《医疗器械说明书和标签管理规定》.pdf

《《医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定》》《《医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定》》 解读解读 注规文件制修作注规文件制修作 2014年11月2014年11月 注注册法册法规文件制修规文件制修订工订工作作小组小组 主 要 内 容主 要 内 容 ?法规修订概况和背景情况法规修订概况和背景情况 ?新法规条款详解新法规条款详解 ?其他重点问题讨论其他重点问题讨论 1 1 一、法规修订概述一、法规修订概述 （一）历史沿革（一）历史沿革 ?2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》 （局令第30号） 有专用的医疗器械说明书批件格式 2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》 （局令第30号） 有专用的医疗器械说明书批件格式 ?2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 对标签和包装标识有了更详细的规定对标签和包装标识有了更详细的规定 ?2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说 明书和标签管理规定》（总局令第6号） 2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说 明书和标签管理规定》（总局令第6号） 2 （二）修订原因（二）修订原因 1.说明书、标签自身重要性。

医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全 有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试 说明书、标签自身重要性医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全 有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试 和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效医疗器械使用错误与医疗器械 标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项 和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效医疗器械使用错误与医疗器械 标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项 2.配合上位法修订的需要《医疗器械监督管理条例》（国务院令第配合上位法修订的需要《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）于号）于2014年年3月月7日颁布，日颁布，6月月1日实施 新条例《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、 适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完 善法律责任等方面做出了较大修改如第一类医疗器械实施备案管理，技术要 日实施 新条例《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、 适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完 善法律责任等方面做出了较大修改。

如第一类医疗器械实施备案管理，技术要 求的引入求的引入通用名称的引入等等通用名称的引入等等要求要求《《医疗器械说明书医疗器械说明书标签和包装标识管标签和包装标识管 3 求的引入求的引入、、通用名称的引入等等通用名称的引入等等，，要求要求《《医疗器械说明书医疗器械说明书、、标签和包装标识管标签和包装标识管 理规定》对应修改理规定》对应修改 3.监管实际工作的需要原局监管实际工作的需要原局10号令颁布后，实施近号令颁布后，实施近10年，部分内容也与 监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部 门理解也有不同，通过修订也有利于法规更贴近监管实际，规范统一要求 年，部分内容也与 监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部 门理解也有不同，通过修订也有利于法规更贴近监管实际，规范统一要求 2 工作实际的需要工作实际的需要 1.标签和包装标识难以区分标签和包装标识难以区分 2.标签说明书不符合规定标签说明书不符合规定/进口医疗器械的说明书和标签管理问题进口医疗器械的说明书和标签管理问题 由于由于《《条例条例》》第四十条明确第四十条明确““没有中文说明书没有中文说明书中文标签或者说明书中文标签或者说明书由于由于《《条例条例》》第四十第四十二二条明确条明确““没有中文说明书没有中文说明书、、中文标签或者说明书中文标签或者说明书、 标签不符合规定的，不得进口” 、 标签不符合规定的，不得进口”,故进口医疗器械必须在入境前满足说 明书和、标签和包装标识的管理要求 故进口医疗器械必须在入境前满足说 明书和、标签和包装标识的管理要求,否则将不得上市销售使用。

故规 章不单独设置进口医疗器械说明书和标签、包装标识的专门要求 否则将不得上市销售使用故规 章不单独设置进口医疗器械说明书和标签、包装标识的专门要求 （第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品 监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处 罚） 3 新老包装的过渡期问题新老包装的过渡期问题由于医疗器械延续注册和注册变更的注由于医疗器械延续注册和注册变更的注 3 3.新老包装的过渡期问题新老包装的过渡期问题由于医疗器械延续注册和注册变更的注由于医疗器械延续注册和注册变更的注 册证证号不变，故注册证书持有者可以根据产品生产销售的实际情况而 自行选择新老包装的衔接问题，不需要再明确新老包装的过渡期问题 册证证号不变，故注册证书持有者可以根据产品生产销售的实际情况而 自行选择新老包装的衔接问题，不需要再明确新老包装的过渡期问题 4.商品名称的要求商品名称的要求最后解释） 5.说明书变更备案事项说明书变更备案事项第十六、十七条规定） 上位法的相应条款提及说明书、标签的共上位法的相应条款提及说明书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、 第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十 七条、第六十八条等 处，涉及条款分别是第九条、 第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十 七条、第六十八条等8个条款。

涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多个条款涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多 过程过程 （三）修订依据（三）修订依据 过程过程 重要的包括： 第二章医疗器械产品注册与备案 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应 当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； 重要的包括： 第二章医疗器械产品注册与备案 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应 当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （（三三））产品检验报告产品检验报告；；（（四四））临床评价资料临床评价资料；；（（三三））产品检验报告产品检验报告；；（（四四））临床评价资料临床评价资料；； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责 明确了说明书、标签与注册间关系，属于注册审查项目！ （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责 明确了说明书、标签与注册间关系，属于注册审查项目！ 4 3 第三章 医疗器械生产 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签说明书、标签的内容应当与经注册或者 备案的相关内容一致 医疗器械应当有说明书、标签说明书、标签的内容应当与经注册或者 备案的相关内容一致 医疗器械的说明书医疗器械的说明书、、标签应当标明下列事项标签应当标明下列事项：：医疗器械的说明书医疗器械的说明书、、标签应当标明下列事项标签应当标明下列事项：： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注 册人的名称、地址及联系方式 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注 册人的名称、地址及联系方式 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求 5 第四章 医疗器械经营与使用 第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医 第四章 医疗器械经营与使用 第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医 疗器械 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签说明书、标签应当符合 本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产 地以及代理人的名称、地址、联系方式没有中文说明书、中文标签或者说 明书、标签不符合本条规定的，不得进口 疗器械 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签说明书、标签应当符合 本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产 地以及代理人的名称、地址、联系方式。

没有中文说明书、中文标签或者说 明书、标签不符合本条规定的，不得进口 对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊！ 6 4 第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医 疗器械的安全、有效 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医 疗器械的安全、有效 第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适 应的贮存场所和条件应的贮存场所和条件应的贮存场所和条件应的贮存场所和条件 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、 技术操作规范等要求使用医疗器械 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、 技术操作规范等要求使用医疗器械 第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、 维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障 使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其 使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、 维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障 使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其 使用、维护、转让、实际使用时间等事项记录保存期限不得少于医疗器械 规定使用期限终止后规定使用期限终止后5年年规定使用期限终止后规定使用期限终止后5年年 罚则第六十七条、六十八条 7 对经营和使用单位提出了要求同时在2条罚则中明确了承担的相应责任 • 小结： 1.《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械说明书、《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械说明书、 标签有明确的要求，而且要求非常具体和细致要求具体 和细致有利于对下。