ISO14644_中文版(DOC90).doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET. 前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作国际标准草案由由其技术委员员会认可后送送各会员团体体进行传阅，以以待表决草草案作为国际际标准颁布至至少需要75%的会员团体体投赞成票国际标准ISOO 146444-1由ISO/TTC209洁净室及相相关受控环境境技术委员会会提出ISO 146644在洁净室及相相关受控环境境 的总标题下下，由下述各各部分组成：：第1部分：空气气洁净度等级级划分 第2部分：为认认证与ISO 114644--1 连续的相符符性的测试和和监测技术要要求 第3部分：计量量和测试方法法 第4部分：设计计、施工和启启动 第5部分：运行行 第6部分：术语语和定义 第7部分：增强强的洁净装置置 用户应注意，第第2至第7部分的标题题为第1部分发行时时的工作标题题。

如果从工工作计划中删删除了一部分分或几部分，剩剩余部分可以以重新编写附录B和C为IISO 144644的组成部分分，附录A、D、E和F仅作资料用用引言洁净室及相关受受控环境保证证空气中悬浮浮粒子被控制制在合适的级级别，以确保保完成对污染染敏感的有关关活动以下下行业的产品品和工艺均得得益于空气中中悬浮污染物物的控制：航航天、微电子子、医药、医医疗器械、食食品和保健品品ISO 146644的本部分指指定ISO分级的各级级别，以此作作为洁净室及及相关受控环环境内空气洁洁净度的技术术要求本部部分不仅确定定了空气中悬悬浮粒子测试试的程序，而而且确定了测测试的标准方方法为划分等级，IISO 144644的本部分仅仅限于确定粒粒子浓度限值值用的指定的的粒径范围本本部分还提供供了标准协议议，以依据大大于或小于指指定分级用粒粒径范围的悬悬浮粒子浓度度等级标识ISO 146644的本部分为为洁净室和污污染控制系列列标准中的一一个标准除除悬浮粒子洁洁净度之外，还还有许多因素素必须在洁净净室及其受控控环境的设计计、技术要求求、运行和控控制中予以考考虑这些内内容在ISO/TTC209技术委员会会制定的其它它国际标准中中有详细论述述。

在某些情况下，有有关管理机构构可能会规定定动作一些补补充的政策或或限制这就就可能要求对对标准的测试试程序作适当当的修改1 - 1 -洁净室及相关受受控环境—第1部分：空气洁净度的分分级1 范围ISO 146644的本部分是是根据空气中中悬浮粒子浓浓度来划分洁洁净室及相关关受控环境中中空气洁净度度的等级只只有在0.1μm-0.5μm的阈值（低低于阈值）粒粒径范围内呈呈累积分布的的粒子群体才才可供分级用用ISO 146644的本部分不不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范范围以外的粒粒子群体的分分级超微粒粒子（＜0.1μm ）和大粒子子（＞0.5μm）可分别以U描述符和M描述符来量量化粒子群体体ISO 146644的本部分不不能用于表征征悬浮粒子的的物理性、化化学性、放射射性或生存性性注 粒径遵纪纪守法增范围围内粒子浓度度的实际分布布情况通常是是不可预测的的，并且是随随着时间而变变化的2 定义下述定义适用于于ISO 114644的本部分2. 1 通通则2. 1. 1洁净室空气悬浮粒子浓浓度受控的房房间、房间的的建设和使用用方式要尽可可能减少室内内引入、产生生和滞留粒子子，室内其它它相关参数如如温度、湿度度和压力按要要求进行控制制。

2. 1. 2洁净区悬浮粒子浓度受受控的限定空空间空间的的建设和使用用方式要尽可可能减少区内内引入、产生生和滞留粒子子，空间内其其它相关参数数如温度、湿湿度和压力按按要求进行控控制注：该区可以是是开放式或是是密闭式，可可以位于或不不位于洁净室室内2. 1. 3设施洁净室或一个或或多个洁净区区，连同所有有相关的构筑筑物、空气处处理系统、动动力和公用设设施2. 1. 4分级适用于一个的悬悬浮粒子洁净净度等级（或或规定或确定定该等级的过过程），以ISO等级N来表示，它它表示所考虑虑的粒径的最最大允许浓度度（以pc//m3 空气计）注1 此浓度度用3.2中的公式（1）确定注2 按照本本国际标准进进行分级，限限定在ISO 1级至ISO 9级注3 适用于按本国际际标准分级的的粒径（低阈阈值）范围限限于0.1μm-0.5μm分级范围围之外的阈值值粒径之空气气洁净度可以以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和和规定（但不不是分级）注4 ISO 分级可可以规定中间间等级号，用用最小允许递递增值0.1，规定为自ISO 11.1至8.9级注5 等级可以按3种种占用状态（见2.4）规定或实现。

