企业应对reach法规具体案例分析ppt课件.ppt

中国检验检疫中国检验检疫REACHREACH处置中心处置中心CIQ REACH Solution CenterCIQ REACH Solution Center 　　　　　　　　CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu物质物质(Substance)(Substance)u定义：自然外形下〔存在的〕或经过消费过程获得定义：自然外形下〔存在的〕或经过消费过程获得的化学元素及其化合物，包括为坚持其稳定性而有的化学元素及其化合物，包括为坚持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改动其成分的可分别的不会影响物质稳定性或不会改动其成分的可分别的溶剂例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等 u稳定剂：抗氧化剂、紫外吸收剂、热稳定剂、光稳稳定剂：抗氧化剂、紫外吸收剂、热稳定剂、光稳定剂、定剂、 防爆剂等。

防爆剂等u杂质：在消费过程中产生，非人为添加的一些物质杂质：在消费过程中产生，非人为添加的一些物质u稳定剂和杂质不需求单独进展注册稳定剂和杂质不需求单独进展注册CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp 数量大于或等于1t/a的物质的任何制造商或进口商应向化学品管理署提交注册p REACH法规豁免的物质除外例如：放射性物质、用于药品活性成分的物质、用于食品、饲料添加剂的物质、用于研发的物质等p 聚合物本身被豁免，但其单体或其他物质假设〔1〕在聚合物中的质量分数大于或等于1t/a〔2〕单体物质或其他物质总量大于或等于1t/a单体和其他物质必需注册CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu配制品配制品(Preparation)(Preparation)u 由两种或两种以上物质组成由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液该混合物是消费的混合物或溶液该混合物是消费者按照一定的比例人为进展混合而者按照一定的比例人为进展混合而得 例如合金、鞋油、洗涤剂等例如合金、鞋油、洗涤剂等。

CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov 配制品中所包含的物质假设数量大于或等于配制品中所包含的物质假设数量大于或等于1t/a1t/a，那么配制品的制造商或进口商应向化学品，那么配制品的制造商或进口商应向化学品(ECHA)(ECHA)署提交注册署提交注册CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu物品物品(Article)(Article)u 系指一在制造过程中获系指一在制造过程中获得特定外形、外观或设计的物体，得特定外形、外观或设计的物体，这些外形、外观和设计比其化学成这些外形、外观和设计比其化学成分更能决议其功能例如：玩具、分更能决议其功能例如：玩具、鞋子、衣服、电器等等鞋子、衣服、电器等等CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp假设满足以下两个条件，物品的消费商或进口假设满足以下两个条件，物品的消费商或进口商应为其物品中所含的这些物质进展注册商应为其物品中所含的这些物质进展注册。

p (a) (a)物质在物品中的总含量大于或等于物质在物品中的总含量大于或等于1t/a1t/a每制造商或进口商；每制造商或进口商；p (b) (b)方案在正常运用和可合理预见的运用方案在正常运用和可合理预见的运用条件下释放的物条件下释放的物 质p假设满足以下两个条件，假设物质属于高关注假设满足以下两个条件，假设物质属于高关注度物质，物品的任何制造商或进口商应向化学度物质，物品的任何制造商或进口商应向化学品署品署(ECHA)(ECHA)通报：通报：p (a) (a)物质在物品中的总含量超越物质在物品中的总含量超越1t/a1t/a每消每消费商或进口商；费商或进口商；p (b) (b)物质在物品中的总含量以质量分数计物质在物品中的总含量以质量分数计超越超越0.1%0.1%的浓度 CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov 对我国出口企业来说，首先要弄清楚：对我国出口企业来说，首先要弄清楚：所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？或物品？ 其物质是普通化学物质？中间体？还是聚合物？其物质是普通化学物质？中间体？还是聚合物？ 聚合物能否由未注册过的单体制造的？聚合物中聚合物能否由未注册过的单体制造的？聚合物中能否含有其他物质？它们的含量是多少？能否含有其他物质？它们的含量是多少？物品中的物质的释放情况？物品中的物质的释放情况？企业产品注册义务确企业产品注册义务确实定实定CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp物质的属性及其数量范围〔属于哪个数量等级？〕物质的属性及其数量范围〔属于哪个数量等级？〕p该物质能否属该物质能否属REACHREACH法规管辖范围？能否属可豁免法规管辖范围？能否属可豁免对象？＜对象？＜1t/a1t/a可暂不思索。

