环氧乙烷灭菌器确认方案.doc

环氧乙烷灭菌器确认方案环氧乙烷灭菌器确认方案1、目的对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证知足一次性医疗器材无菌的要求2、依照ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器材—环氧乙烷灭菌确认和惯例控制》3、范围本确认方案合用于环氧乙烷灭菌器确实认3、确认实行方案确认是由试运转和性能确认两部分构成，其关系以下：考证试运转确认性能确认物理性能确认微生物性能确认3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参照参加确认的的人员资格确认确认参加确认的人员能否具备正确从事确认活动的资格，应起码有两人以上经培训合格的人员a 微生物学试验：×××b 设施安装：×××c 设施保护：×××d 物理性能判定：×××e 灭菌器平时操作：×××f 校准：×××g 灭菌过程设定：×××f 设施技术规格：×××g 物理试验：×××h 化学试验：×××f 设施技术规格：确认产品灭菌的合用性a. 从产品的设计要求方面确认产品能否合用环氧乙烷灭菌b. 产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能能否达到产品设计的预期要求c. 产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量能否切合有关标准的要求d. 产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应切合有关标准要求。

确认无菌医疗器材小包装的有效性（纸塑包装）a. 确认小包装资料能否切合无菌包装的要求（阻菌确认）b. 确认无菌医疗器材小包装的有效性（渗漏确认）c. 确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（储存确认）d. 确认小包装经机械振动后不损坏（振动试验）e. 确认小包装封口耐压力强度（耐压试验）f. 确认包装资料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性）g. 小包装剥离强度试验（纸塑包装）确认生物指示物对灭菌过程的合用性确认产品初始染菌的切合性确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的合用性以下为灭菌柜生产厂需要预先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2试运转确认：启动运转设施的各个协助零件，确认其运转的有效性计量样校准）灭菌器协助设施的运转确认灭菌器电器控制系统的运转确认灭菌器报警系统的运转确认灭菌器计算机系统的运转确认灭菌器计量用具确认记录3.3物理性能确认真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：空载，密封，温度恒定真空泄露试验要求：预真空──-80Kpa泄露速率──≤0.1Kpa/min保压时间──60min条件：空载，密封，温度恒定正压泄露试验要求：正压──＋50Kpa泄露速率──≤0.1Kpa/min保压时间──60min条件：空载，密封，温度恒定加湿试验要求：湿度有显然变化及加入蒸汽时压力高升值与湿度之间的关系。

预真空──-30Kpa条件：空载，密封，温度恒定灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──50℃，最大温差≤±3℃条件：空载，常压20 点温度传感器散布灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──50℃，最大温差≤±3℃，条件：空载，常压20 点温度传感器散布负载温度均匀性试验要求：控制温度──50℃，最大温差≤10℃条件：空载，常压负载──负载散布20 点温度传感器散布当惯例温控点控制在50℃时，确立冷点、热门的地点及变化范围经过剖析负载温度均匀性试验的结果，确立最冷点的地点和最热门地点，以及最冷点、最热门的温度变化仍在45-55℃范围内确认办理过程中，获得规定的温度需要的时间将20个温度探头按负载产品规定布点要求，控制温度在50℃从开始升温时，到各个探测点温度均在45-55℃范围内，时计算出所需的时间，进而确立初始灭菌工艺中被灭菌物件达到办理规定的温度范围时所需的时间确认注入灭菌剂过程中压力高升的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互关系清除EO所需达到的真空度和速度通入空气时压力高升的程度和达到压力的速度以下为灭菌柜生产厂家在使用厂家所需要配合做的考证项目：3.3微生物性能确认（半周期法）条件:(1)依照物理性能确认的各项结果，设定一个最正确的初始灭菌工艺，进而进行微生物性能确认(2) 试验用微生物菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）数目：44片地点：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位(3)负载负载散布见附图要求：⑴．经过半周期法，在保持其余灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不一样灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培育，检测试验微生物生长，找出细菌所有杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

