新版GMP混合机验证方案.doc

文件名称 二维运动混合机验证方案号编起草人 日 期 年 月 日验证方案审批表审核批准人签名及日期审 核年年 月年 月月日日日批 准年年月月日日年 月 日目 录1引言 ......................................................................................................1.1成员及职责 .......................................................................1.2培训 ...............................................................................1.3概述 ...................................................................................................1.4原理 ...................................................................................................1.5目的 ............................................................................................1.6文献 ............................................................................................2文件自查 ...............................................................................................3验证内容 ...............................................................................................3.1设计确认 .............................................................................................3.1.1目的 ...................................................................................................3.1.2仪器、材料 .......................................................................................内容 ...................................................................................................3.1.4结果与评价 .......................................................................................3.2 安装确认 .............................................................................................3.2.1设备和主要部件确认 /设备安装连接布局确认 ..............................3.2.2公用工程确认 ...................................................................................3.2.3设备资料列表 ...................................................................................3.2.4图纸确认 ...........................................................................................3.2.5制造材料 /产品接触表面确认 ..........................................................3.3 运行确认 .............................................................................................3.3.1 IQ 确认 ..............................................................................................3.3.2相关 SOP 和培训确认 ......................................................................3.3.3断电后重启确认 ...............................................................................3.3.4运行操作确认 ...................................................................................3.3.5运行试机产品质量情况确认 ...........................................................3.4 性能确认 .............................................................................................3.4.1取样计划 ...........................................................................................3.4.2性能验证 .........................................................................................确认 .......................................................................................性能和取样确认 ...........................................................................4 偏差 .......................................................................................................5 结果与评价6 验证周期 ...............................................................................................7 附表 ..................................................................................................................................................................................................1 引言1.1 验证小组成员及其职责成员 部 门 职 务 姓 名 职责组长组员1.2 培训时间及内容培训内容培训人员时间二维运动混合机验证方案验证小组组员小时1培训人： 受训人：概述 1.3二维运动混合机， 广泛用于医药行业， 尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动， 使桶中物料得以充分混合。

该机具有混合迅速、混合量大、出料方便等优点筒体采用不锈钢标准，能够满足我材料制作，内、外壁抛光，易易于清洗消毒，符合 GMP 公司混合工艺要求 1.4 原理二维运动混合机主要由转筒、摆动架、 机架三部分构成，二维运动混合机的转筒可同时进行两个方向运动，一个为转筒自转，另一个为转筒随摆动架摆动；被混合的物料在转筒内随筒转动混合、 翻动混合的同时， 又随转筒摆动而发生左右来回的掺混运动，在两个运动的共同作用下，物料 在短时间内得到充分的混合 1.5 验证目的对二维运动混合机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合URS 的要求，符合药品生产对设备的要求 确认在规定的 SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求， 以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求1.6 参考文献《药品生产验证指南（ 2003）》版对验证的指导《GMP 认证企业软件编写范例》（ 2003）版对验证的指导 EYH -1000 型二维运动混合机的设备档案 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）2 文件自查2.1 检查设备说明书2.。