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艾滋病检测质量管理艾滋病检测质量管理 山西省疾病预防控制中心郭晓黎质量管理质量管理(Quality management,QM) 对确定和达到质量要求所需的职能和活对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理是制定和实施质量方针的一动的管理是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过系列管理职能，通过质量体系质量体系来实现质来实现质量管理质量保证质量保证( (Quality Assurance, QA)Quality Assurance, QA) （一）（一）    定义定义 质质量量保保证证是是指指从从接接收收检检验验标标本本起起，，到到实实验验室室发发出出报报告告止止，，为为确确保保实实验验室室最最终终报报告告结结果果的的正正确确性性所所进进行行的的全全过过程程，，包包括括采采取取各各种种行行政政和和技技术术上的措施和方法上的措施和方法 质量保证质量保证为为了了提提供供足足够够的的信信任任, ,表表明明实实体体能能够够满满足足质质量量要要求求. .而而在在质质量量体体系系中中实实施施, ,并并根根据据需需要要进进行行证证实实的的, ,全全部部有有计计划划和和有有系系统统的的活活动动 ( (GB/T GB/T 6583 6583 1994)1994) 为为确确保保实实验验室室所所报报告告的的最最终终结结果果的的正正确确性性所所采采取取的的所所有有程程序序控控制制 ( (逆逆转转录录病病毒毒检检验验实实验验室室诊断及基本的质量控制诊断及基本的质量控制 里尔里尔. .康斯坦丁康斯坦丁) )质量保证质量保证 ( (Cont.)Cont.) 质量保证质量保证是确保实验结果质量的基本是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。

质量保证取决于良好后报告的每个参数质量保证取决于良好的的质量控制程序质量控制程序，并经良好的，并经良好的质量评价程质量评价程序序加以鉴定因此，要求所有的实验室工加以鉴定因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题的每个环节上可能出现的问题 质量保证质量保证 ( (Cont.)Cont.)l管理是关键管理是关键 (组织结构、岗位责任组织结构、岗位责任)l硬件要规范硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境）（试剂、仪器、实验室环境）l人员要合格人员要合格 (人员素质与培训人员素质与培训 )l操作按文件操作按文件  （制度、操作指导、质量控制及质量记录）（制度、操作指导、质量控制及质量记录） 1 1．． 行政支持行政支持 HIVHIV筛查实验室和确认实验室的质量筛查实验室和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分保证是整个艾滋病检测工作的组成部分要实施全面质量保证，除了各级卫生行要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实验室所在单位常管理工作外，应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。

力的支持       组织机构的建立组织机构的建立            (一一) 明确实验室的工作职责明确实验室的工作职责        (二二) 实验室的质量保证组织机构实验室的质量保证组织机构       (三三) 明确岗位责任明确岗位责任        组织机构的建立组织机构的建立     科主任责任：科主任责任：①①建立质量体系；建立质量体系；②②抓质抓质量管理；量管理；③③抓质量体系的评审；抓质量体系的评审；④④签字签字识别     实验室质量负责人职责：实验室质量负责人职责：①①直接参与实直接参与实验室方针、政策的制定；验室方针、政策的制定；②②全面负责质全面负责质量体系的有效运用；量体系的有效运用；③③检验报告的质检检验报告的质检签字制度；签字制度；④④仪器设备的定期校正和强仪器设备的定期校正和强检      组织机构的建立组织机构的建立   检验技术人员责任：检验技术人员责任：①①每日按时消毒，每日按时消毒，搞好实验室卫生，并记录、签字；搞好实验室卫生，并记录、签字；②②检检查仪器、冷柜、冰箱、温箱，记录使用查仪器、冷柜、冰箱、温箱，记录使用情况，并签字；情况，并签字；③③按质量手册规定程序按质量手册规定程序操作试验，并填写报告，签字；操作试验，并填写报告，签字；④④按规按规定进行检验的质控工作，并作好记录，定进行检验的质控工作，并作好记录，签字。

