玻璃瓶分类与检验标准.doc

玻璃瓶按照成分可分为以下几种：是钠玻璃 二是铅玻璃 三是硼矽玻璃第 # 页 共 12 页第 # 页 共 12 页引用标准GB2828.1 计数检验抽样程序GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》 第 52 条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符 合药用要求和安全标准《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第 44条规定:“直接 接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准 ,由国务院药品监 督管理部门组织制定并公布 ”根据上述法律法规要求 ,国家药品监督管理局自 2002 年 以来分期分批组织制定并发布了 113 项药品包装容器 （材料） 标准（包括 2004年计划发 布标准） ，其中药用玻璃瓶包装容器 （材料） 标准 43 项,标准数量占全部药包村标准总量 的 38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻 干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。

已经初步形成比较完善、规 范的药用玻璃瓶标准化体系 这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的 更新换代、提高产品质量、保证药品质量 ,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规 范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用 药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可 替代的性能和优势， 其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响 药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料 (品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共 43 项按标准类型分为 玻璃瓶三类,第一类产品标准共 23 项,其中已发布 18 项,2004年计划发布 5 项;第二类试验方法 标准 17 项,其中已发布 10 项,2004 年计划发布 7 项;第三类基础性标准共 3 项，其中 已发布 1 项， 2004 年待发布 2 项第一类产品标准 23 项，按产品类型共分为 8 种， 其中《模制注射剂瓶》 3 项《管制注射剂瓶》 3 项《玻璃输液瓶》 3 项《模制药瓶》 3 项《管制药瓶》 3 项，《管制口服液瓶》 3 项,《安瓶》 2 项《玻璃药用管》 3 项(注 :该 产品为加工各类管制瓶、 安瓿的半成品 ) 。

接材料共分为三类 ,其中硼硅玻璃 8 项， 硼硅玻璃包括a = (4〜5)X 10( - 6) K( - 1) (20〜300 C )的中性玻璃和a = (3. 2〜3. 4) X 10 ( - 6) K( - 1) (20〜300 C)的3. 3硼硅玻璃这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常 也称为I类玻璃或甲级料低硼硅玻璃 8项，低硼硅玻璃为a = (6. 2〜7. 5) X 10 ( -6)K( - 1) (20〜300 C)这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃， 通常也称为乙级料钠钙玻璃 7 项，钠钙玻璃为 a = ( 7. 6 〜 9. 0) X 10 ( - 6) K ( - 1 ) (20〜300 C)，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到 2级 第二类检验方法标准 17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、 指 标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照 ISO 标准增加了新的耐水性能、 耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品 ,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻 璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。

另外还增加了对有害元素浸 出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证对药用玻璃瓶的检验方法 标准还需要进一步补充完善例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及 抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响 第三类基础性标准共 3项,其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》 是参照 ISO 12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》 ，为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方 法标准有一个明确的界定，以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的另外两个基 础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定，以确保盛装各 类药品的安全、有效 药用玻璃瓶标准的特点 药用玻璃瓶标准是药包材标 准体系的一个重要分支由于药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的 药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量 ,涉及人身的健康和安全所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，归纳起来有以下特点 : 较为系统、全面，增强了产品标准的选择性 ,克服了标准对产品的滞后性 新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，极大地拓展了标准覆盖的范围 ,增强了各类新药特 药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对 于产品发展的相对滞后。

例如 ,新标准覆盖的 8 种药用玻璃瓶产品中 ,每一种产品的标准都按材质、性能分为 3 类，第一类为硼硅玻璃，第二类为低硼硅玻璃，第三类 为钠钙玻璃虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产，但是该类产品的标准已 经出台，解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题各类不同档次、不同性能、 不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准，具有更灵活、更大的选择空间 明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准 ISO 4802. 1 - 1988 《玻璃器皿、玻璃容 器内表面的耐水性第 1 部分 :用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃 (包括中性玻璃 )定 义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5〜13 %(m/ m)的玻璃，但是1997年发布的ISO 12775《正 常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃 (包括中性玻璃 ) 含三氧化二硼(B-2O-3)大于8 %( m/ m)按照1997年国际标准对玻璃分类原则，我国药用 玻璃瓶行业多年来广泛应用的 B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或 中性玻璃试验证明，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不 到 1 级和 HC1 级的,或者是介于 1 级和 2 级的边缘。

