诊所医疗器械质量管理制度.doc

诊所医疗器械质量管理制度为了加强对本诊所医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，特制定本诊所医疗器械使用质量管理制度本诊所确定***为医疗器械使用质量负责人，***为医疗器械使用质量验收人本制度在业务范围、人员及法律法规出现调整时应即时进行修改 *****诊所（盖章） 年 月 日一、医疗器械采购管理制度1、诊所按业务性质和需要进行采购凡属诊所所需的仪器设备，均统一由诊所负责人采购2、购置前必需查验供应商提供的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》及《医疗器械注册证》等证明文件是否真实合法，3、不得购置未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的不符合法律法规规定的医疗器械，严格把好质量关4、诊所负责人应及时掌握采购需要及采购进度，以保障诊所诊治需要5、对违反规定造成的后果，追查相关人员责任二、医疗器械验收管理制度1、购进的各种医疗设备、耗材必须严格按照验收手续和程序进行验收，验收合格后方可使用发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告药品监督管理部门后方可处置。

一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收及质量验收2、验收工作必须及时，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失3、验收情况要有详细记录，严格按合同的品名、规格、型号及数量逐项验收对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与商家交涉4、质量验收应按生产商提供的各项技术指标，逐项验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存5、查验生产商或经销商提供合格证明和资质复印件是否齐全，提供的资质复印件是否加盖印章，提供的资质是否在有效期内三、医疗器械使用和培训管理制度 1、医疗设备使用必须按操作规程进行，未经培训不熟悉医疗设备性能和未掌握操作规程者不得上机操作 2、建立使用登记本，对开机情况、使用情况及出现的问题进行登记 3、医疗设备使用应指定专人负责设备的管理，包括设备的配件附件使用及设备的日常维护检查 4、做好日常维护保养工作，保持设备清洁；使用完毕后应将各种附件妥善放置，不能遗失 5、下班前按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故6、 要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏将按规定对责任人作相应处理。

7、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用 8、不得使用未经依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械9、新进设备，安装调试完投入使用前操作人员必须进行培训合格后才能进行设备操作，新进人员进行设备操作前必须进行培训合格后方能进行设备操作，培训要有记录，要建立培训档案四、医疗设备的保养与维修制度 1、要严格按照医疗设备说明书保养和维护规定做好医疗设备的保养和维护，保养和维护必须要有记录，保养和维护记录要按说明书的要求进行设置，记录人要在每次记录后签字确认，并定期检查执行落实情况 2、医疗设备的保养由专人进行操作 3、医疗设备应按操作规程正确操作，非操作人员严禁上机 4、设备如需维修，维修人员应详细填写维修记录，由负责人签字认可，维修记录要建立档案保存 5、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况 6、保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。

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