2. 2 悬浮粒子2. 2. 1粒子用于空气洁净度度分级的固体体或液体物，其其粒径阈值（低低限）范围在在0.1μm-0.5μm，并呈累积积分布2. 2. 2粒径由给定的粒径测测定仪响应出出（与被测粒粒子作出的响响应当量）的的球体的直径径注 离散粒子子计数和光散散射仪器使用用当量光学直直径2. 2. 3粒子浓度单位体积空气中中的单个粒子子数2. 2. 4粒径分布作为粒径函数的的粒子浓度之之累积分布2. 2. 5超微粒子当量直径小于00.1μm的粒子2. 2. 6大粒子当量直径大于00.5μm的粒子2. 2. 7纤维长宽比等于或大大于10的粒子2. 3 描述符2. 3. 1U描述符测得或规定的粒粒子浓度，即即含超微粒子子的浓度以ppc/m3空气计，注 U描述符符可认为是采采样点平均值值的上限（或或置信上限，取取决于用于确确定洁净室或或洁净区特性性的采样点数数目）不能用用U描述符来定定义且悬浮粒粒子洁净度等等级，但可以以单独引用或或与悬浮粒子子洁净度等级级一起引用2. 3. 2M描述符测得或规定的每每m3空气中大粒粒子的浓度，以以作为所用测测试方法特性性的当量直径径来表示。

注 M描述符符可认为是采采样点平均值值的上限（或或置信上限，取取决于用于确确定洁净室或或洁净区特性性的采样点数数目）不能用用M描述符来定定义悬浮粒子子洁净度等级级，但可以单单独引用或与与悬浮粒子洁洁净度等级一一起引用2. 4 占用状态2. 4. 1空态设施已经建成，所所有动力接通通并运行，但但无生产设备备、材料或人人员在场2. 4. 2静态设施已经建成，生生产设备已经经安装好，并并以用户和供供应商同意的的方式运行，但但没有人员在在场2. 4. 3动态设施以规定的方方式运行，有有规定数目的的人员在场，并并以双方同意意的方式进行行工作表1 洁净净室及洁净区区选列的悬浮浮粒子洁净度度等级ISO等级序数数（N）大于或等于表中中被考虑的粒粒径的最大浓浓度限值（pc/m3空空气浓度限值值按3.2中的公式计计算）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISO Claass 1102ISO Claass 210024104ISO Claass 31 000237102358ISO Claass 410 0002 3701 02035283ISO Claass 5100 000023 70010 2003 52083229ISO Claass 61 000 0000237 0000102 000035 2008 320293ISO Claass 7352 000083 2002 930ISO Claass 83 520 0000832 000029 300ISO Claass 935 200 0008 320 0000293 0000注：由于涉及测测量过程的不不确定性，故故要求用三个个有效的数据据来确定浓度度等级水平。

2. 5 角色2. 5. 1用户负责规定洁净室室或洁净区的的要求的组织织或其代理2. 5. 2供应商被聘用来满足规规定的洁净室室或洁净区的的要求的组织织3 等级3. 1占用状态洁净室或洁净区区内空气的粒粒子洁净度应应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状状态中的一种种或三种（见见2.4）进行定义义注 应认识到到“空态”适用于新建建成的或新发发行的洁净室室或洁净区对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态3. 2等级级别空气中悬浮粒子子洁净度以等等级序数N命名各种种被考虑粒径径D的粒子Cn的最大允许许浓度用下述述公式确定：：（1）式中，Cn —大于于或行于被考考虑粒径的粒粒子最大允许许浓度（pcc/m3空气）Cn以有效数为3位四舍五入入到最靠近的的整数N —ISO 等级级别，最最大不超过9ISO 等级级别N之间的中间间数可以按0.1为最小允许许递增值进行行规定D —以微米米（μm）计的被选选粒径0.1 —为一一常数，表示示以微米（μm）计的量纲纲表1表示的是被被选择的悬浮浮粒子洁净度度等级和大于于或等于表中中所考虑粒径径的粒子之相相应浓度限值值。

图A.1（见附录A）以图解形形式表示出所所选的等级在在有争议的情情况下，从公公式（1）中得到的的浓度Cn应作为标准准值3. 3 命名洁净室或洁净区区的悬浮粒子子洁净度的命命名应包括：：a） 等级级别，以“ISO CClass N”表示：b） 分组时的占用状状态：c） 按分级公式（11）测定的被被考虑粒径，各各被考虑粒径径的阈值均在在0.1μm-0.5μm的范围内命名实例：ISO Claass 4：动态：被被考虑粒径：：0.2μm （2370ppc/m3），1μm（83pc//m3）测量浓度的被考考虑粒径应得得到用户和供供应商双方的的同意如果测量一个以以上的被考虑虑粒径，各较较大的粒径（如如D2）应至少为为下一个较小小粒径（如DD1）的1.5倍即：D2 ≥ 1.5 ×× D14 相相符性认证4. 1 原原则通过执行用户和和供应商双方方同意的指定定的测试程序序，并提供关关于测试条件件和测试结果果的规定文件件，认证是否否符合用户规规定的。