签字2.2.实验室规范化实验室规范化 HIVHIV筛查实验室和确认实验室的设筛查实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合置及其建筑、设施、设备必须符合《《规范规范》》要求 2.2.实验室规范化实验室规范化初筛实验室：初筛实验室：有独立的实验用房（或至少有专用有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开从我国的检测台），污染区和清洁区要分开从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施对大型开放性实验安全防护用品和恒温设施对大型开放性实验室中设置初筛实验室，应放在房间的末端，按室中设置初筛实验室，应放在房间的末端，按消毒隔离要求，可用透明材料半墙隔离消毒隔离要求，可用透明材料半墙隔离  2.2.实验室规范化实验室规范化HIV检测点检测点: :可在医院或乡镇（中心）卫生可在医院或乡镇（中心）卫生院内，有一间实验室或在检验科内设一院内，有一间实验室或在检验科内设一个专台，并可存放试剂、试验器材和登个专台，并可存放试剂、试验器材和登记本、档案等专用物品。

记本、档案等专用物品      (《全国艾滋病检测工作规范（第二版）》《全国艾滋病检测工作规范（第二版）》 )3.3.人员培训及其评价人员培训及其评价 实验室人员必须接受过国家或省级实验室人员必须接受过国家或省级HIVHIV抗体确认中心举办的抗体确认中心举办的HIVHIV抗体检测抗体检测学习班培训并获得合格证书才能上岗学习班培训并获得合格证书才能上岗操作3.3.人员培训及其评价人员培训及其评价各级实验人员各级实验人员应该通过定期和不定期的业应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平提高自己的检验水平 在开展质控前，在开展质控前，每个实验室检验人员每个实验室检验人员都都应对质控的重要性、基础知识和一般方应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高程中不断进行培训提高3.3.人员培训及其评价人员培训及其评价实验室主管人员实验室主管人员必须具有较高的质量意识，必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参与质量管理领导整个实验室工作人员参与质量管理工作，并对实验室检验人员定期作出评工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。

勤率以及上岗资格等实验室技术人员的评价实验室技术人员的评价l工作质量工作质量l工作数量工作数量l工作关系工作关系l安全安全l考勤考勤l职业道德职业道德l相互培训相互培训l工作时间工作时间l薪水薪水l继续教育继续教育对对实验室操作的要求实验室操作的要求1.1.标本的采集、运送和处理标本的采集、运送和处理    标本的采集、运送和处理必须符合标本的采集、运送和处理必须符合《《规范规范》》要求2 2．．检测结果的判定及其程序检测结果的判定及其程序    参见参见《《规范规范》第》第3 3－－6 6 页3 3．．检验方法、仪器和试剂盒的选择检验方法、仪器和试剂盒的选择    参见参见《《规范规范》》. . 各各HIVHIV检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒4 4．．设备维修与校准设备维修与校准    实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度制度设备维修与校准设备维修与校准 (1)（（1 1））ELISA ELISA 洗洗板板机机与与酶酶标标仪仪 ( (推推荐荐方方法法) )：：每每天天：：每每次次操操作作要要按按要要求求设设立立对对照照。

核核对对 酶酶标标仪仪滤滤光光片片波波长长，，检检查查洗洗板板机机管管道道是是否否通畅，是否有漏液现象通畅，是否有漏液现象每每周周：：清清洁洁仪仪器器表表面面，，保保护护光光学学零零件件，，不不沾灰尘沾灰尘每每月月：：洗洗涤涤时时检检查查各各孔孔是是否否与与相相应应的的冲冲洗洗头头对对位位良良好好，，负负压压是是否否符符合合规规定定要要求求，，这这是保证各孔洗涤均衡一致的前提是保证各孔洗涤均衡一致的前提设备维修与校准设备维修与校准 (1)每每年年：：检检查查、、清清洗洗滤滤光光片片，，如如果果滤滤光光片片出出现现破破裂裂或或霉霉点点则则要要更更换换，，根根据据仪仪器器内内具具有有的的校校准准程程序序或或使使用用校校准准板板，，对对滤滤光光片片的的所所用用波波长长光光密密度度的的精精密密度度进进行行校校验验，，测测定定2020次次，，计计算算精精密密度度精精密密度度应应该该控控制制在在厂厂家家说说明明书书中中所所规规定定的的范范围围 ( ( 建建议议请请厂厂方方代代表表校校验验 ) )校校验验结结果果要要有有记记录录，，保保留留测测定定原原始始结结果果根根据据实实际际使使用用情情况况更更换换主主要要设设备备（（如如洗洗板板机机、、全全自自动动免免疫疫分分析析系系统统））内内的的所所有有液液体体装装置置和和管管子子( (要要求厂方代表维修求厂方代表维修 ) )。