实践也证明 ,这类玻璃在使用中 有的会出现中性不合格或脱片现象 ,但这类玻璃在我国已生产使用多年 ,新标准保留了 这种材质的玻璃并规定其 B-2O-3 的含量应符合 5 - 8 %(m/ m) 的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃 (或中性玻璃 ) ，而将其命名为低硼硅玻璃 积极采用 ISO 标准，与国际标准接轨新标准全面参照了 ISO 标准及美国、德国、日本等先进国 家的工业标准和药典，并结合我国药用玻璃瓶工业的实际，从玻璃类型和玻璃材质两 方面达到了与国际标准的接轨 玻璃材质类型 :新标准中共有 4 种玻璃类型，其中硼硅玻璃2种，包括3. 3硼硅玻璃［a =(3. 3 ± 0. 1) X 10 ( - 6) K( - 1)］和5. 0中性 玻璃［a = (4 〜5) X 10( - 6) K( - 1)］，低硼硅玻璃［a = (6. 2 〜7. 5) X 10( - 6) K( - 1) ］1 种，钠钙玻璃［a = (7. 6〜9. 0) X 10 ( - 6) K( - 1) ］1种所以按材质分共有4种玻璃类型 由于钠钙玻璃在实际生产与应用中包括大量的经过中性化表面处理的一种，所以按产 品又分为 5 种。

上述 4 种玻璃类型和 5 种玻璃产品包括了国际标准、 美国药典和我国 特有的药用玻璃瓶种类 另外 ,标准覆盖的 8 类产品中 ,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》 和《低硼硅玻璃安瓿》 2 个标准,而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种 a= (4〜5) X10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而没有 a= (3. 3 ±0. 1) X10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃， 主要是因为国际上也没有这种产品，而且 3. 3 硼硅玻璃的软化点较高，造成安瓿装药 封口时比较困难实际上，国际标准只有一种 5.0 的硼硅玻璃安瓶，而没有 3. 3 硼硅 玻璃安瓿和钠钙玻璃安瓿关于我国特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前国内由于种种原 因使 5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期， 只能作为一种过渡产品， 最终还是要限用低硼硅玻璃安瓿，发展 5. 0 硼硅玻璃安瓿，尽快实现与国际标准和产 品的全面接轨 玻璃材质性能 :新标准中规定的热膨胀系数 a ,3. 3 硼硅玻璃和 5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致低硼硅玻璃为我国特有的 ,国际标准没有这类材质产品。

钠钙玻璃ISO规定为a = (8〜10) X 10 ( - 6) K( - 1),新标准规定为a = (7. 6〜9. 0) X 10 ( - 6) K( - 1) , 指标略严于国际标准新标准中 ,3. 3 硼硅玻璃 ,5. 0 硼硅玻 璃和钠钙玻璃在121 C颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致 另外，上述3 种玻璃类型中，对化学成分氧化硼 (B-2O-3) 含量的规定也完全与国际标准接轨玻璃产品性能 :新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均 与国际标准一致 内应力指标 ISO 标准规定安瓿为 50nm/ mm ,其他产品为 40nm/ mm , 而新标准规定包括安瓿均为 40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于 ISO 标准 标准格式向药典靠拢， 标准内容向贸易型标准转变 新标准格式及项目的设立参照 了中华人民共和国药典的编写格式，标准名称按照材料、应用、形状的顺序格式拟定 项目设立突出了鉴别的内容，以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类 型标准内容主次分明、重点突出，对主要的性能指标和有害元素的限定列入正文， 作为强制性指标对外观指标规定了光洁平整不应有明显的缺陷，对产品具体的外观 缺陷如气泡、结石、条纹及表面各种缺陷可由供需双方以协议、标准或合同附件等形 式予以确定。

新标准还对规格尺寸各项指标列入标准的附录作为推荐性的项目，以满 足市场多样化和新品种、新造型的需要 ,但笔者认为，标准附录中规格尺寸的公差应该 为强制性的，以确保产品规格尺寸公差精度的一致性和产品的使用性能 检测项 目全面 ,配套检测标准齐全 新标准与 ISO 相关产品标准及国外相关产品标准相比，检测项目较为全面，主要增加了热膨胀系数的测定、 B-2O-3 含量的测定，以鉴别 玻璃的材质由于我国目前多数药用玻璃瓶产品中仍然采用三氧化二砷 (As-2O-3) 或复 合澄清剂三氧化二锑 (Sb-2O-3) + 三氧化二砷 (As-2O-3) 作为玻璃熔制的澄清剂引入， 因此，新标准中增加了对上述有害元素溶出量的限量控制，以确保被包药品安全有效 新标准中为产品标准配套的检测标准较为齐全，产品标准中所有的指标和项目都有相 应的检验标准供选用，重要性能的检验方法标准都采用了 ISO 标准的检测方法 药用玻璃瓶标准的应用 各类产品、不同材质形成纵横交织的标准化体系，为各类 药品选择科学、合理、适宜的玻璃容器提供了充分的依据和条件不同剂型、不同性 质和不同档次的各类药品对药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则 : 良好适宜的 化学稳定性原则 用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备良好的相容性 , 即保证在药品的生产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学性能的不稳定，相互之间的某些物质。