9、大医产品工艺简图及工艺流程说明.doc

维生素补充剂类产品生产工艺简图一、生 产 工 艺 简 图：称量：维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素C、维生素E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁亚硒酸钠与淀粉等量倍增混合5次 维生素E、淀粉混合加入维生素A混合加入维生素B6混合制成软材干混10分钟，加适量纯化水再搅拌20分钟 过18目筛加入维生素B1混合制 粒干燥温度60-65℃,干燥、整粒 时间约2小时得混合粉 总混15分钟 总混：混合粉、颗粒、维生素C、硬脂酸镁、填充胶囊 每粒0.45克，装量差异控制±5% 装 瓶、 贴 签 每瓶60粒，药用HDPE瓶 装盒，装箱外 包 装 成 品 入 库 一般区 10万级洁净区二、工 艺 流 程 说 明（一） 称量：按工艺配方称取：维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素C、维生素E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁二） 制粒：1、 将称量好的维生素E及淀粉置入槽型混合机，干混15分钟，加适量的纯化水搅拌20分钟，制成适宜的软材；2、 将制好的软材置于摇摆式制粒机上制粒（筛网为18目），制出的颗粒置于烘箱内干燥，烘制温度设置为60-65℃，烘制时间约2个小时；（三） 整粒：将烘干的颗粒置摇摆颗粒机上整粒（筛网为18目）；（四） 混合：取亚硒酸钠与淀粉按照“等量递增法”混合5次；再与维生素A 充分混合均匀；再加入维生素B6充分混合；再加入维生素B1充分混合，得混合粉备用（五） 总混：将混合粉及维生素C充分混合，再加入干燥后的颗粒用“等 量倍增法”在二维混合机中充分混匀，时间为15分钟，得均匀混合粉。

六） 胶囊填充：将混合粉进行填充，速度为每分钟1000粒，粒重0.45克，装量差异控制在±5%七） 数粒装瓶、贴签：用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶60粒八） 外包装：每瓶装盒、装箱，（纸箱用瓦楞纸箱包装）三、生产设备名称及型号生产工艺设备名称设备型号粉碎不锈钢粉碎机SF-320混合糟式混合机CH-150L制粒摇摆式颗粒机LYK-160D干燥热风循环烘箱CT-C-I总混二维运动混合机EYH-600L填充全自动硬胶囊充填机 NJP-1200装瓶高速摆动数片机LSP-150旋盖高速旋盖机LXG-150贴签不干胶贴标机LTB-150封口电磁感应铝箔封口机LFK-200四、本产品成型工艺研发资料(一) 生产工艺路线设计的思路：组方、剂型确定后，我们本着“生产成本低、环境保护好”的指导思想，选择合适的生产工艺，保证在合理的剂量内，产品能更好的发挥其作用我们根据配方中各个原料的理化性质，来设计生产工艺线路1、 本品中维生素A、亚硒酸钠由于配方中所要求的投料较少，因此不能参与制粒，只能用等量倍增法混合均匀，直接与颗粒混合填充2、 维生素B和C族维生素均属于水溶性维生素，它怕光、怕水、怕热、怕氧化因此本品中维生素B1、维生素B6、维生素C均不能参与制粒，而只能用避光的方式混合均匀后直接与颗粒混合填充。

3、 维生素E是一种脂溶性维生素不溶于水，对热、酸稳定，对热不敏感，因此，本品生产工艺设计是将维生素E和淀粉一起制粒4、 为了让颗粒增加流动性，我们在总混粉中加入了硬脂酸镁作为助流剂5、 为了防止原料见光分解，总混后采用0号空心胶囊进行填充 由上述分析可知：本品维生素系列中除维生素E以外的原料对热、对光稳定性差，易分解，因此，不能直接制粒，又因数量较少而只能采用“等量倍增法”充分混匀；再与颗粒一起混合填充；内包装材料明胶空心胶囊能避光、防潮这样可有效的防止原料主要成分的降解和损失二） 产品生产工艺步骤优点的阐述 目前市场中营养素补充剂多采用口服液、片剂形式，但考虑到维生素类原料多对热、对光均不稳定，结合产品自身特点、服用人群及市场需求等多方面因素，我公司决定本品采用胶囊剂型 胶囊剂是一种传统的剂型优点是质量稳定、剂量准确、使用方便，其生产设备及技术工艺简便，胶囊可遮光防潮，保护内容物中原料的功效不易降解，生产条件可控制程度高，是目前保健食品剂型中应用较广泛的剂型之一根据上述分析，本公司结合实际生产情况，对本品采用现代工艺生产技术工艺路线设计为“精确称取---等量倍增法混合---制粒---干燥---整粒---总混---填充---装瓶---热封---包装入盒”等工序。

并且将“精确称取---等量倍增法混合---制粒---干燥---整粒---总混---填充---装瓶---热封”工序放在10万级净化车间进行，确保产品质量从产品三批自检和检测机构实验检测结果说明，各项指标均符合《产品质量标准》的规定，尤其是控制在10万级净化车间内操作生产，其微生物指标完全能符合国家对食品的要求，是可以安全食用的故我们在控制原料微生物指标合格的情况下，为了保证该产品功效成份的稳定性，不采取成品灭菌的方式结论：经过三批样品的中试，以及我们对样品的自检和检测机构的复检结果表明，样品的各项指标完全符合本产品质量标准的规定，故我们认为从原料的购进、生产环境、存放条件全过程严格控制质量，选用上述工艺路线和方法生产本产品是合理可行的五、生产环境及人员进入的要求：1、生产环境要求：称量、混合、制粒、总混、填充、装瓶等工序全部要求在10万级生产车间完成；称量、混合、制粒、总混、填充的操作均需避光进行2、严格按照各生产环节的操作规程（SOP）进行，认真做好生产记录，确保产品质量3、生产操作前应先将浓度为0.05%新洁尔灭菌液泡手2分钟，擦干后再用75%的酒精擦手4、工作人员进包装室前要穿好工衣、工帽、工鞋等。