设备维修与校准设备维修与校准 (2) 移液器移液器 ( ( 包括单头和多头移液器包括单头和多头移液器 ) ) 是实验室是实验室中重要的基本器具，一年至少应该标定或校准中重要的基本器具，一年至少应该标定或校准二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行标定移液器标定方法包括吸取有色溶液进行标定移液器标定方法包括吸取有色溶液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等特别要注意使用多头移液器时，必须保证每一特别要注意使用多头移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续和准确的加样移液器的个加样头都能够连续和准确的加样移液器的精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定的范围进行校准推荐在检测过程中，每个加的范围进行校准推荐在检测过程中，每个加样工序使用专用的移液器样工序使用专用的移液器 设备维修与校准设备维修与校准 (3)移液器规格标定使用蒸馏水量要求重量范围 0.5 - 10 l 2 l 1.75 - 2.25 mg 5 - 40 l 10 l 9.8 - 10.2 mg 40 - 200 l 70 l 69.4 - 70.6 mg 200 - 1000 l 300 l 298.0 - 302.0 mg 1 - 5 ml 2000 l 1990.0 - 2010.0 mg 2 - 10 ml 3500 l 3485.0 - 3515.0 mg移移液液器器: : 用蒸馏水称量标定移液器方法(参考芬兰Labsystems移液器标定方案) 设备维修与校准设备维修与校准 (3) 在一室温为在一室温为22 ℃22 ℃的小型工作室的小型工作室( (无风无风) )中，中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水用待标定的移液器吸取蒸馏水( ( 隔夜存放隔夜存放 ) )加加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水1010次。

加蒸馏次加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表移液器标定合格后，在移液器上贴上见下表移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期在移液器标定记录中填合格标签，标明日期在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、写移液器规格、编码、1010次标定称量、标定日次标定称量、标定日期和标定人签名移液器期和标定人签名移液器1010次标定称量在所要次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准 4 4．文件和文件管理原则．文件和文件管理原则  （一）操作规程和操作手册（一）操作规程和操作手册                    每个实验都应有操作规程或操作手册，每个实验都应有操作规程或操作手册，要准确、规范，妥善保管，每个检验要准确、规范，妥善保管，每个检验人员都能随时查阅人员都能随时查阅4 4．文件和文件管理原则．文件和文件管理原则（（3）） 实验室工作人员不但应注重试验，而且应实验室工作人员不但应注重试验，而且应重视记录。

重视记录　＊记录实验室温度、试剂厂名称和批号　＊记录实验室温度、试剂厂名称和批号　＊详细的记录是分析、统计、总结的基础　＊详细的记录是分析、统计、总结的基础4）） 资料的可追查性资料的可追查性　＊当报警信号发出后，可以追查原始资料和　＊当报警信号发出后，可以追查原始资料和原始操作记录原始操作记录　＊完整资料将为科研和法律诉讼提供可靠的　＊完整资料将为科研和法律诉讼提供可靠的证据5）） 更改数据或文字更改数据或文字　　　＊按规则进行　＊按规则进行4 4．文件和文件管理原则．文件和文件管理原则(二二) 、登记制度、登记制度（（1）） 记录是为已完成的活动或得到的结果提记录是为已完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件供客观证据的文件2）） 记录有一定格式，相应的表格经过实践记录有一定格式，相应的表格经过实践和评审使之完善和评审使之完善4 4．文件和文件管理原则　．文件和文件管理原则　    （三）存档原则（三）存档原则    1. 文件和试验记录存档，一般应为文件和试验记录存档，一般应为3年～年～5年期限   2. 存档的资料不应随便堆放，应按一定方式编号，存档的资料不应随便堆放，应按一定方式编号，便于查询。

