第三章 保健食品研发思路与.doc

第三章 保健食品研发思路与流程学习目的 通过学习理解保健食品的研发思路，掌握保健食昌的研发流程学习要点 保健食品研发前的调研及研究方案的初步没计:保健食品的研发过程;保健食品申报核查与审 批的有关规定和要求第一节保健食品研发思路 一，产品研发立项综合保健食品研究现状，并对国内外人群的健康状况进行充分调研，借鉴相关的流行病学资 料及统计学分析方法，全面述适宜人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性别分布特点、 年龄分布特点、职业分布特点，以及国内外的市场需求情况然后根据保健食品的功能范围 以及我国传统中医药养生理论等进行相应的产品研发立项二，产品预期的保健功能和科学水平 依据现代营养学、现代医学组方的保健食品，应针对保健功能的适宣人群的生理、病理特点， 叙述所研发的产品预期达到的保健功能和科学水平依据现代营养学和中医药理论相结合而 做成配方的产品，适宜人群的生理、病理特点应从两个理论范畴介绍三、适宜人群国内外的状况、市场需求情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，全面阐述适官人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性別分 布特点、年龄分布特点、职业分布特点，以及国内外的市场需求情况削述保健食品研发目 的及必要性。

四、阐述同类产品或相似产品往国内的基本状况及该产品具有的特点和优势全面检索相关资料，列举出所研发的保食品的功能、原料、剂型、工艺、安全性等方面 相同或相似的已获批产品的品种类型及特点或各产品在国内外的生产，销售和使用情况況， 从资源、配方、工艺、剂型等方面.分析所中报产品的特色和优势五、配方的筛选“食疗”养生是中医药学的一个重要组成部分，利用食品及药食两用之品达到养生、健康、 长寿之目的，已有5000 多年的历史《素问 脏器法时论》云:“五谷为养，五果为助，五畜 为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气”药王孙思指出:“夫为医者，当须先洞晓疾 源，知其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药”中药保健食品开发的配方可从以下几个途径进行选择，①从古今方剂医籍中选择：2从 历代名医医案医话中选择;③从名老中医、民间医生和医院制剂中选择;④从国内外有关期 刊染志上选择:⑤从民间单方、验方中选择：6从科研处方中选择配方的筛选，包括原辅料 的选择依据，主要是功能和剂量的科学依据在合理性方面，要按照中医药理论论述并有实 践性参考文献在安全性方面，要在原料可用的前提下注意对食用剂量和配方的安全性说明 要注意科学性，尤其是申报两个功能的产品，要注意两个功能的相关性论述，如通便和改善 睡民两个功能的相关性。

六，工艺筛选 合理的生产工艺是保健食品成功研发的基础，保健食品的生产应根据拟将开发的剂型及有效 成分的性质，结合新技术、新方法，设计合理的制备工艺包括原、辅料前处理、提取、精 制、浓缩、干燥、成型、包装等步骤对于每一个工艺步骤都要进行实验室小试、中试和大 生产的放大试制，以明确生产设备和各项工艺参数，使其具有生产可行性七、质量标准的制定完善的质量标准是保健食品成功研发的保证保健食品要有完备的质量标准不仅要对感观如 形态、气味和理化如净含量、水分、灰分、重金属、农药残留做明确指标规定，对微生物指 标做明确规定，还要根据产品的保健功能明确功效成分，规定含量限度从而保证产品的质 量和较高的科技含量，保证产品的规范性和可控性，为中国保健食品走入国际市场打下良好 的基础根据质量标准要对产品的感观、理化、功效成分、卫生学等指标进行全面检验，并 进行至少3 个月的稳定性考察，确保产品的稳定可控八、安全性和功能学评价规范的安全性和功能学评价是保健食品成功研发的依据保健食品安全性毒理学评价试验按 照《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》的规定分四个阶段顺序进行;第一阶段:急 性毒性试验;第二阶段:遗传毒性试验、传统致崎试验、30 天喂养试验;第三阶段慢性毒性试 验:90 天养试验、黑殖试验，代谢试验;第四阶段:慢性毒性试验（包括致癌试验）保健食品应根 据保健食品不同原料来源.选择不同阶段的毒理学试验。

