临床试验总结报告的结构1800字.docx

    临床试验总结报告的结构1800字    1. 题目封页2. 试验药物与研究产品的名称3. 研究药物的适应症4. 主办者的名录5. 研究的预期进度与试验安排6. 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）7. 末位受试者数据和信息8. 试验完整数据列表9. 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认10. 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价11. 报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）12. 内容概述（提要）13. 内容目录14. 名词、术语缩写和定义15. 伦理学考虑伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 实施本试验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书16. 研究人员和试验管理计划17. 引言18. 试验目的19. 试验计划试验设计和试验计划描述 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 试验人群的选择入选标准排除标准从治疗或评价中剔除受试者标准治疗试验治疗的给药方案试验用药的描述受试者分配到治疗组的方法研究中所用剂量选择概述每—个受试者的剂量选择和给药时间盲法的形式与水平试验设计中导入期设计与同步治疗设计进入试验前和试验研究期间的相伴用药试验方案与法规的依从性有效性和安全性变量有效性和安全性变量评价及时间流程图测量方法的合理性主要有效变量药物浓度的测定数据质量保证 设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定统计和分析计划样本大小计算与确定实施过程中试验计划或分析计划的改变20. 试验病例的列表、分配、观察与分析受试者的配置 偏离方案的受试者情况21. 有效性评价所分析的数据集与数据集选择 人口学统计和其它基线特征 ． 治疗依从性的度量 有效性结果和受试者数据列表有效性分析统计分析调节协方差退出或缺失数据的处理中期分析和数据监控多中心研究多重比较／多重性受试者的有效性“子集”证明等效性的阳性对照研究亚组检查（亚层数据集）受试者反应数据列表药物剂量，药物浓度及与反应关系药物——药物和药物——疾病相互作用按受试者列出数据有效性结论22. 安全性评价暴露程度 不良事件不良事件的简述不良事件总表不良事件分析不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表死亡其它严重不良事件其它有意义的不良事件死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论临床实验室评价按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值实验室参数评价试验中不同事件的实验室测定值（各治疗组）个体受试者的实验室值的变化有临床意义的异常值的受试者生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察 安全性结论23. 讨论和结论24. 在前面没有列入的有关图、表人口学数据 有效性数据 安全性数据不良事件死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述异常实验室测定值（每个受试者）25. 参考文献26. 附件研究资料试验方案和试验方案的修改病例报告表IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验 主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单随机程序和受试者编码稽查员证明书统计方法文件所用实验室间的标准化程序和质量保证程序根据本研究发表的出版物（受试者）数据列表中途退出（受试者）违反试验设计（受试者）从有效性分析剔除的对象人口学数据依从性／药物浓度数据个体有效性反应数据不良事件列表（每个受试者）根据主管部门要求，提供个体实验室测定值病例报告表死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表其它病例报告表各种（受试者）数据列表（归档列表）第二篇：临床试验总结报告的设计与撰写 4600字一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。

研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章 第十七条)有以下23条：(一)试验题目：(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制和质量保证;(十九)试验相关的论理学;(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。

二、病例报告表(CRF)设计规范病例报告表(case report form, CRF)是按药物临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体每项药物临床试验开始前均应预先按药物临床试验方案设计CRF设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用(填写、监查、稽查)设计时应考虑以下内容：①临床试验流程;②研究人员的填写;③数据录入和分析;④ 监查员的审核CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置1、CRF的格式与内容病例报告表的格式与内容因药物临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似1)封页：①标题、受试药通用名、研究类型;②页眉：临床研究单位、研究负责人(签名)、填表人、填表日期、研究起止日期、申办单位;③页脚：注明病例报告表一式三联或两联的保存单位(各页同)。

2)填表注意事项3)试验流程表4)受试者一般资料 含受试者联系方式5)受试者入选标准 是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准6)各次临床及实验室检查访视表7)各次发药及药物回收记录 包括已发放药物标签粘贴处8)不良事件观察表9)严重不良事件报告表10)疗效及不良反应判断总表11)主要研究者申明、申办单位监查员申明12)附页 附加说明前述表格中未能记录的内容13)检查单及其它检查复印件或原件粘贴页14)封底2、CRF设计规范CRF可由临床试验负责单位研究者、申办单位或委托CRO在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善CRF应完整准确、简明、清晰，填写简便、省时，文字准确、无歧义，计量单位正确、清楚，专业术语规范，填写项目排序及流程图符合逻辑CRF应设计自带复印、一式三联(临床试验)或两联(耐受性试验、药代动力学或生物等效性研究)若临床试验实施中发现CRF有错误、遗漏之处，应及时制定修改页，并通知各中心研究者进行修正、补充 三、知情同意书设计规范知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书主要内容包括：①研究项目简介;②研究药物简介;③给药方法和观察内容;④受益与风险;⑤权利与义务知情同意书设计要求：①书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言;②疗效描述时不宜使用过分乐观的表述;③对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细;④试验的内容和步骤应有较完整的描述研究项目简介主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家食品药品监督管理局的批件研究药物简介主要介绍试验药物名称、对照药物名称、临床药理作用、主要适应症;药品生产厂家名称用药方法和观察内容主要包括：本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组;试验药和对照药的给药方法、持续时间、检查项目受益与风险包括：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗药物;试验药品可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿权利与义务包括：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密;配合医生的治疗工作知情同意书最后要签名、签署日期：受试者签名并签署日期;研究者签名并签署日期;受试者地址及联系方式 四、临床试验总结报告的撰写临床试验总结报告是对药物临床研究过程和结果的总结，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

药物临床试验总结报告应符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床研究报告的结构和内容指导原则》和药品注册的要求临床试验总结报告的主要内容应与试验方案要求一致临床试验总结报告应保存五年下面介绍临床研究总结报告的结构和内容：1)首篇⑴标题 含受试药通用名、研究类型⑵首页 包括研究编号、研究单位(盖章)、研究负责人(签名)、主要研究人员(主要研究者、主要疗效指标观察者)、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地、申请单位(盖章)、及其联系人和联系方式等⑶摘要 对临床研究摘要介绍，包括文字叙述，重要数据及P值等⑷缩略语 临床研究报告中所用缩略语全称⑸论理学 申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本2)报告正文⑴引言 介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目标适应症人群、目前治疗方法。