海外中医研究简况.docx

各国老式医药发展简况（一）      （一）国际上对中医药的监督管理模式     1．对中医的管理     中医，特别是针灸，已被许多国家接受，并以法律形式列为国家合法医疗手段针灸是在美国尼克松总统1972年访华后被世界所广泛结识随着针灸临床疗效的拟定，科研项目的开展，针灸成为目前国外广泛使用的一种中医疗法     美国：涉及中医、泰医、蒙医、藏医、印度医学等，其中中医药所占份量最重美国以州法律形式承认针灸的合法地位各州不同限度地实行了针灸师资格考试制度和许可证颁发制度，考试制度有加州针灸执照考试和由国家针灸师资格考试委员会(NCCA)举办的针灸师考试两种形式     加拿大：除了BC省、魁北克省和阿尔伯塔省外，其她各省和地区均尚未为中医立法BC省从1996起就开始容许针灸师从业，同步成立了中医针灸管理局1999年终，BC省中医针灸管理局开始核发注册针灸师牌照，截止目前共发出近600张牌照并于12月通过《中医执业和针灸法规》， 4月生效该法规规定，老式中医执业人士可根据中医服务种类和学历高下，申请获得注册针灸师、注册中药师、注册中医师和高档中医师四种执业证书BC省成为北美洲唯一颁发除注册针灸师之外的其她合格中医牌照的地区。

     德国、匈牙利、捷克：尚未为中医立法，亦无明确的监督管理机构，只能由有执照的西医师或挂靠在开业诊所、执业医师名下的中医师开展服务     意大利：目前意大利对针灸的承认已相称普遍，某些地区已将针灸正式列入医疗体系的辅助治疗系列但由于意大利卫生部尚不承认中医，故中医师不能（公开地）在乎大利注册行医，没有处方权来自中国的中医师大多数只是从事针灸作为中意医学交流而来到意大利医疗部门工作的中医大夫只对西医医生负责，由西医医生签订处方     俄罗斯：中医药在俄罗斯的官方许可应用领域是针灸治疗，1998年列入医疗专业名录目前在俄罗斯有1500多种俄籍医生具有针灸治疗许可证，在医疗保健机构设有400多种中医针灸门诊部，有25个医疗机构培训中医药专家     俄罗斯有一系列的商业医疗机构，除了针灸，其她中医治疗活动属于非法，由于目前中医（针灸治疗除外）在俄罗斯尚不能获得行医许可证     澳大利亚：联邦政府已将草药师（Herbalist）正式改为中医师（Chinese Medicine Practioner），从此中医在联邦政府里有了一定的地位     1995年8月，维多利亚州卫生与社会服务部决定，对有关中医在澳洲的现状进行调研，旨在获得第一手资料以便论证中医药与否有必要加以立法管理。

1996年11月，维州卫生部长Rob Knowles亲自宣布对中医药行业有必要立法管理，接着对中医药如何立法管理进行了论证1998年8月6日维州政府宣布：维州将在澳洲一方面立法管理中医5月维州议院终于通过了《中医药管理法》（CHINESE MEDICINE REGISTRATION ACT ）这部开创先河的中医法与目前美国履行的针灸师执业法规有很大区别维州的中医法是立法机构制定的法律，中医行医的合法地位从此得到法律保护；而美国通过的针灸师执业法规，仍是把中医放在向西医提供辅助治疗的附属地位，并没有从主线上承认中医与西医具有同等的合法地位维州的中医法案使该州中医师将正式被称为医生，并可以进一步加入澳医疗保险系统这部法律对推动中医药在澳洲的发展具有深远意义从此中医在澳洲成为名正言顺的合法职业医生，中医和西医同样受到法律的保护，中医的地位得到官方的承认，中医药进入主流社会有了法律根据该法案是西方国家第一部中医法     近来新南威尔士州政府正在考虑批准在西悉尼利物浦医院设立老式中医药部，如果事成，也将有助于中医在新州的注册和立法     以色列：虽然以色列国内浮现“中医热”，但政府目前没有法规或法律规范中医行业。