《保健食品管理办法）规定，在报批 保健功能食品以前，必须进行相关功能学的评价实验功能学的研究为开发，完善我国保健 食品的生产提供了良好的科学实验依据第二节保健食品研发流程 保健食品的研发流程主要包括立项调研、立项与研发方案确立，组织实施，资料书写与 整理、中报与軍批等其中申报与审批的具体内容见本章第三节一，产品研发立项调研1. 适宜人在国内外的状况市场需求情况的调查分析借鉴相关的流行病学资料，明发病情况和 国内现状，明确研发目的在开发保健食品之前，首先要进行市场调查和适宜人群的流行病 学状况的调查选择明确的市场目标掌市场需求市场容量、市场的竟争状况及新产品的可能 价格等信息只有通过对目标市场消费者的消费心理、消费行为和真正的消费需求的认真探 索，掌握消费者的具体行为模式和动机，并使之与企业所提供的产品或服务有机地结合起来， 才能掌市场的变化规律，提高产品的竞争能力2. 立项产品预期达到的保健功能和科学水平 产品的功能定位要准确保健食品能否长久地拥有市场，关键在于其是否有确切的功能如果功能不确切，即使暂时占有一定的市场， 也会很快菱缩如果研发的产品功能确切，并且与目标市场的需求一致，品种结构合理、适 销对路，那么产品就具有市场竞争力。

在我国，含中药成分是许多保健食品的特点产品的 功能定位应从中医传统保健理论人手，结合现代科学手段研究的成果综合评论如中医保健 理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导，对具有增加骨密度保健功能的产品 能够提供科学理论基础中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脚胃运化不佳，察血阻滞 而容易使骨失养、胞性增加导致骨质硫松而出现骨折故采用补肾强筋骨兼顾健牌益气、活 血行气的方法，选择淫羊，熟地，杜钟、黄花补骨脂、当归、骨碎补、龟甲、山药、丹参、 茯岁菟丝子、鹿角胶，山茱萸、肉蓉、构杞子等中药，并适量补充钙源，组成具有增加骨密 度的科学配方现代研究也已证明上述中药多数具有激素样作用，促进肠钙吸收，促进骨形 成抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能3. 立项产品的特点和优势 通过检索相关资料，统计出已上市的相同或相似功能产品数或比例本产品具有的特点和优势可以作宏观分析，如依据中医辦证保理论组成的配方，其 保健功能针对的人群特征就是产品自身的特点和优势此外，还可以从保健功能间的协调作 用、产品原料的资源、提取精制工艺、制剂方法等方面隔述本产品的特点和优势4. 效益分析 对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估，可以从产品功能、原料特 点、制剂工艺、适应人群等优势方面综合述本产品客观的发展前景及将会产生的社会效益和 经济效。

盈利是企业开发新产品的目的之一，所以新产品开发首先要进行经济效益预测，企 业效益最终来源于销售额减去所有的成本费用，包括制造成本、销售成本等价格是以成本 为基础的，成本费用高，产品的价格定位就高，企业的保本点高投资收益率就低，投资的回 收期就长同时，价格定位高会一定程度上影响销售，企业的效益和发展就会受影响新产 品的开发一定要考虑成本，效益分析要到位若产品的保健功能在已有产品中较稀少，证明 本产品可以填补保健食品市场的空白若具有相似保健功能的产品较多，证明本产品的市场 需求有很大的发展空间，其产品是应需而生，能够带来良好的社会效益和经济效益，并且具 有自己的特色二、立项与研发方案的确立1. 立项新产品的研发通过了可行性论证后，就要进行立项立项实际上就是一个确立研发计 划、制定实施方案、落实研发经费、组织研发人员的过程可行性论证报告是否科学、合理， 关键是研究计划是否具有科学性、合理性，实施方案是否具有可操作性前期工作基础包括 对国内外现状及研发趋势、适宜人群及市场需求、同类产品或相似产品情况的调查分析，以 及预实验结果2. 研发方案的确立首先应进行文献调研，根据定位的功能及其依据的科学理论与相关学科的 专业知识，结合产品的审批要求，设计出一套科学、严道的研发方案。

