标准储备菌株纯度确认标准操作规程.docx

标准储备菌株纯度确认标准操作规程 1.目的：建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性 2.范围：微生物限度实验室所用标准储备菌株 3.职责：QC主管生测员对本规程的实施负责 4.依据：中国药典2022年版四部通则 5.内容： 5.1.实验菌株 5.1.1 标准菌株 5.1.1.1 标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构 5.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株 5.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认 5.1.2 工作菌株 5.1.2.1 标准储备菌株可用于定期转种（每3个月）或制备工作菌株 5.1.2.2 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种收藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。

5.2 菌种确认试验的主要内容 5.2.1 菌种的纯度确认 5.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物 5.2.1.2 实验内容 1.目的：建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性 2.范围：微生物限度实验室所用标准储备菌株 3.职责：QC主管生测员对本规程的实施负责 4.依据：中国药典2022年版四部通则 5.内容： 5.1.实验菌株 5.1.1 标准菌株 5.1.1.1 标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构 5.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株 5.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认 5.1.2 工作菌株 5.1.2.1 标准储备菌株可用于定期转种（每3个月）或制备工作菌株 5.1.2.2 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种收藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。

5.2 菌种确认试验的主要内容 5.2.1 菌种的纯度确认 5.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物 5.2.1.2 实验内容 。