自身免疫性肝病(AILD)相关抗体谱质控品产品技术要求博粹医学.pdf

自身免疫性肝病（AILDAILD）相关抗体谱质控品产品名称自身免疫性肝病（AILD）相关抗体谱质控品型号、规格见附页（共1页）本产品由以下三部分组成：质控品、说明书、质量检查报告质控品包括抗线粒体M2抗体质控品、抗线粒体抗体质控品和抗平滑肌抗体质控品和自身免疫性肝病相关抗体谱阴性质控品本产品用于自身免疫性肝病相关抗体分析过程的质量控制包括抗线粒体M2抗体、抗线粒体抗体产品适用范围/预期用途和抗平滑肌抗体结构及组成2.2. 性能指标性能指标2.1外观产品各型号组成应齐全；产品外包装应完整，无破损；质控品为澄清黄色或淡黄色，无颗粒沉淀或絮状不溶性杂质；说明书和质量检查报告字迹清晰完整；标签等打码印字应正确、清晰、牢固2.2装量1 ）规格100μL /支的产品，装量要求不低于110μL /支；2 ）规格500μL /支的产品，装量要求不低于530μL /支2.3溯源赋值程序2.3.1溯源赋值依据1）抗线粒体 M2 抗体质控品（ （QC151-1L ，QC151-5L ，QC151-1M ，QC151-5 M））：选用德国 AESKU 公司的 AESKΜLISA® 线粒体 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） （注册证号：国械注进 20152401558）中的标准品作为浓度判断依据。

2）抗线粒体抗体质控品（QC152-1L ，QC152- 5L） ：中国医师协会室间质评抗线粒体抗体质控品的荧光模式作为判定依据3）抗平滑肌抗体质控品（QC153-1L ，QC153-5L ） ：选用通过 WHO认证的“抗平滑肌抗体 W1062”国际标准品作为溯源赋值依据2.3.2溯源赋值方法提供溯源赋值的程序性文件和至少一个批次溯源赋值过程的记录详见附录 A）2.3.3 赋值准确度2.3.3.1QC15-A 赋值准确度产品编码序组成名称号100μL/支500μL/支1QC151-1LQC151-5L抗线粒体 M2 抗体质控品2QC151-1MQC151-5M抗线粒体 M2 抗体质控品抗线粒体抗体质控品3QC152-1LQC152-5L方法靶值学EIA30U/mLEIA100U/mLIIF1:40合格范围20-40U/mL80-120U/mL1:30-1:6045QC153-1LQC150-1QC153-5LQC150-5抗平滑肌抗体质控品IIF1:401:30-1:60自身免疫性肝病相关抗EIA/AMA-M2 EIA：<12U/mL；体谱谱阴性质控品IIFrLKS IIF：<1:10。

2.3.3.2QC15-B 赋值准确度1产品编码序组成名称号100μL/支500μL/支1QC151-1LQC151-5L抗线粒体 M2 抗体质控品2QC151-1M QC151-5M抗线粒体 M2 抗体质控品3QC153-1LQC153-5L抗平滑肌抗体质控品自身免疫性肝病相关抗4QC150-1QC150-5体谱谱阴性质控品2.3.3.3QC15-C 赋值准确度产品编码序组成名称号100μL/支500μL/支1QC151-1LQC151-5L抗线粒体 M2 抗体质控品抗线粒体抗体质控品2QC152-1LQC152-5L抗平滑肌抗体质控品3QC153-1LQC153-5L自身免疫性肝病相关抗4QC150-1QC150-5体谱谱阴性质控品2.3.3.4 单支包装规格赋值准确度方法靶值合格范围学EIA30U/mL20-40U/mLEIA100U/mL80-120U/mLIIF1:401:30-1:60EIA/AMA-M2 EIA：<12U/mL；IIFrLKS IIF：<1:10方法靶值合格范围学EIA30U/mL20-40U/mLIIF1:401:30-1:60IIF1:401:30-1:60EIA/AMA-M2 EIA：<12U/mL；IIFrLKS IIF：<1:10。

单支包装规格赋值准确度见“2.3.3.1 QC15-A 赋值准确度”2.4均一性2.4.1瓶间均一性同批号质控品进行瓶间均一性检测，瓶间均一性CV%≤10%2.4.2瓶内均一性同批号质控品进行瓶内均一性检测，瓶内均一性CV%≤10%2.5 生物安全性产品的 HBsAg、HIV(1+2)抗体、HCV 抗体、TP 抗体检测结果应为阴性。