包括配方的筛选及配 方原料的选择和原料的配伍及用量确定的合理性论述，剂型的确定、制备工艺的设计及工艺 参数的优选，质量标准的研究及卫生学、稳定性、安全性毒理学、功效学试验和人体试食试 验等，要明确研究内容，采用先进的研究方法与手段，制定详细的具体实施方案，使研发工 作能按计划有序完成三、组织实施1. 配方筛选（包括详细的筛选方法、结果和筛选依据）可以根据各时期的保健食品法规要求、 市场需求（如流行病调查学，国内外供求现状等）地方资源优势（如陕西的山茱萸）、生产条件、 企业发展方向（系列产品如心血管方面:血糖，血脂，降压）、销售渠道（降低市场成本）等方面综合節选2. 说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响以产品的保健 功能为核心，要求科学客观准确地闻明选用原料的功效作用产品所用原料只要严格按照国 家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性3. 说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程及依据根据配方组分的现代理化研究 的相关资料，选择可行的检测方法，或按国家规定进行4. 工艺设计、产品形态与剂型的科学合理性、可行性及依据首先剂型的确定必须根据组成药 物的特点，保健功能的需求，服用的需求，以达到方便、安全、有效为目的来确定。

根据剂 型的特点，有效组分提取、精制的要求，进行工艺路线的设计、优化和筛选，以确定合理、 可行、经济的工艺设计5. 产品检验生产保健食品试制产品报送国家认定的检验机构检验，包括毒理学、卫生学、稳 定性、功效成分检测和人体试食试验四. 资料书写与整理1. 保健食品申请表的填写(1) 配方:必须提供产品全部原料及辅料 (包括食品添加剂)的准确名称和含量(比例)各种原料 按其使用量大小依次递减顺序排列，食品添加剂列人其后2) 功效成分:无功效成分的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量 (用百分比表示) 有功效成分的，应标明功效成分名称及含量，其含量标注方式为“每 100g 或 100ml 含”或 “每份含用量(毎支、每片等含)”3) 保健功能:已由保健食品主管部门公布的保健功能项目，必须填写标准功能用语，如“免 疫调节，抗疲劳”等，未经主管部门公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句 表示其申报的保健功能2. 申报材料应按下列顺序填写(1) 名称及配方资料、配方依据(2) 生产工艺资料(3)质量标准(4) 毒理学安全性评价报告(5) 保健功能评价报告(6) 功效成分鉴定报告(7)功效成分检验方法;8) 稳定性试验报告9）卫生学检验报告;（10）产品标签及说明书;（11）国内外有关资料（12）其他材料。

3. 应注意事项（1）配方资料:申报营养补充剂的保健食品，应在其配方中标明各种营养素的每日推荐量 （RDA），我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值2） 配方依据:说明产品的主要功效成分或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机制及参考 依据3） 生产工艺:应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标、辆照 消毒应标明辐照剂量，高温消毒标明消毒的温度，时间及压力尽可能提供企业产品质量管 理的良好作业规范（GMP）资料4）产品说明书，其内容和格式如下1） 引语部分:可对产品作简要介绍，如产品的成分、特点、工艺、作用机制等其介绍的内 容要科学、准确、真实其直传的成分要有检测报告证明，宣传的作用机制要有充分的文献 依据，不得宣传申报功能之外的其他功能:不得通过对原材料的描述将宣传范国扩大到其他 功能;不得有宜传治疗作用的用语;不得使用极限性词汇，如最好”、“最佳”、“极品”等:不得 提及。