接待突击检查工作流程.2.doc

接待突击检查工作流程前言： GMP 工作是药品生产企业的一项日常工作，需要高度重视，常抓不 懈；鉴于历次检查中提出的大多问题， 往往是由于一时疏忽或不良习惯而造成的， 为了今后在接待药监系统突击检查的过程中， 能够忙而不乱， 有序开展工作， 做 到通知和时、信息传递准确、分工详细、责任明确、准备充分，杜绝出现可避免 的违规条款，特制定此流程一、 信息传递：1、保安人员应严格限制外来人员进入，做好进出人员的登记和请示工作， 问明来意后，立即通知行政人事部2、行政人事部应即刻完成通知传递工作： 文秘负责通知总经理、副总经理、工程部、物流部 综合管理员负责通知生产部、质量部、医贸仓库、五指山分厂二、接待工作安排：1、前期接待：行政人事部负责人：负责引导检查人员进入会议室文 秘：负责会议室的空调、茶水等准备工作2、会议室接待： 副总经理：负责企业情况汇报和人员调度安排 质量部负责人：负责质量保证和批生产记录部分答疑 综合管理员：负责 GMP 文件档案的准备3、现场检查： 各部门负责人负责现场检查的陪同讲解答疑工作，各岗位操 作员岗位待命三、部门工作要点分解：（一）行政人事部1、行政人事部负责人：（1）负责接待工作、协调现场检查。

2）做好各部门的协调和本部门准备的监督工作3）本部门资料的核查，同时，对现场问题（ 03，07 类）进行补充回答2、文 秘：（1）文秘：A、 会场准备包括开空调、准备矿泉水、纸、笔、椅子、会议签到表、照 相机等B、 会上信息的传递、会务服务等C、 会议记录，会议纪要、照相等D、 准备备查记录2）综合管理员：A、 信息传递通知保洁员（刘迎海、王秀莲）、保安队长B、 备查工作GMP文件档案、GMP记录：3、 保洁员：（ 1）保洁员 1：A、 办公楼道、卫生间的清洁B、 所管辖区道路的清洁C、 将所分配的GMP记录（04类）按规定完成 2）保洁员 2：A •车间卫生间的清洁B.垃圾按规定堆放C •所管辖区道路的清洁D、 将所分配的GMP记录（04类）按规定完成4、 保安：（ 1）车辆管理：车辆均停在指定地点，外厂货车严禁入内，已在厂区的， 通知其从西门驶出2） 垃圾堆放：保安室后的垃圾按要求堆放3） 绿化、清洁：对厂区绿化区内的大树枝和垃圾进行清理，对墙边的长 草进行清理二）生产部1、接待：生产部负责人、统计员等做好检查组成员进入车间的准备工作， 包括洁净工作服和鞋套的准备、 非生 产人员进入生产工序登记本的准备2、陪同检查：生产部负责人 陪同检查组成员进入工艺车间，引导检查组成员并提供相应的提示、应答、 解释工作。

3、飞行检查时工艺车间处于停产静态时的分工：（1）事先检查：统计员、物料管理员、班组长、质量员（2）检查内容：各操作间内无任何物料，工具、容器存放在指定功能间； 设备电源断开；操作间经清场后门口挂有清场合格的牌子； 中间站物料分区存放， 标示明显；卫生是否合格4、飞行检查时工艺车间处于生产状态时的分工：（1）现场管理：物料管理员、部分班组长A、 物料管理员负责更衣室、中间站、卫生用具存放间、烘箱房要求是中 间站分区存放、标示明显，不得有杂物；卫生用具存放间卫生用具摆放整齐，各 种不同场所使用的卫生用具明显标示， 不得有杂物； 器具存放间各种物品摆放整 齐，明显标示；更衣室衣物归柜 衣柜外无任何物品； 鞋柜上内外用鞋严格区分， 归柜存放B、 各班组长组织本岗位人员清理现场现场不得有与生产无关的物品（含 卫生用具），物料放在指定的位置，可移动的设备移送原处，工具放在指定的位 置，车间门口、设备上有现场正在生产的产品、批号的标示牌，物料容器上有明 显的标示牌，关门作业 2）卫生管理：物料管理员、部分班组长 做好各自责任范围内的卫生管理工作， 卫生工作的重点是保持卫生 卫生管 理的范围包括房间、设备、容器的卫生和个人卫生。

要求是无污迹、无污水，无 卫生用具（现场正在使用的除外） 3）记录管理：各岗位操作员负责自身记录的检查整理工作三）质量部1、陪同检查：质量部负责人2、工作分工：（1）质量部负责人负责全部工作的检查和与相关部门之间的协调2）质量员负责生产和仓储现场的准备督促工作：包装间质量员负责包装 和仓储；洁净区质量员负责生产洁净区3）化验员负责质量检验现场和批生产记录文件的准备工作：A、 现场状态：卫生清洁；仪器、设备状态完好，使用记录完整，在检定有 效期内；各种试剂和配制记录相符，在有效期内；B、 文件准备：批生产记录归档和时，整理规范，随时准备有三批经过严格 自查的批生产记录备查；各种台帐记录完整，相关监控符合规程要求四）物流部1、负责人：（1） 按规范要求，负责检查、指导仓储准备工作的完成情况，发现问题和 时调正2） 负责检查原辅包材定点供应商的资质证明资料否齐全、完整，并和时 进行补充和完善3） 负责和五指山提取车间联系，督促药材仓库管理员按规定做好仓库药 材的规范存放工作，同时按规定要求补充完善各种记录和货位卡的准备工作2、 仓库管理员：（1） 负责检查储存区各种物料的存放是否按品种、规格、批号分别整齐存 放，分区管理。

并加以整理，调正2） 负责检查 GMP 各种记录情况，并进行补充完善3、 采购员：（1） 负责检查仓库和周围的卫生清洁情况，出现问题和时清理干净2） 负责检查仓储区的温度、湿度是否符合储存要求，并和时处理3） 负责检查防虫、防火等相关设施是否齐全，运行是否正常五）工程部1、工程部负责人：负责工程部全局工作和与其它部门的沟通协调介绍工程部工作和概况2、水电工：负责制水岗位、配电室3、公用工程员：空压系统、净化空调和冷水机组4、加强现场管理，保持岗位工作环境的整洁和时填写设备运行记录、维 护保养记录、维修记录等现场记录所有设备要有设备卡、设备状态卡，且挂放 正确制水岗位所使用试剂做到摆放整齐、 标签清晰和无过期试剂 各管道标注 清晰可辩对公司衡器、仪器仪表进行分类造表，合理送检校验六）医贸公司仓库负责本仓库的管理，也根据 GMP 的要求，将成品的储存、摆放、出入库和 仓库温湿度等记录和其他注意事项分解， 分别指定专人负责， 在日常工作中引起 重视，并能在检查时做好充分准备，出现问题，自行负责四、要求：1、部门在检查过程中，要保证相关责任人和时到场，做好自己的工作，必 要时采取暂时有效措施，保证检查顺利通过。

2、在历次检查中曾提出过的问题，加强注意，坚决杜绝再次发生3、将检查过程中提出的问题作为个人工作考核内容之一，明确责任，如属 个人疏忽大意造成的问题，对责任人要严肃处理4、各部门应根据本工作流程要求，结合实际情况制定好部门的应急预案。