2022年医学专题—第二章药品药学药师.ppt

第一节 药品(yopn)Drug,Medicine第一页，共八十五页一、药品的定义(dngy)及性质（一）药品的定义、药物与药品 药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变(gibin)器官功能的物质第二页，共八十五页2、我国药品(yopn)管理法中对药品的法律定义： 药品(yopn)（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.第三页，共八十五页。

3、其它国家药品(yopn)的法律定义USA:-The Federal Food, Drug and Cosmetic Act（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防(yfng)人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件第四页，共八十五页Japan:-藥事法 医藥品:（1）日本药局方收载(shu zi)的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）医藥部外品：第五页，共八十五页WHO:任何生产、出售(chshu)、推销或提供:用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物第六页，共八十五页二）我国药品(yopn)定义的特点1、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2、规定了是人用药品 区别于其它(qt)国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色第七页，共八十五页。

二、药品(yopn)的类型第八页，共八十五页一）现代(xindi)药和传统药1现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等用现代医学的理论和方法筛选确定其药效(yo xio)2传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物我国的传统药又称中药在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用第九页，共八十五页二）新药、首次在中国销售的药品(yopn)与已有国有标准药品1新药（new drugs）：未在中国上市销售的药品已上市药品改变(gibin)剂型、改变(gibin)给药途径的，按照新药管理2首次在中国销售的药品(Drugs to be marketed in China for the first time）：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种3已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种第十页，共八十五页三）特殊(tsh)管理药品国家(guji)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

由国务院制定管理办法第十一页，共八十五页四）国家基本药物、基本医疗保险(y lio bo xin)用药1国家基本药物(National essential drugs) ：为保证人们(rn men)用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重第十二页，共八十五页2基本医疗保险(y lio bo xin)用药(Essential drugs of medicare)：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录分为(fn wi)“甲类目录”和“乙类目录”品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应第十三页，共八十五页五）处方药与非处方药(fi ch fn yo)第十四页，共八十五页1、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的定义处方药：Prescription drugs，Rx, Legend drugs, POM 医療用医藥品 凭执业医师或执业助理医师处方才(fngci)(fngci)可调配、购买和使用的药品。

第十五页，共八十五页非处方药：Nonprescription drugs OTC drugs P.M or GSL medicine 一般用医藥品 不需执业医师(ysh)(ysh)或执业助理医师(ysh)(ysh)处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品第十六页，共八十五页2、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的范围（1）处方药的范围品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物(yow)适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等） 第十七页，共八十五页2）OTC药的范围OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用(wi yn)根据药品的安全性，分为甲类和乙类第十八页，共八十五页3、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的管理（1）生产所有药品均需由持有药品生产许可证的企业生产，国家另有规定的除外(chwi)2）经营A、处方药可在执有药品经营许可证的单位或医院药房销售B.非处方药批发和甲类非处方药甲类非处方药零售须执有药品经营许可证C.乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。

第十九页，共八十五页3）使用A、处方药只能凭医生处方使用B、甲类非处方药可由执业药师指导使用C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用（4）广告处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得(bu de)在大众媒体上以公众为对象进行宣传5）标签OTC甲类OTC乙类第二十页，共八十五页药品药品(yopn)分类管理的意义分类管理的意义保证人民用药安全；提高人民自我保健意识；推动医疗保险制度改革；合理(hl)利用卫生资源；加快与国际接轨第二十一页，共八十五页历史回顾历史回顾(hug)(hug)立法国家国家时间时间法规法规内容内容美国美国1938年年1951年年FDCA修正案修正案D-H修正案修正案英国英国1968年年 1968药品法药品法日本日本1960年年1968年年药事法药事法医药品制造承认基本指针医药品制造承认基本指针我国我国2000年年2001年年药品分类管理办法药品分类管理办法药品管理法药品管理法第二十二页，共八十五页目前目前(mqin)现状现状 通过遴选，我国已先后公布了通过遴选，我国已先后公布了六批六批41364136个个非处方药非处方药(fi ch fn yo)(fi ch fn yo)品种，初步对品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药上市药品进行了处方药与非处方药(fi ch (fi ch fn yo)fn yo)的分类。

的分类第二十三页，共八十五页分类批次化学药品制剂中成药制剂甲类乙类合计甲类乙类合计第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合计585802634084920153243587811613216非处方药(fi ch fn yo)目录（六批，共4136种制剂）第二十四页，共八十五页目前目前(mqin)现状现状 20032003年年，我国非处方药物的销售额达，我国非处方药物的销售额达到了到了290290亿元亿元，预计到，预计到20052005年年，我国非，我国非处方药销售额会增加到处方药销售额会增加到600600亿元亿元我国已经成为世界自我药疗产业我国已经成为世界自我药疗产业(chny)(chny)关关注的焦点注的焦点第二十五页，共八十五页管理管理(gunl)现状现状法规法规1999年4月，国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法（试行(shxng)）1999年12月，SFDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施第二十六页，共八十五页。

管理现状管理现状(xinzhung)广告广告20012001年年 4 4月月1 1日起：日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发文明粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗结核药、抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物抗真菌药物）不得）不得(bu de)(bu de)在大众媒体上发布在大众媒体上发布20012001年年1111月月1 1日起：日起：小容量注射剂，小容量注射剂，不得不得20022002年年 2 2月月1 1日起：日起：非抗生素类抗感染处方药（非抗生素类抗感染处方药（喹诺酮类、抗病毒喹诺酮类、抗病毒类、类、磺胺类药磺胺类药等）、激素类处方药激素类处方药、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，病的处方药，不得不得 2002 2002年年1212月月1 1日起：日起：所有的处方药，所有的处方药，不得不得四四个个阶阶段段( (j ji i d du u n n) )第二十七页，共八十五页管理现状管理现状(xinzhung)零售零售20012001年年1010月月1 1日日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售销售20042004年年7 7月月1 1日日起：未列入非处方药目录起：未列入非处方药目录(ml)(ml)的抗菌药物凭医师的抗菌药物凭医师处方销售处方销售 20052005年年1 1月月1 1日日起：抗肿瘤药、激素类起：抗肿瘤药、激素类( (避孕药除外避孕药除外) )处方药等，处方药等，必须必须20052005年年7 7月月1 1日日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药，必须分泌疾病的处方药，必须20052005年年1212月月3131日日以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师。