北京普利生仪器有限公司全自动血凝仪操作规程SOP文件.doc

北京普利生仪器有限公司全自动血凝仪SOP文件北京普利生C2000—A 血凝仪标准操作规程C2000—A SOP文件—2009年5月目录一、 概述······································3—4二、 主要技术参数······························4—5三、 测试原理··································5—6四、临床应用······································6五、仪器操作··································6—13六、样品的前处理检测·························13—13七、进行实验·································13—16八、检测原理、注意事项和临床意义·············16—20九、标准曲线的制作···························20—22十、 质控检测程序····························22—23十一、 常见故障排除··························23—33十二、 仪器注意事项·······························33十三、仪器日常维护································33一、 概述该仪器是由北京普利生仪器有限公司生产的，其型号为C2000—A。

本仪器有60个样本位，10个试剂位，样本位原始管可以直接插入，塑料试管和玻璃试管可以混用，试剂位带8—15度冷藏（可设定温度），样本针和试剂针带液面感应，试剂针恒温控制本仪器测试原理是用电磁传感器测出测试杯内小钢珠振荡幅度，经计算处理得出试验结果，该方法不受血浆粘度和溶血、脂血、黄疸等样品干扰，因此可以保证有很好的精确度和重复性1．测试项目a．PT凝血酶原时间b．APTT活化部分凝血活酶时间c．TT凝血酶时间d．FIB纤维蛋白原e．HEP高分子量肝素f．LMWH低分子量肝素g．ProC蛋白Ch．ProS蛋白Si.Ⅱ、Ⅴ凝血因子测定2．特点2．1准确灵敏的检测方法l 检测、驱动双磁路测控，精确完成全部凝固法检测项目l 有效避免光学法检测中混浊样品本底干扰的问题l 对检测有黄疸 乳糜 溶血等混浊标本完全无影响l 检测线性范围宽灵敏度高 免重稀释检测l 可用原试管与真空采样管 兼容特殊小标本试管2．2先进高效的控制技术l 采用国际先进的模块化嵌入结构和多线程实时控制平台l 确保多机械臂协同工作 定位精确 响应快速 维护方便l 机械手压力传感自动抓取试杯1000个试杯自动连续导入l 样本针、试剂针独立自动工作 自动清洗 减小交叉污染l 双针均带液面感应 试剂针自适应恒温控制 保证反应温度准确2．3安全可靠的试验运行l 软件设计完善可同时设置多项组合检测程序l 样本检测异常时提示确认后自动运行重发试验l 用户可依标准定义质量控制程序 方便设置 管理l 及时的试剂和试杯短缺提示 准确的样本液位报警l 输入口令进入软件操作界面 行使不同职能 2．4合理优惠的使用成本l 双磁路磁珠法检测试剂用量少，使用成本低l 提供质优价廉的配套试剂、专供耗材、易损部件l 提供及时全面的技术支持 享受免费升级软件操作程序l 配品牌计算机 与软件维护服务 使用无后顾之忧l 模块化结构维护方便、扩展性强功率消耗低2．5简便完善的操作软件l 一键完成18个测试项目的任意组合，用户可自行设定检测程序l 机内自动倍比稀释完成定标数据曲线 或IC卡读入自动保存l 急诊标本任意位插入 优先检测 不占其它样本位l 中文操作介面 数据库管理，报告方式 符合中国医生习惯l 海量数据硬盘存储病人数据库 质控数据库 科研数据库 二、 主要技术参数1． 正常工作条件1．1 环境条件1．1．1 环境温度：10～30℃；1．1．2 相对湿度：≤70%；1．1．3 大气压力：700hPa～1060hPa；1．1．4 无电磁干扰、无震动、无导电尘埃、无腐蚀性气体。

1．2 用电要求：交流电压（220±10%）V；频率（50±1）Hz1．3 工作制：间歇加载连续运行2．技术指标2．1 准确度：±3%2．2 重复性误差：不大于3%2．3 温度准确度：0.5℃2．4 测试时间：≤500s2．5 自检功能应正常，应显示功能菜单，可自动进入测试准备状态3． 仪器具有的基本功能：仪器开机后，应具备以下功能：3．1 具有显示当前测量环境温度的功能；3．2 根据实验目的和试剂的不同，具有0s～255s预热时间设置及提示的功能；3．3 具有自动生成测试报告和按用户设定打印输出结果的功能；3．4 具有自动加样和自动检测功能；4． 软件功能4．1 数据交换：可与血凝仪进行数据交换；4．2 数据计算：根据从血凝仪接收和用户录入的数据，按照数学公式进行数据计算和统计；4．3 用户数据库通用功能：含有用户数据库并可支持相关的操作，包括用户信息和数据的录入，信息和数据的修改保存、查询流览、拷贝备份，报告预览和打印等三、 测试原理 C2000型血凝仪采用磁珠法原理，通过先进的双磁路检测系统，测定钢珠在检测杯中运动振幅的变化，确定凝固终点该方法是目前凝固法检测中，国际公认最先进可靠的直接检测方法。