便于查询　　　查询不到的存档资料等于没有存档　　　查询不到的存档资料等于没有存档    3. 资料的存档制度、查询制度、借阅制度、保密资料的存档制度、查询制度、借阅制度、保密制度应健全制度应健全    4 4．文件和文件管理原则．文件和文件管理原则4. 资料是实验室的公有财产，即使是一个人做的资料是实验室的公有财产，即使是一个人做的实验，做的记录，也不可以任意将资料带走、实验，做的记录，也不可以任意将资料带走、借走、丢失、不归还或更改借走、丢失、不归还或更改    5. 实验室应有人专职或兼职任资料保管员，以便实验室应有人专职或兼职任资料保管员，以便查询查不到的资料等于没有做记录，也等于查询查不到的资料等于没有做记录，也等于没有做前面的一切有关工作，因此，检验人员没有做前面的一切有关工作，因此，检验人员必须重视记录和存档工作必须重视记录和存档工作５．５．HIVHIV检测实验室文件管理检测实验室文件管理（（1 1）建立标准操作程序文件）建立标准操作程序文件( (SOP)SOP)（（2 2））建立实验原始记录表建立实验原始记录表 （（3 3）建立）建立 HIV HIV 抗体检测程序抗体检测程序（（4 4）填写检测结果表）填写检测结果表 （（5 5）建立标本的登记记录）建立标本的登记记录 ５．５．HIVHIV检测实验室文件管理检测实验室文件管理 实实验验室室收收到到标标本本后后，，有有关关参参数数应应该该及及时时登登记记在在标标本本的的登登记记记记录录中中，，包包括括受受检检者者的的姓姓名名或或代代号号、、试试管管编编号号、、性性别别、、年年龄龄、、职职业业、、送送检检单单位位、、人人群群类类别别、、检检验验结结果果( ( 包包括括初初筛筛、、复复检检、、确确证证 ) )、、送送检检日日期期、、报报告告日日期期、、备备注注 ( ( 必必要要时时记记录录通通信地址信地址 ) )。

５．５．HIVHIV检测实验室文件管理检测实验室文件管理（（6 6）建立）建立HIV HIV 阳性标本的保存记录阳性标本的保存记录 记记录录中中填填写写阳阳性性标标本本血血清清/ /血血浆浆的的储储存存量量、、标标本本储储存存温温度度、、标标本本储储存存起起始始时时间间以以及及标标本本保保管管人人姓姓名名所所有有经经确确认认的的阳阳性性标标本本，，包包括括实实验验室室留留存存的的标标本本，，应应送送省省级级 HIV HIV 抗抗体体确确认认中中心心或或省省级级卫卫生生行行政政部门指定的单位保存，不得擅自处理部门指定的单位保存，不得擅自处理５．５．HIVHIV检测实验室文件管理检测实验室文件管理（（7 7）建立实验室安全措施）建立实验室安全措施 参见《规范》附件一，第参见《规范》附件一，第9 9页8 8）文件存档）文件存档 原始记录包括实验原始记录表、打印数原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存校准记录等重要记录都应该妥善存档保存1515年年以上。

推荐同时使用计算机保存各种文件和记以上推荐同时使用计算机保存各种文件和记录内含病人姓名的所有工作记录一定要录内含病人姓名的所有工作记录一定要保密修订日期：修订日期：2000-07-01       第第Ⅰ章章 第第1页共页共1页页 修订次数：修订次数：0 质量手册质量手册              目录目录                             章节号章节号                                  主主            题题            Ⅰ                   颁布令颁布令            Ⅱ                   目录目录            Ⅲ                   文件修改历史记录文件修改历史记录            Ⅳ                   公正声明公正声明            Ⅴ                   质量手册管理质量手册管理            Ⅵ                   前言前言            Ⅶ                   术语和定义术语和定义            Ⅷ                   目的和适用范围目的和适用范围            1                     质量管理体系质量管理体系            2                     组织和管理组织和管理            3                     文件和资料控制文件和资料控制            4                     人员人员            5                     设施与环境条件设施与环境条件                                 6                     设备设备                                           7                     测量的可追溯性测量的可追溯性                                 8                     检验申请、要求的评审检验申请、要求的评审                         9                     分包分包                                          10                    外部服务与供给外部服务与供给                                11                    取制样取制样                                        12                    样品处理样品处理                                      13                    检验与检验方法检验与检验方法                               14                    检验结果的质量保证检验结果的质量保证                           15                    结果报告结果报告                                      16                    对客户的服务与客户反馈对客户的服务与客户反馈                        17                    不合格检验工作的控制不合格检验工作的控制                       18                    纠正与预防措施纠正与预防措施           19                    内部审核与管理评审内部审核与管理评审           20                    记录记录  编编码码：：JSIQ-CJ-I-01-B                                                                                                 修修订订日日期期：：2000-07-01  操作程序文件操作程序文件( (SOP)SOP) SOP SOP 是书面质量体系中的一个很重要的部分。