中医药行业良莠不齐，效果各异，中医教学也处在不规范状况政府面对公众和以色列中医界压力，卫生部开始“针灸法”的立法进程议会一读以零票反对通过了“以色列针灸法”法律提案以色列中医界人士估计，在通过二、三、四读，“针灸法”正式颁布后来，政府和医疗保险机构及医疗保险公司会改善目前的某些做法看中医和抓中药的人会越来越多，中医和中药市场在以色列会有较大的发展  印度尼西亚：1965年前，政府基本上没有制定专门法令对中医药加以约束或管理，中医药在印尼都能得以自由地在各地发展至1973，印尼卫生部颁发No.37/BirHub/1973条例，所有印尼的民间巫医（涉及中药师和针灸师）必须向本地检察署及卫生部申请许可证，才可行医此外，雅加达卫生局对中医师在首都地区行医尚有特殊规定，中医师必须通过一系列的考试和手续，以认定其资格     南非：2月12日，南非政府正式颁布了《南非联合健康专业委员会（The Allied Health Professions Council of South Africa，AHPCSA）管理条例》，将中医及针灸列入10个可从事的医学专业之一，其中的中医针灸委员会由华人担当，从而确立了中医及针灸行医的法律地位。

     2．对中药的管理     中药重要涉及中药材、中药饮片和中药制剂目前国际上尚无统一、完善的中药管理体制国际上大多数国家参照植物药监督管理措施，按照饮食补充剂、自然健康产品、注册药物或老式植物药的监管框架进行管理     美国：迄今为止，还没有一种中药通过美国FDA的审查，作为药物在美国使用大部分中药作为食品补充剂上市美国人在没有对中药进行研究、分析之前，不会完全取缔中药，但又不会把中药视为药物因此，采用模糊的措施，对中药有利有弊弊的一面是，中药不被承觉得药物，中药没有合法地位，并且不能充足阐明功能、主治，不利于中药发挥作用;有利的一面是在未经FDA审查状况下，仍能使用，目前美国的广大中医工作者都在使用中药     加拿大：根据加拿大的《食品和药物法》(The Food and Drug Act)，涉及中药在内的自然健康产品不是食品就应算作药物，自然健康产品中的绝大多数有着安全使用的悠久历史，如果按药物来管理实在过于严格，甚至苛刻；同步，将它们作为食品管理也是不合适的，由于它们不具有可认知的食品功能     一般来说，中药饮片归属食品类管理，而中成药归属药物类管理因中药的药理、用药方式和药物成分等方面与西药有着明显差别，《食品和药物法》主线不具有中药的针对性，加卫生部发现很难用西药的原则来检测和衡量中成药。

因此，长期以来，中药由于无法获得注册而基本上无法以药物的名义进口及在加市场销售，现一般以食品或自然健康产品的名义进口或销售这样，进口手续比较简朴，只需将进口样品送加拿大食品检查局(Canadian Food Inspection Agency ，CFIA)做安全性实验，在检查合格之前不容许销售和使用检查内容涉及:药材与否有农药残留物、与否用硫磺熏蒸过、与否含重金属、与否有微生物和泥土、沙子等等     成本比较低但将来，估计虽然不把中药当成药物，也至少会把中药纳入自然健康产品管理     1999年3月，加卫生部宣布将涉及老式草药、中成药、维她命和矿物质等在内的产品列为“自然健康产品”(Natural Health Products- Nlips)，建立起一套单独的管理自然健康产品的法规，并成立了“自然健康产品办公室”(Office of Natural Health Products，ONHP)，也就是目前的“自然健康产品处”(Natural Health Products Directorate，NHPD)12月以公示的形式正式发布了自然健康产品的法规提案加有关部门觉得，自然健康产品法规的出台并不意味着涉及中药在内的自然健康产品可获得处方药的地位，更难有机会列入在加拿大广为履行的医疗保险范畴之内。

