等相关文件的引用 Date11 编写质量手册步骤 确定质量方针、目标 确定质量管理体系要求 确定质量手册的格式 逐项展开、 描述为达到 各项要求的 措施和方法 注：请参见质量手册范例 Date12 程序文件结构 正文部分 修改控制页 刊头 封面 Date13 程序文件-封面 n可在单份程序文件前加封面，以便于识别和控制 文件； n根据需要可包含如下内容： 组织的名称、标志； 文件编号、文件名； 制定、审核、批准及日期，； 版号/修改状态； 修改记录； 受控状态/分发号等 n注：请参见下一页范例。

Date14 程序文件封面（范例） 文件 名称 管理评审控 制程序 编制 受控 状态 受控 文件 编号 P5601审核 发放 编号 01 版本A/0批准/日期 XXXXXXXXX有限公司 程序文件 Date15 程序文件-刊头 n在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制 和管理； n根据需要可包含如下内容： 组织的名称； 文件编号、文件名； 版号/修改状态； 页码 n注：参见下一页范例 Date16 XXXXXXXX有限公司 文件编号文件名称页码1/3 P5601管理评审控制程序版本A/0 程序文件刊头（范例） Date17 程序文件-修改控制页 n可单设或与封面合并，说明文件修改的历史情 况； n根据需要可包括以下内容： 修改后文件版号/修改状态（版本）； 修改人/日期； 批准人/日期； 修改页码/章节； 修改内容简述等 n注：请参见下一页范例 Date18 程序文件-修改控制页（范例） 版本修改页码/章节修改内容简述修改/日期批准/日期 A/1第2页增加评审输入内容 程序文件修改控制页 Date19 程序文件-正文部分 n1、目的： n 说明程序控制的活动及控制目的 n2、适用范围： 程序所涉及的有关部门和活动； 程序所涉及的相关人员、产品等。

n3、职责： 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； 规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责 n4、定义： 程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量 管理体系术语范围以外的，应予以解释 Date20 程序文件-正文部分 n5、工作程序 n按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； n规定应做的事情（ what ）； n明确每一活动的实施者（WHO）; n规定活动的时间（WHEN）； n说明在何处实施(WHERE)； n规定具体实施办法(HOW)； n所采用的材料、设备，引用的文件等； n如何进行控制； n应保留的记录等 Date21 程序文件-正文部分 n有时文字的表达无法非常充分，容易造成混淆， 以流程图的方式，反而更易达到效果 n流程图符号说明： n ：表示活动的起始 ：阶段性活动说明 ：表示决定性的过程 ：表示活动的顺序、方向 Date22 n以上符号简单组合如下： Date23 流程图的种类： n1、直线型： 问题确认 原因分析 制定措施 实 施 验证效果 纠正措施流程 Date24 流程图的种类： n2、选择型： 进 料 点 收 入 库 进料检验流程 检验让步接收 拒 收 不合格NG OK 合格 Date25 流程图与文件的制定： n制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领： n 以5W1H来考虑，规定各活动顺序的人 员、组织、引用的文件、表单； n 试绘制培训管理、文件控制、供应商管 理的活动的流程图。

Date26 文件控制流程文件控制流程 文件编制/更改 (会签)、审核、批准 文件准备 文件发放与回收 文件使用和保管 登录与归档 N Y 文件作废与销毁 确定分发范围 是否适用? 文件更改申请 N Y Date27 程序文件-正文部分 n6、相关文件： n涉及的相关的程序文件； n引用的作业指导书、操作规程及其它技术文件 ； n涉及的其他管理性文件 n7、相关记录： n执行程序所使用的表单、报告； n执行程序所涉及的表单、记录等 n注：请参见培训管理程序 Date28 培训管理程序范例 目的 提高公司员工素质，充实知识、技能，提高质量意识， 确保公司质量体系有效运行，符合公司人力资源的需求 适用范围 适用于对从事质量有关的所有员工 职责 .管理课负责全公司员工培训的归口管理 .各相关部门负责配合管理课实施培训 定义 （无） Date29 工作程序 .年度培训计划的制定： .1制定： a)每年年底各相关部门主管根据业务需要、人才的发展方 向，填写交管理课 b)管理课汇总各部门的培训需求，制定公司下年度，年度培训计划应包括：课程名称、时间安 排、课时、参加人员、培训机构等，报总经理批准后分发 至各相关部门后实施。