可暂不思索p该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质能否在先已有人预注册或注册？能否该当思索预注能否在先已有人预注册或注册？能否该当思索预注册？册？p该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的预备注册的预备CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp所出口的产品是属配制品所出口的产品是属配制品p配制品中物质能否已被供应链上企业所注册配制品中物质能否已被供应链上企业所注册p如没有，按普通的物质注册方式进展注册如没有，按普通的物质注册方式进展注册p所出口的产品是属物品所出口的产品是属物品p物品中含有意释放的情况物品中含有意释放的情况 p物品中含高关注物质的情况物品中含高关注物质的情况企业产品注册义务确企业产品注册义务确实定实定CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov例：某企业每年出口到欧盟的硫酸铜(CuSO4)为500吨第一步：确定物质属性：物质 CAS ： 7758-98-7第二步：确定能否分阶段物质，查询EC号。

ecb.jrc.it/esis/第三步：注册吨位数确实定：500吨 (100~1000)结 论： 分阶段物质 (1) 2021.6.1～2021.12.1 进展预注册 (2) 2021.6.1前完成注册注：假设查不到EC号，物质认定为非分阶段物质〔聚合物除外〕，那么需求在2021.6.1开场注册，无缓冲期关于物质关于物质 的注册案例的注册案例分析分析CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov分阶段物质分阶段物质CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov例：某企业每年出口到欧盟的2-氟-5-三氟甲基吡啶为300吨第一步：确定物质属性：物质 CAS ： 69045-82-5 第二步：确定能否分阶段物质，查询EC号 ecb.jrc.it/esis/第三步：注册吨位数确实定：500吨 (100~1000)结 论： 非分阶段物质－新物质 (1) 2021.6.1进展注册 (2) 完成注册后，才干进展正常的对欧贸易注：非分阶段物质无缓冲期。

关于物质关于物质 的注册案例的注册案例分析分析CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov非分阶段物质非分阶段物质CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov非分阶段物质CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov预备向英国的化学品预备向英国的化学品管理当局查询该物质管理当局查询该物质注册的相关信息；注册的相关信息；同时，企业也应该本同时，企业也应该本人人(或委托代理机构或委托代理机构)搜集该物质已有的数搜集该物质已有的数据，并与据，并与REACH法法规规定的数据相比对，规规定的数据相比对，以确定数据鸿沟以确定数据鸿沟CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov向英国化学品主管当局查询该注册企业的信息向英国化学品主管当局查询该注册企业的信息与已通报企业联络，商谈数据共享事宜；同时联络GLP实验室，制定缺失数据的实验方案；制造注册卷宗，预备在6月1日后向ECHA递交注册CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp1. 1. 当一个物质的某个用途是属于豁免当一个物质的某个用途是属于豁免注册的范围，那么计算该物质的吨级数注册的范围，那么计算该物质的吨级数量时要扣除这部分用量。

量时要扣除这部分用量p 某公司某公司A A在一年内制造在一年内制造120120吨氢吨氢氧化镁，氧化镁，7070吨被用于医药原料药，吨被用于医药原料药，5050吨用于配制配制品那么公司吨用于配制配制品那么公司A A只需就只需就5050吨用于配制品的氢氧化镁进展注册，吨用于配制品的氢氧化镁进展注册，其吨级范围是其吨级范围是10-10010-100吨p 特例特例CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov 聚合物本身是被豁免注册的但当聚合物的单体单元或其他物质满足： (a)以化学键键合的单体单元以及其他物质含量>2% (b)单体物质或其它物质≥1t/a 单体单元：-(CH2-CH2-O)- 其他物质：苯酚CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu某企业消费两种单体，然后又经聚合反响生成一种聚合物，将聚合物出口到欧盟u 聚合物的组成成分:u 单体单元A’：85t/y; 单体单元B’：40t/yu反响后，提纯去掉未反响完的单体A为3t/y，B为4t/y。

u A: 90t/aB: 50t/a(A’-B’)n-: 133t/yCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp单体单元单体单元A’A’的浓度：的浓度：p 85/133x100%= 64 % ≥ 2 % 85/133x100%= 64 % ≥ 2 % p单体单元单体单元B’B’的浓度：的浓度：p 40/133x100%= 30 % ≥ 2 % 40/133x100%= 30 % ≥ 2 % p 最终存留在聚合物中的单体最终存留在聚合物中的单体A A和和B B的数量：的数量：p A: 90-3=87 t/y ≥ 1t/y A: 90-3=87 t/y ≥ 1t/y B: 50-4=46 t/y ≥ 1t/y B: 50-4=46 t/y ≥ 1t/yp 结论：单体结论：单体A A和和B B都必需注册！都必需注册！CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov 例1. 某公司每年出口到欧盟的酞菁蓝B为300吨，其产品的相关信息为CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp第一步：产品属性识别：配制品第一步：产品属性识别：配制品p第二步：配制品的组成成分的识别：分阶段物质第二步：配制品的组成成分的识别：分阶段物质p结结 论：论： 该产品的两种成分都需求进展预注册与该产品的两种成分都需求进展预注册与注册。