其先进性表现在：① 可消除由于血液中黄疸、溶血、乳糜颗粒、浑浊试剂本身浊度等原因造成的干扰（而采用光学比浊法的仪器属间接检测，不能直接消除以上干扰）；② 由于检测钢珠运动的相对变化，因此，不受原来血浆粘度的影响③ 使用同样试剂，力学法（Mech）的ISI值小于光学法（Photo）,从而可获得较高的检测灵敏度；④ 线性范围宽，如纤维蛋白原的线性范围为0.5-12g/l四、 临床应用 止血和血栓是一门新兴的边缘学科，近十年来，取得了很大的进展，临床各科几乎无一不涉及止血与血栓问题，除了对出血性疾病的筛选与确诊外，还用于对各种血栓性疾病与血栓前状态的检查和预测，易栓症的评价，DIC的实验诊断以及对各种抗凝治疗患者的用药和预后估计等，例如，内科领域中由于肝细胞损害造成肝脏的广泛出血，心、脑血管疾病的血栓形成造成严重的心肌梗塞；外科领域是由于体外循环导致严重出血，由于手术、创伤导致静脉血栓；妇产科领域中由于病理产科引起难以控制的弥漫性血管内凝血（DIC）出血，由于妊娠高血压综合症引起多发性血栓形成等等，总之，在血液病、糖尿病、高脂血症、心脑血管病、心胸外科手术治疗等领域的研究、诊断与治疗方面，止血与血栓检验均有重要意义。

五、仪器操作1．启动软件：1．1用户登录：启动软件后显示『密码窗口』（见图1－1），选择用户名，输入用户密码后按确定按钮（或Enter键）进入『实验窗口』（见图1-2）注：软件默认的管理员密码为“preciil”图1-1 密码窗口 图1-2 实验窗口1． 2『实验窗口』中显示实验中样本的相关信息和仪器状态（包括测头温度、预热通道、测试通道的状态）样本号编辑框待发送样本列表蓝色标签首管号显示框2． 新建样本信息：单击工具栏上的『新建按钮』进入『新建样本窗口』（见图单选项目按钮实验项目显示框组合项目按钮选择首管号按钮2-1-1）图2-1-1 新建样本窗口2．1新建样本：2．1．1输入样本号：1) 新建样本：在『样本号编辑框』中输入要发送样本的样本号，输入格式如下：l 输入单个样本，直接输入一个样本号，例如：1l 输入样本序列，例如：1-3，7，9，相当于发送1，2，3，7，9号样本2) 新建质控实验：单击『蓝色标签』在“样本号”与 “质控液”之间进行切换，当『蓝色标签』显示为质控液字样时，『样本号编辑框』不可使，框中显示“质控实验”，『首管号显示框』中显示质控液应放的位置“A-1”(即样品区1号孔)。

质控实验时样品管默认为短管注：质控液的位置可以在『选项窗口』的『仪器参数、项目组合面板』中进行设置质控实验前先设置质控血浆参数（见4.2），否则质控结果不被保存2．1． 2选择首管号：试剂管位区质控液位置洗液瓶位置隐藏管位图按钮当前首管位不可使管位空管位样本管位区1) 对于新建一个样本，『首管号显示框』中显示的管位即为新建样本所在位置；对应新建的样本序列，其中显示的管位为样本序列中第一个样本所在位置，其余样本依次排列图2-1-2 管位图2) 选择首管号：单击『首管号显示框』右侧的『选择首管号按钮』，在『首管号显示框』下面出现『管位图』（见图2-1-2）用鼠标单击『样本管位区』中的『空管位』即可选定首管位（显示为菊黄色）3) 『试剂管位区』中显示洗液瓶位置、质控液位置和实验中使用的试剂所在位置4) 单击『管位图』右上角的『隐藏管位图按钮』即可隐藏『管位图』，显示16个『单选项目按钮』和若干『组合项目按钮』2．1．3选择测试项目：1) 『单选项目按钮』：此按钮为复选按钮即按下状态为选中；抬起状态为取消单击按钮可以切换按钮的选中与取消状态2) 『组合项目按钮』：此按钮为单选按钮，按下状态为选中，可以通过单击其它『组合项目按钮』或『单选项目按钮』来取消其选中状态。

注：组合项目可以在『选项窗口』中进行设置2．1．4确认/取消 新建操作1) 单击『新建样本窗口』左下角的『确认按钮』，即可将新建样本添加到窗口右侧的『待发送样本列表』中此时仪器抽屉上相应管位的指示灯闪烁，用户可以根据指示灯插入试管或确认样本、试剂、稀释液的位置2) 单击『重建按钮』，即可将选中的测试项目清空2．2发送新建样本i. 在发送样本信息之前，若要修改待发送样本：选中『待发送样本列表』中的任何一个样本（单击列表中任一样本，使其成为蓝底白字），即可通过单击窗口右侧下部的相应按钮进行修改、删除和短/长管的设置操作ii. 单击『新建样本窗口』的右下角的『发送按钮』，即可将『待发送样本列表』中的全部样本发送到仪器中发送成功后，『新建样本窗口』将自动关闭iii. 按F5或『实验』按钮启动实验病历选择表格患者/样本信息表格功能按钮区化验结果表格3． 病历信息录入：单击工具栏上的『病历按钮』进入『患者病历窗口』（见图3-1）图3-1 患者病历窗口单击左侧的『病历选择表格』中的患者样本号或姓名，在其右侧的『患者/样本信息表格』和『化验结果表格』中显示出该样本的病历信息i. 患者/样本信息的录入：单击表格中的项目填空处键入用户相应信息后按Tab键切换到下一个项目填空处进行录入。

ii. 化验结果的修改：3． 1 结果的修改：单击某个项目的『结果』一栏，即可修改结果，单击『单位』 或『异常』一栏可以在弹出的列表中选择单位和异常标志；3． 2 项目的添加与删除：右击『化验结果表格』空白处，弹出菜单（添加项目，删除项目），可以选择相应操作3．3 保存、审核与打印：单击『功能按钮区』的相应按钮即可1) 『报告按钮』：复选按钮，按下状态：显示。