.培训实施计划 .管理课按照年度培训计划的需求，组织各相关部门 讨论后编制 Date30 .管理课将编制好的在实施五日 前发至各相关部门，并通知相关人员 .实施培训 .管理课负责对新进员工进行上岗前的教育，确保有 关人员理解公司的规章制度、安全知识、公司状况等 .接受专业培训的人员包括：特殊工序作业者（如焊 接人员等）、质量体系内审员及其他需要专业技术知识 的人员质量体系内审员由专业机构进行培训 .各相关部门指定专人对受培训人员进行技能等训练 Date31 .有效性考核 5.4.1参加内部培训者，由相关部门组织考试，将考试成绩 情况交管理课备案 5.4.2参加外部培训者，须写出心得报告，经部门主管审核 后，连同培训机构颁发的证书复印件交管理课 c)5.4.3对从事特殊工种人员按计划培训和资格考核后,由管 理课统一登记注册,并发给该岗位的资格证书,对从事特殊 工种持有相应资格外单位的资格证书者,经管理课确认后, 留复印件进行登记,作为凭证上岗的依据,本公司特殊工作 人员包括： )国家法律法规规定的特殊工种：电工、驾驶员等 )质量体系内审员 )检验员、焊接人员 Date32 培训记录登记 管理课给每位员工建立“员工培训档案”，将其自入职始的所有培训经历 均一一记录并归入个人档案，作为员工调任、晋升的参考。

记录资料保存 员工培训的记录应保存至该员工离职，三个月后才可销毁 相关文件 （无） 记录 . . . . . . Date33 组织编写 n统一程序文件格式 n统一程序文件的格式； n统一程序文件编写的风格 n注：请参照培训管理程序！ Date34 组织编写 n制订编写计划 n制订编写计划表； n规定各程序文件的编写人； n规定编写进度及完成日期； n规定负责监督计划执行的人员； n规定进行讨论、评审的预计日期 n注：参见下一页“程序文件编写计划” Date35 程序文件编写计划表 文件名称编写人初稿完成日期讨论日期修改日期定稿日期备注 Date36 组织编写 n按计划编制 n按照所推行的标准（如ISO9001、QS9000 、ISO140001、TS16949等）要求，结合本 公司实际情况编制程序； n适当时可参照范本，但不可照抄范本内容 Date37 作业标准书的编订 n程序文件、手册编订后，即开始作业标准 书的编订 n作业标准书的格式、风格与程序文件一致 n具体参见作业标准书范例 Date38 首项检验标准书 1.目的 制订有关首项检验标准，以便作业人员在执行首项 检验时有所依循。

2.范围 本公司所生产的橡胶产品均适用(主要是适用于新产 品的生产) 3权责 检验人员：品管员 4定义 首项检验：新模具生产的第一模产品，抽样做的检 验 Date39 首项检验标准书 5.作业内容 5.1抽样：抽样规则及各项的测试要求如下： 数量 1011-100101-500501-1000 1001 抽样数12345 检验项目 尺寸 外观 硬度 尺寸 外观 硬度 尺寸 外观 硬度 尺寸 外观 硬度 尺寸 外观 硬度 规格依规格要求依规格要求依规格要求依规格要求依规格要求 记录首项检验记录 Date40 首项检验标准书 5.2检验不合格的处理 n 当有检验不合格时，必须由检验人员开出 n 品质异常处理单交制造一课处理，处理 n 完毕后须再经品管人员验证合格后才可以大 n 量生产 6.相关文件 n无 7.相关记录 n 7.1首项检验记录 Date41 。