取样员试题答案【范本模板】.pdf

质量保证部（取样）试题答案姓名日期成绩一、填空题 (每空 2 分, 共 40 分）1、取样证是粘贴在取样物料上，其使用意义为已取样 2、取样工作应当在特定的区域完成，确保样品以及被取样的物料不被污染 3、清洗后的样品盛装容器进行烘干 处理后放入专用柜中保存，其贮存期为3 天, 超过贮存期限应在取样前 重新进行清洗剂及烘干处理4、取样应遵循随机取样的原则，并在受控条件下进行取样，取样环境的洁净级别应不得低于样品使用时的洁净级别5、用于理化检验的样品、微生物限度检查及留样的样品分别黏贴样品标签和留样标签，并在样品标签的用途项分别注明样品的用途6、固体样品取样应覆盖每一包装件的上、中、下层, 保证被取样物料的均匀性7、聚氯乙烯固体药用硬片取样时每件至少取2 米8、取样间内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒. 9、欲配制 75% 乙醇 1000ml，需取 95的乙醇溶液790ml, 加纯化水 210ml 至用洁净玻璃棒搅匀既得 . 10、开启空调系统运行30min 以上待取样间内环境温湿度达到要求后，按照物料进出取样间标准操作规程将物料运入取样间. 11、取样操作时应做到稳、准、轻，以免造成物料的遗撒或污染被取样的物料。

二、选择题（每题2 分，共 10 分）1、微生物限度检查的样品及留样的样品包装形式应为（ C ），确保样品不会受到污染A、一层 B、三层 C、两层 D、四层2、QA应在取样结束后（ B ）移交样品A、2 小时内 B、24 小时内 C、12小时内 D、48 小时内3、用于理化检验的取样量为理化检验的( B ）A、1 倍量 B、2 倍量 C、3 倍量 D、4 倍量4、衡器自校时应选取最大称量的( D ) 砝码作为偏载检定砝码，标准砝码质量取整数A、10% 20% B 、20-30 C、20% 40% D 、10% 30% 5、取样证内容为（ ABCD ）A、品名、规格、批号 B、编号 C、取样数量 D、取样人、取样日期三、判断题（每题2 分, 共 20 分）1、样品贮存条件为温度（）10-30，湿度（ )75，贮藏要求保持于清洁，通风处 ）2、样品为固体制剂的盛装容器均为一次性的聚乙烯药用塑料袋. （ ) 3、产品使用说明书取样时每件至少抽取3 张.( ）4、用于留样的取样量为一次性全检量的2 倍量 ) 5、用于理化检验的样品、微生物限度检查的样品及留样的样品应分别单独包装 ）6、天平称量过程中容器和物品的总重量不能超过天平的最大量程。

）7、一次接收的内包装材料取样件数参考国标GB2828.1 ）8、清洁 / 消毒过程中 , 抹布擦拭是应按照同一方向，呈直线式擦拭，擦拭过程中，应检查抹布洁净程度，并及时清洗 ）9、原辅料、内包材进入洁净区后, 由 QA从取样间开启缓冲间的门，将物料放在转运车上,将其转移到取样间的地排上 ）10、在衡器的使用过程中，应每天使用前对仪器进行校正 ）四、简答题（每题5 分，共 20 分）1、取样间清洁工具的种类有哪些？清洁抹布的清洁范围？答：清洁工具： B类抹布、 C类抹布、拖把架、不锈钢盆1)B 类抹布清洁范围：操作台面、墙面、顶棚、灯罩、玻璃、各种管道外壁、送风口和回风口 . (3 ）C类抹布清洁范围：地面 . 2、简述进出取样间净化操作流程. 答：进入流程：进入更鞋室脱一般区工作衣、换拖鞋进入一更洗手进入二更穿洁净服、换洁净鞋手消毒进入取样间退出流程 : 进二更脱洁净服、换拖鞋进一更进入更鞋室穿一般区工作衣、工作鞋进入一般生产区走廊3、简述内包材取样方法及注意事项答：截取包材片头约50cm ，然后取其后 2m放至于一次性聚乙烯药用塑料袋, 分别粘贴样品标签 , 注明样品名称、批号、取样日期、取样容器、取样人、贮藏条件等。

取样过程中取样工具和样品不得碰包装外壁，取样工具不得重复使用取样完毕应立即密闭样品容器. 4、简述取样容器具的清洗、干燥及贮存方法1）清洗：清洗取样器具用饮用水冲洗三遍, 用适宜毛刷沾洗涤液刷洗，用饮用水冲净泡沫, 再用纯化水冲洗三遍，使之洁净光亮洁净的器皿应不挂水珠2）干燥及贮存：洗涤后的取样器具用烘箱进行烘干灭菌处理(160,2h) 烘干灭菌处理后放入取样工具柜中保存，烘干后的取样器具贮存期为3 天, 超过贮存期限应在取样前重新进行清洗烘干处理 . 五、问答题 (每题 10 分，共 10 分）简述衡器自校的时间及自校方法答：（ 1）自校时间每日使用前，用砝码对天平进行校准, 即将砝码置于天平上核对其读数是否准确2）衡器每次使用前原则上只做偏载检定（四角误差检定），具体如下步骤：选取最大称量的 1030砝码作为偏载检定砝码，标准砝码质量取整数；2分别在衡器左下、左上、右上、右下、中心点5 个位置试验砝码重量，并及时将读数记录于衡器自校记录上; 3当衡器的显示值不变时，说明外部的校正工作已经完成, 可以将标准砝码取出4判定标准：四角误差等于各点的示值与中心点的示值之差中的最大者，最大允许误差 1 个检定分度值。