江苏省食品药品监督管理局认证审评中心药品GMP认证工作程序.doc

附件2:江苏省食品药物监督管理局认证审评中心药物GＭP认证工作程序(修订)一、目的对规范中心内部药物GMP认证技术审查工作流程，明确责任与分工,提高工作效率二、范畴合用于中心内部药物GMＰ认证技术审查有关业务科室和工作人员三、根据《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《药物生产质量管理规范认证管理措施》、《江苏省药物生产质量管理规范认证工作程序》四、程序１． 中心办公室每周二、四到省局接受已受理的公司ＧMP认证申报资料，并于次日将资料交认证检查科2．认证检查科专人登记,由科室负责人分派任务，拟定经办人3. 经办人在17个工作日内按照规定对申报资料进行技术审查经技术审查符合规定的,经办人填写《药物GMP认证资料技术审查报告》（附件1)，并草拟现场检查方案４．技术审查如需补充资料的，经办人填写《补充资料告知书》（附件2）,一次性书面告知申请公司资料补充完整后，填写《药物ＧMP认证资料技术审查报告》补充资料的时间不计算在规定的工作日内５．经技术审查，申报资料有与实际状况不相符或不符合现行的有关法律法规等，作退审解决经办人填写《江苏省食品药物监督管理局认证审评中心认证审核件》（附件3)6.科室负责人在5个工作日内完毕认证资料技术审查的复核。

7．分管领导在８个工作日内完毕认证资料技术审查的审核8. 技术审查符合规定的,在2０个工作日内选派检查员、制定检查方案、准备现场检查资料,并实行现场检查一般应提前3天告知被检查公司及其所在地省辖市食品药物监督管理局９. 经办人在4个工作日内对检查组递交的现场检查报告及其有关资料进行整顿和审查，并填写《江苏省食品药物监督管理局认证审评中心认证审核件》１０. 科室负责人在３个工作日内对现场检查报告及有关资料进行复核11.分管领导在3个工作日内对现场检查报告及有关资料进行审核，并签订意见１２.经办人及时将审核后的资料加盖中心公章，并由科室专人登记后转交办公室１3.办公室负责将认证资料每周二、四报送省食品药物监督管理局１4．认证检查科负责对省局规定存档的GMP认证资料进行整顿归档附件1:江苏省食品药物监督管理局认证审评中心药物ＧMＰ认证资料技术审查报告申请单位认证范畴受理编号收审日期审查意见经办人：复核意见复核人:审核意见审核人:注:表格空间不够，请附页附件２：江苏省食品药物监督管理局认证审评中心补充材料告知书申请单位受理日期　受理编号 联 系 人/ 　补充资料内容通知人姓名:　 　 　 　 　 ：　: 　 　　 　 E-ｍail地址:地址： 江苏省南京市中山东路448号(南大门）江苏省食品药物监督管理局认证审评中心（邮编:210002)注意事项请接到本告知后在２个月内以邮件、或电子邮件形式答复我中心,答复时应注明单位及告知人姓名,逾期未报的终结认证。

资料补充完整时间附件3：江苏省食品药物监督管理局认证审评中心认证审核件 　 　 　 　 　 申请单位认证范畴受理日期受理编号检查时间部门审核经办人：部门负责人:中心审核签 字:盖章：　　　 年 月 日 附：药物GMP认证不合格项目。