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提取车间 GMP 考试试题一、填空题（每空 0.5分，共 20分）1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）5、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套盒10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）11、生产过程各岗位用水，必须根据水质标准及用途规定，附有质量部的（检验报告书）12、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）13、药材经粉碎后，可选择适宜的浸出溶媒，用适当的方法进行浸出，主要的浸出方法有：（煎煮法）、（浸渍法）、（渗漉法）、（回流法）、（蒸馏法）等14、中药材所含成分很复杂，可分为（有效成份）、（辅助成份）、无效成分（组织）物15、水煎煮提取时一般沸前用（武）火，沸后用（文）火，以增加（煎出效果）与减少（水分蒸发）。

16、煎煮时间对煎出液质量有影响，时间过短，将会（达不到浸出目的），过长（挥发性）成分损失过大，煎出液中（杂质）也增多二、名词解释（每题3 分，共 18 分）1、 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法2、 洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能3、 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差4、 批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史5、 水提醇沉法：中药水提浓缩液经过加乙醇使达到不同含醇量，低分子有效成分仍溶于稀醇溶液中，而高分子杂质析出沉淀固液分离后，使水提液得以精制，此操作法为水提醇沉法6、 回流法：系指溶媒在浸出过程中受热汽化，经冷凝器冷凝复液后再流入药材中，并如此反复进行，直至一次浸出完成，以减少溶媒的消耗，提高浸出效率的一种浸出方法，此法一般用于以有机溶剂为溶媒在加热过程中浸出药材三、判断对错（每题1 分，共 11 分）1、浸提过程中，浸提溶媒的选用对浸提效果有显著影响，浸提溶媒应对有效成分有较大的溶解度，而对无效成分少溶或不溶。

2、用水提取得到的浸出制剂，如不加适当处理和妥善保管，常导致变质、失效3、几种药材合并煎煮时，应根据药材的性质适当处理，如需先煎后下等4、药材煎煮前均应该加热水浸泡一段时间，以利有效成分的浸出5、水的质量对煎出液质量影响不大，故不需采用经过净化和软化的饮用水6、比较坚实及成分不易煎出的药材，也不能延长煎煮时间，以免杂质过多地煎出7、提取过程中加酸的目的主要是促进酸类成分的浸出，适当的pH 值对许多生物碱也有稳定作用，且能沉淀部分杂质8、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次9、根据 GMP 要求所有管道要求标明管内物料名称、流向10、洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，打开净化空调系统要马上进行工艺生产11、水提醇沉工艺中，加醇后若放置时间过长，会有大量有效成分损失故应加醇后马上进行过滤四、选择题（ 14题为单项选择，每空1分，510 题为不定项选择，每题2 分，共 16分）1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）A、食用要求 B 、药用要求 C、国际要求 D、地方要求2、属于重大事故的是（ A）A、造成直接经济损失二千元 B 、造成直接经济损失六千元C、间接经济损失二千元以上 D 、间接经济损失一万元以上3、防爆间允许使用（ D）A、 B 、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服4、下列提取溶媒中极性最大的是（C）A、酒精 B 、丙酮 C、水 D 、脂肪油5、中间站存放的范围为（ABCD）A、待包装品 B 、周转容器 C 、待进一步确认的D、各种可以再利用的物料 E 、酒精等提取溶媒6、以下哪项属于绝密（ AD）A、总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。

B、公司与外部科研人员来往情况及其载体C、获得竞争对方情况的方法渠道及公司相应对策D、公司重大经营决策7、下列房间属于一般生产区的有（AD ）A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具室 D、辅机室与除尘室8、清场项目有（ ABCD）A、中间体 B、物料、工作场所 C、工艺文件、废弃物 D、设备、管道、容器具9、一般说来药材的有效成分要浸出完全均需经过（ABCD）这几个阶段A、浸润、渗透阶段 B 、解吸、溶解阶段 C 、扩散阶段D、置换阶段 E 、吸附、还原阶段10、水是最常用的浸出溶媒之一，水作为溶媒经济易得且溶解范围广，药材中能被水大量溶出的成分有（ ADE）A、生物碱类 B、纤维素类 C、挥发油类 D、苷类 E、多糖类五、问答题（共 20 分）1、说出影响浸提的主要原因有哪些并简要叙述如何影响答：1）药材粉碎度的影响如以水的溶媒、药材易膨胀，浸出时药材可粉碎粗一些，或者切成薄片和小段，以乙醇为溶媒、乙醇对药材膨胀小，可粉成粗粉，坚硬的药材用较薄的片，疏松的药材用粗粉甚至可以不粉碎2）浸出时间的影响一般浸出量与浸出时间成正比，但经一定时间后，扩散达到平衡时，时间即不再起作用。

3）浸出温度的影响升高温升能使组织软化，增加物质的溶解度和扩散速度，有利于浸出，但升高温度也会使某些有效成分受到破坏而失效，同时升高温度，无效成分、辅助成分的浸出量也往往增大，这不仅增加成品杂质，而且放冷后，出现沉淀4）浓度差的影响在浸出过程中应设法保持较高浓度差，以加速浸出5）浸出溶媒的影响药材成分很复杂，如浸出溶媒选用不当，就不能将有效成分浸出完全3、药材煎煮前应加冷水浸泡还是加热水浸泡？为什么？答：多数药材煎煮前应加冷水浸泡一段时间，以利有效成分的浸出，浸泡时应用冷水，如一开始就用热水浸泡或煎煮，则药材表面的蛋白质受热凝固，妨碍水渗入药材细胞内部，影响有效成分的煎出，不用冷水浸泡的煎出液抑菌力弱，用冷水浸泡90分钟的煎出液抑菌力强，但某些含甙类药材，需用热水浸泡，因为甙类遇冷水易水解六、论述题（ 15分）请叙述本岗位相关职责。