GSK-乙肝疫苗安在时成人.doc

.名称：乙肝疫苗〔安在时成人〕介绍：［药品名称］通用名：重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗商品名：安在时 〔EngerixB〕英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Rebined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu 〔Jiaomu〕Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量〔1.0ml〕含有吸附的20微克重组乙肝病毒外表抗原〔S蛋白〕辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水性状:重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器,为注射用悬液小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定贮存状态下的容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液振摇后疫苗稍呈混浊。

［接种对象］重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进展主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎［作用与用途］用重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗进展预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗〔1.0ml 悬液〕：用于成人和15岁以上儿童接种初免程序为到达最正确免疫效果，需连续进展三次肌肉注射推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序该程序可快速诱导保护性抗体的产生在12个月时应进展第4剂量加强免疫第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月开场接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进展第4剂量加强免疫〔见血清阳转率的药效学特征〕加强剂量虽然承受全部初免程序的安康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量对于某些类型的个体或HBV易感者〔如血液透析或其他免疫抑制患者〕，为到达免疫效果应确保其体抗HBS抗体水平≥101U/L。

特殊推荐剂量〔见剂量〕-对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量：当可能感染HBV时〔如被污染的针头刺伤〕，首剂重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白〔HBlg〕可以同时注射，但必须在不同部位分开注射建议使用快速免疫程序对慢性血液透析患者的推荐剂量对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量，每次接种剂量为40μｇ，于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种应适当调整免疫程序以确保抗-HBs抗体滴度超过101U/L［接种方法］重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射［不良反响］重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗总体耐受性良好经过疫苗的广泛使用，报告有以下不良反响与其他乙肝疫苗一样，在许多情况下，尚未确立不良反响与疫苗的因果关系常见：注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀罕见：全身反响：疲乏、发热、不适、流感样病症中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛肝胆系统：肝功能试验异常肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹非常罕见：全身反响：过敏、血清病心血管：昏厥、低血压中枢和外周神经系统：瘫痪、神经病、神经炎〔包括格林-巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症〕、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。

血液学紊乱：血小板减少症肌肉骨骼系统：关节炎呼吸系统：支气管痉挛样病症皮肤及附属器官：血管性水肿、多形性红斑周围血管：血管炎白细胞和网状皮系统：淋巴结病接种加强剂量同初免一样具有良好的耐受性［禁忌］对疫苗任何成分超敏感者及以往接种重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗后出现超敏病症者不能接种本品同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗然而轻微感染不是接种的禁忌症［考前须知］由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它感染肝脏的病原体导致的感染对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关、包括高龄、男性、肥胖、吸咽习惯和接种途径对于接种乙肝疫苗应答较差者〔例如超过40岁等〕可能需要额外剂量重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗不应臂部注射或皮注射，因为可能导致免疫应答较低重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进展乙肝疫苗接种。

对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者、初免后可能达不到足够的抗-HBS抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗〔见对慢性血液透析患者的推荐剂量〕硫柳汞〔一种有机汞成份〕在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反响像其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反响，应有适当医疗和监护措施注射前应用肉眼观察疫苗是否有异特和/或物理性状改变如性状发生改变应予以废弃疫苗开启后应立即使用［孕妇及哺乳期妇女用药］妊娠尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进展接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗用于孕妇哺乳哺乳期婴儿的母亲接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响尚无临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料未有禁忌症被确定［药物相互作用］ 重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗和标准剂量的乙肝免疫球蛋白〔HBlg〕在不同注射部位同时接种不会导致抗一HBS抗体滴度降低重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗可与流感嗜血杆菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、风疹、白喉、破伤风和百白咳疫苗同时接种不同注射疫苗在不同部位接种。

重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗不能与其它疫苗混合后接种［对驾驶及操纵机器的影响］在“不良反响〞中提到的一些反响可能会对驾驶及操纵机器能力产生影晌［药物学特点］药效学特点重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的乙型肝炎病毒外表抗原并经氢氧化铝吸咐，呈微白色无菌悬液培养携带编码乙型肝炎病毒〔HBV〕主要外表抗原基因的基因工程化酵母细胞〔Saccharomyces cerevislae〕生产抗原酵母细胞表达的乙型肝炎外表抗原〔HBsAg〕经几个理化步骤被纯化在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球形微粒广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特征以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组乙肝疫苗的规程疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗诱导抗HBsAg特异性体液免疫抗体〔抗-HBS抗体〕抗-HBS抗体滴度超过101U/L时，可以产生防止HBV感染的保护另外，在缺少乙肝病毒时不会发生丁型肝炎〔由delta因子导致〕，因此接种重组〔酵母〕乙型肝炎疫苗也可用于预防丁型肝炎。

对高危群组的保护效力研究证实疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为95%-100%安康人的血清阳转率如按0、1、6月程序接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体到达保护水平如按0、1、2和12个月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月到达血清保护水平在特殊情况下使用0、7、21天免疫程序并在第12个月加强，在初免程序后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者到达血清保护水平加强免疫一个月后有98.6%的接种者获得保护性抗体水平［临床前平安性数据］临床前研究数据符合WHO要求［贮存］疫苗应贮存于2-8℃严禁冻结如发生冻结应予以废弃［包装］瓶装或预填充型包装,1支/盒［有效期］36个月[执行标准]进口药品注册标准 JS20030019进口药品注册证号S20050034进口包装文号:国药准字J20050080［企业名称］兰素史克. .word.zl.。