是书面质量体系中的一个很重要的部分SOPSOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南，是指导完成检测工作的一整套书面操作指南，因而每个实验室应就本实验室所有重要工作制定因而每个实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的相应的SOPSOP每一个检测项目都应该制定一份每一个检测项目都应该制定一份SOPSOP，，其中包含有详细的操作程序，例如实验室实验其中包含有详细的操作程序，例如实验室实验条件条件( (温度等温度等) )、仪器的使用和维护、试剂、质控、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等品、校准品的使用等( (设备和试剂盒说明书作为附设备和试剂盒说明书作为附录录) )，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差以避免或减少因不同的操作者所引起的误差SOPSOP由各岗位工作人员起草，实验室负责人审定由各岗位工作人员起草，实验室负责人审定实验人员在操作时应该严格按照实验人员在操作时应该严格按照SOPSOP进行，实验室进行，实验室主管人员应该督查实验人员执行主管人员应该督查实验人员执行SOPSOP必要时，必要时，SOPSOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管人员的领导下进行修订，每年至少室主管人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。

修订一次修订后的修订后的SOPSOP按审批程序批准后使用按审批程序批准后使用 操作程序文件操作程序文件( (SOP)SOP)内容内容1 1）清楚、简洁的标题和统一的）清楚、简洁的标题和统一的SOP SOP 编号编号2 2））SOPSOP编写和修改日期编写和修改日期3 3）编写和修订）编写和修订SOPSOP的人员姓名的人员姓名4 4）方法、目的和原理）方法、目的和原理5 5）相应的职业规范）相应的职业规范6 6）检测设备和试剂）检测设备和试剂7 7）参考其他包含相关步骤的）参考其他包含相关步骤的SOPSOP8 8））健健康康和和安安全全操操作作指指南南 ( ( 参参考考《《规规范范》》附附件件一一，，实实验验室室安安全全实实施施 SOP )SOP )9 9））每一操作步骤和质控步骤用编号描述每一操作步骤和质控步骤用编号描述1010）结果的讨论和报告以及出现问题时所采取的措施）结果的讨论和报告以及出现问题时所采取的措施1111））附附录录，，包包括括相相关关的的附附加加文文件件如如标标准准表表格格、、设设备备和和试试剂剂盒盒说说明明书书等ELISA实验实验SOP山西省艾滋病确认实验室山西省艾滋病确认实验室SOP-ELISA.docSOP和所有其它文档的普遍特征和所有其它文档的普遍特征l l实验室所有人员都可容易查取实验室所有人员都可容易查取实验室所有人员都可容易查取实验室所有人员都可容易查取l l所有职员熟悉岗位和内容所有职员熟悉岗位和内容所有职员熟悉岗位和内容所有职员熟悉岗位和内容l l所有程序符合当前实际情况所有程序符合当前实际情况所有程序符合当前实际情况所有程序符合当前实际情况l lSOPSOP和其他书面程序由作者和和其他书面程序由作者和和其他书面程序由作者和和其他书面程序由作者和/ /或主任签署和标或主任签署和标或主任签署和标或主任签署和标明明日期明明日期明明日期明明日期–  – 版本控制版本控制版本控制版本控制l l所有原始记录和报告签署和标明日期所有原始记录和报告签署和标明日期所有原始记录和报告签署和标明日期所有原始记录和报告签署和标明日期l l用墨涂改，签署和标明日期用墨涂改，签署和标明日期用墨涂改，签署和标明日期用墨涂改，签署和标明日期,  , 而非而非而非而非“ “擦白擦白擦白擦白” ”l l掌握安全存放的文档的分布清单掌握安全存放的文档的分布清单掌握安全存放的文档的分布清单掌握安全存放的文档的分布清单l l确定各种类型文件存放的时间确定各种类型文件存放的时间确定各种类型文件存放的时间确定各种类型文件存放的时间. .质量控制质量控制( (Quality Control, QC)Quality Control, QC) （一）（一）    定义定义 质质量量控控制制是是指指为为确确保保实实验验工工作作正正常常进进行行而而在在每一次实验过程中必须采取的各种措施。