⑵．应起码重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认第二章确认实行1、建立确认小组经管理者代表同意，确认小组由以下成员构成：2、确认实行确认小组依照ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器材—环氧乙烷灭菌确认和惯例控制》、对编号为×××出厂编号×××环氧乙烷灭菌器按第一章所述确认方案进行确认，确认实行过程以下：2．1参加确认的的人员资格确认由有资格的人员来从事环氧乙烷灭菌确认过程中的操作工作、微生物查验工作、设施管理工作及计量器具的管理工作检查相应的培训记录：负责上述工作的人员应依据工作需要分别接受过相应内容的培训有关记录见确认记录表：××××2．2确认产品灭菌的合用性从产品的设计要求方面确认产品能否合用环氧乙烷灭菌确认内容：1、产品名称；2、资料；3、产品结构说明（附图）；4、确立产品最难灭菌部位有关记录见确认记录表：××××产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能、环氧乙烷残留量能否达到产品设计的预期要求确认内容：产品的物理、化学性能、环氧乙烷残留量（产品的技术指标）有关记录见确认记录表：××××产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应切合有关标准要求有关记录见确认记录表：××××2.3.确认无菌医疗器材小包装的有效性（纸塑包装）确认小包装资料能否切合无菌包装的要求（阻菌确认）确认方法：B、菌准备:取金色葡萄球菌接种环，接种于营养肉汤培育基中，37℃培育24h备用。

b、将医用纸灭菌后，放于净化工作台内，以无菌操作取样一块，当心贴于营养琼脂平板表面，而后用无菌吸管取金色葡萄球菌液1mL，滴于医用纸上，应防备菌液延渗或滴漏至包装资料边沿盖上平板，搁置在37℃培养箱、培育24h，而后察看与营养琼脂培育基面接触长菌状况有关记录见确认记录表：××××确认无菌医疗器材小包装的有效性（渗漏确认）确认方法：1、随机抽取样品10只，扯开封口，察看封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况、封口粘合部位塑化能否均匀、完好包含纸塑包装和吸塑包装）2、染色浸透实验，详细见GB/T19633-2005/ISO11607：2003标准中附录C有关记录见确认记录表：×××××确认灭菌有效期内产品小包装的储存有效性（储存试验）确认方法：取灭菌产品，储存于23±2℃和50±2℃条件下，经一准时间保留，各取××包样品，按无菌操作方法，进行无菌检查取×包接种于需氧厌氧菌培育基中，30～35℃培育5天；另×包接种于霉菌培育基中，20～25℃培养7天，分别察看有无细菌生长另可依照例年来留样察看记录及查验记录来证明小包装储存有效性有关记录见确认记录表：××××确认小包装封口的耐压强度（耐压试验）确认方法：随机抽取样品××只，放入灭菌柜中，依照灭菌工艺规定的温度，加气压经过10、20、30、40Kpa各4阶段，每阶段保持10min。

×××包装抽真空从-10开始，而后抽真空-15、-20、-25、-30、-35、-40Kpa，每阶段保持10min拿出产品察看包装有否破碎、有否漏气有关记录见确认记录表：××××确认小包装经机械振动后不损坏（振动试验）确认方法：取灭菌产品，拿出小包装，用机械振动斗对产品连续振荡12小时，再察看小包装有无损坏状况有关记录见确认记录表：××××确认包装资料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性）确认方法：依据ISO11607：2003/GB/T19633-2005进行包装相容性确认有关记录见确认记录表：××××小包装剥离试验（纸塑包装）确认方法：使用拉力测试仪，将包装膜张口端安装在拉力装置夹上，使纸沿与膜垂直方向对包装施加拉力，拉力均速，用≥1.5N/1.5cm的剥离力能使包装各段热合部位剥离成效切合技术要求.有关记录见确认记录表：××××2.4确认生物指示物对灭菌过程的合用性生物指示物的采纳应切合要求，确认内容：B、分承包方有关资料b、法定的卫生同意证c、法定的生产同意证d、产品检测报告e、进货查验技术文件f、进货查验记录、报告g、产品标准有关记录见确认记录表：××××2.5确认产品初始染菌的切合性确认内容：对产品在进入灭菌循环前的初始污染菌进行检测，同时出具10-12月生产车间的环境监测记录及车间的温湿度记录，以证明被灭菌物件在此环境下被包装形成。

有关记录见确认记录表：××××2.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的合用性主假如供方供给的资质证明及环氧乙烷的一些有关的检测报告有关记录见确认记录表：××××以下灭菌柜生产厂家需要做的项目：2．7试运转确认：启动运转设施的各个协助零件，确认其运转的有效性灭菌器协助设施的运转确认有关记录见确认记录表：××××灭菌器电器控制系统的运转确认有关记录见确认记。