并且，新法规的实行还会增长一定成本但是，自然健康产品法规的制定和实行必将进一步增强消费者对自然健康产品安全性和疗效的信心，也会发明一种合乎实际的法规环境，并最后形成对自然健康产品长期而稳定的需求，消费者、执业者和产业均将从中获益     对中成药的进口，加联邦政府规定在《食品和药物法》管制之下按药物来管理在“自然健康产品法规”颁布之前，加政府对中成药进口的规定重要是看其对公众健康、对环境与否是安全的，再经卫生部HPFB检查处检查，发出放行告知后即可正式进口销售     欧盟国家：目前欧盟国家的老式药物市场尚未统一，涉及中药在内的植物药物进入欧盟各国的程序不尽相似英国、荷兰、比利时等国家奉行的政策与美国相似，植物药以食品补充剂的身份进入；而德国、法国等国家则已承认植物药的“药物”身份，并纳入本国的医疗保险系统；此外，西班牙等国则对植物药完全不予承认但欧盟于4月30日颁布实行的《欧盟老式植物药（草案）注册程序指令》将变化这一现状，它规定所有成员国在16月内简化植物药申报手续，将植物药作为“药物”看待目前，几乎所有中药均以食品、营养品、食品添加剂形式进入欧洲国家澳大利亚：中草药被列入辅助药类（COMPLEMENTARY  MEDICINES），与维生素、矿物元素、植物、荷尔蒙等同列。

绝大部分中药按照“登记类”药物在澳申请注册这样做的因素有2个：1）中药被TGA划入辅助类药物，容许按照登记类药物审批；2）登记类药物审批程序简朴，费用低，时间短，因此中药进口商都想尽措施使其所经营的药物划入此列     澳大利亚共有6万种药物已申请注册，平均每年新增3000种中成药只占其中很小的一部分，大概只有500多种获得了批准澳洲的中医职业者，若自己配制药物，经市场推销给消费者，也应向联邦药物管理局申请印度尼西亚：药物在印尼的销售方式重要实行代理制，各大药厂对进口的药物分级代理老式药物进入市场，其重要程序要通过食品与药物管理局的注册印尼对老式药物的流通具有非常严格的规定，除界定基本成分含量外，对于流通申请手续予以明确的规定     南非：中医药在南非的发展还处在刚刚起步阶段中草药及制品作为药物尚未得到法律的承认，尚处在立法阶段目前市场上销售的中成药或中西配方的成药，仅作为保健品形成在药店销售，并且以新加坡、韩国、澳大利亚、美国和日本的产品为主，中国产中成药份额还很小据理解，这重要与产品规格、包装及文字阐明等因素有关     （二）中医药在各国的使用及研究、教育状况     美国：越来越多的美国人结识和依赖中医，接受CAM治疗人数远远超过70年代。

据美国Eisenberg调查，60%以上成年人接受过中国老式医学措施的治疗；而据美国官方记录，接受过CAM治疗的人约占美国总人口的6.5－43%，特别是对慢性、疑难病症，如肿瘤、艾滋病、背痛等的治疗同步，许多医院、医生、保险中心也对CAM产生爱好，觉得对病症有效     由于使用CAM人数不断增长，美国政府不得不加大研究力度1992年成立CAM办公室，以支持对CAM的研究，1998年经国会授权成为NIH之下的国家补充、替代医学中心（NCCAM）同步，政府对CAM的研究经费迅速增长，1999年CAM科研经费为1.16亿美元，到，增长为2.47亿美元     美国既有规模较大的中医、针灸学校20余所，40多种中医针灸学会或基金会，近10种中医、针灸杂志虽目前仍无正规的CAM教育规定，但有64%对抗疗法学校称她们的教学中涉及CAM内容，越来越多的西医生在再培训中增设了CAM课程     加拿大：受“回归自然”潮流影响，许多加拿大人开始尝试老式医药，调查表白66%的人相信草药有效，62%的医生接受草药作为西药的补充前几年国内中草药及产品进口额达1亿加元，近来两、三年，因参价大。