其中注册其中α-α-型铜酞菁吨位数为型铜酞菁吨位数为285285吨吨/ /年，需求年，需求在在2021.6.12021.6.1前注册而碳酸钙为前注册而碳酸钙为4545吨吨/ /年，需求在年，需求在2021.6.12021.6.1前完成注册前完成注册CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov 某企业既消费某种物质A，B，C，又消费包含A ，B物质的配制品X物质A(90t/a)，物质B(30t/a)配制品X (200t/a)：A(20%) + B(20%) + C(60%)注册吨位数计算： A:90+200x20%=130t/a B:30+200x20%=70t/a C:200x60%=120t/a 特例特例CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov某制笔企业每年出口到欧盟的记号笔有5百万件，其中每支笔中墨水含量为5克墨水组成为：分析：记号笔是属于物品的范畴，墨水有释放因此，墨水中含有的物质假设到达1吨/年，就需求注册物质CAS编号EC编号含量（%）吨位（吨/年）染料//5～101.3-2.5n-丙醇71-23-8200-746-940～6010-15n-丁醇71-36-3200-751-610～202.5-5双丙酮醇123-42-2204-626-710～202.5-5CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govpn-丙醇、丙醇、n-丁醇、双丙丁醇、双丙酮酮醇吨位数均大或等于醇吨位数均大或等于1t/y，都需分，都需分别进别进展注册。

展注册p染料染料组组成成分成成分该该企企业业不确定，不确定，应应要求其供要求其供货货商提供商提供配方，假配方，假设该设该染料的染料的组组成到达成到达1t/y，那么也需求注，那么也需求注册CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov注：某物质从物品中有意释放时，计算数量时应思索存在在物品中该物质的总量，而不仅是有意释放的数量 某公司X进口三种A、B 和C三种物品，每一种存在60吨某物质，在A 中物质不有意释放；B中40吨将释放；C中10吨将释放，该公司X将需求对该物质注册，在物品B和C中该物质总量120吨，落入100-1000吨级范围 CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov 无论是物质、配制品还是物品中释放的物质，企业最后要注册的依然是详细的化学物质CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govp预注册：p物质信息：〔物质称号，EINECS或CAS编码等〕p注册人的信息〔包括：姓名、地址、、、 电子邮件、联络人等〕p注册吨数的最终规定期限；pEINECS和CAS编码，假设没有，其它任何特性编码，对于这些物质，可获得的信息与(Q)SARs、物质分组和交叉参照法的运用有关。

CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govData required for pre-registrationData from the German SubsidiaryName(s) in the IUPAC nomenclature or other international chemical name(s)ethene, Ethylene Other names (usual name, trade name, abbreviation)Aceten, EthenEINECS number if available and appropriate200-815-3CAS number if available74-85-1CAS name if availableEtheneOther identity code (if available)not applicablename of the potential registrantThe German SubsidiaryaddressFrankfurt Germany name of the contact personJohannes Doemannname and address of the third party representative where appropriate noneenvisaged deadline for the registration entry into force + 6 yearsTonnage band100-1000 tonnessubstance(s) which you intend to use for read-across approach or (Q)SAR noneCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govREACHREACH评评价价报报告告针对针对REACHREACH下下“ “物品〞的相关复物品〞的相关复杂义务杂义务，，为为企企业业提供一份明确的提供一份明确的分析分析报报告。

告明确企明确企业产业产品在品在REACHREACH的的义务义务指点如何指点如何应对应对REACHREACH法法规规为为企企业业提供的提供的“ “定心丸〞定心丸〞CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu 尽早与上下游联络：尽早与上下游联络：u与供应商联络与供应商联络u与消费者联络与消费者联络CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu 尽早与供应商联络的益处尽早与供应商联络的益处u供应商能否方案注册该物质供应商能否方案注册该物质u能否包括他的用途、吨位能否包括他的用途、吨位u能否需求一份化学品平安报告能否需求一份化学品平安报告u确保运用条件、风险管理措施等等确保运用条件、风险管理措施等等CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu尽早与消费者联络的益处尽早与消费者联络的益处u消费者有权益知道他们的运用消费者有权益知道他们的运用u使其用途成为确定的用途使其用途成为确定的用途u坚持市场坚持市场CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu企业该怎样做企业该怎样做u提供有用信息：企业信息、产品信息、提供有用信息：企业信息、产品信息、拆分组件信息拆分组件信息u确定相关信息的持有者确定相关信息的持有者u供应链内外的信息交流：开展协作同供应链内外的信息交流：开展协作同伴、讨论如何满足相互的需求伴、讨论如何满足相互的需求u改良：产品、义务环境和管理措施改良：产品、义务环境和管理措施u着眼未来，未雨绸缪：与供应商交流，着眼未来，未雨绸缪：与供应商交流，预测需求做的义务预测需求做的义务u确保提供信息的真实性确保提供信息的真实性CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu搜集相关信息数据搜集相关信息数据u运用的化学品的名录运用的化学品的名录u平安数据表平安数据表u如何运用如何运用u由谁提供，向谁提供由谁提供，向谁提供u风险评价和为工人的安康维护的其他信息风险评价和为工人的安康维护的其他信息u服从运输规定的由运输部门提供的信息服从运输规定的由运输部门提供的信息CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govu符合性评价报告需求的信息符合性评价报告需求的信息CRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.govCRSCCRSCCIQ REACH Solution Centerreach.gov。