每一次实验过程中必须采取的各种措施 质量控制质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动为达到质量要求所采取的作业技术和活动. .1.1.质质量量控控制制包包括括作作业业和和活活动动, , 其其目目的的在在于于监监视视过过程程, ,并并排排除除质质量量环环节节中中所所有有阶阶段段中中导导致致不不满满意意的的原原因因, ,以以取取得得经经济效益济效益. .2.2.质质量量控控制制和和质质量量保保证证的的某某些些活活动动是是相相互互联联系系的的. . ( (GB/T GB/T 6583 1994)6583 1994)在在每每一一次次实实验验过过程程中中所所必必须须采采取取的的一一切切监监测测手手段段以以确确保保实实验验工工作作的的正正常常进进行行 ( (逆逆转转录录病病毒毒检检验验实实验验室室诊诊断断及及基本的质量控制基本的质量控制 里尔里尔. .康斯坦丁康斯坦丁) )实验前质量控制实验前质量控制　　　　①①采集标本前病人的准备；采集标本前病人的准备；　　②②正确的标本采集方法；正确的标本采集方法；　　③③准确及时的运送标本；准确及时的运送标本；　　④④实验前正确地处理和保存标本。

实验前正确地处理和保存标本实验中质量控制实验中质量控制　　　　①①质控品的准备采集标本前病人的准备；质控品的准备采集标本前病人的准备；　　②②试剂盒的评价选择正确的标本采集方试剂盒的评价选择正确的标本采集方法；法；　　③③开展开展Levey-Jennings 质控图质控（或质控图质控（或“即刻法即刻法”质控）　　实验后质量控制实验后质量控制　　　　①①实验后准确填写检验结果；实验后准确填写检验结果；　　②②及时发出报告；及时发出报告；　　③③正确地解释检验结果的临床意义正确地解释检验结果的临床意义 基本要求基本要求标准标准 1 1．试剂种类．试剂种类 必必须须使使用用经经卫卫生生部部批批准准或或注注册册，，经经过过中中国国药药品品生生物物制制品品检检定定所所批批批批检检定定合合格格的的国国产产或或进进口口 HIV HIV 抗抗体体初初筛筛和和确确认认检检测测试试剂剂初初筛筛用用的的 HIV HIV 检检测测试试剂剂必必须须是是 HIVHIV－－1/2 1/2 混混合合型型在在选选用用试试剂剂时时应应优优先先选选择择经经过过临临床床评评估估质质量量优优良的试剂盒。

良的试剂盒2 2．．必必须须使使用用在在有有效效期期内内且且保保存存条条件件符符合合要要求求的的诊断试剂诊断试剂3 3．标本使用．标本使用 冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀基本要求基本要求4 4．必须按照．必须按照 SOP SOP 中规定的要求进行操作中规定的要求进行操作 包包括括进进行行检检测测的的实实验验条条件件如如阳阳性性对对照照和和阴阴性性对对照照的的设设置置、、试试剂剂、、标标本本加加样样量量、、孵孵育育时时间间、、反应温度、洗涤程序和次数等反应温度、洗涤程序和次数等5 5．标本质量．标本质量 在在实实验验前前必必须须检检查查所所有有待待检检标标本本的的质质量量，，如如有有脂脂血血、、溶溶血血或或污污染染的的标标本本原原则则上上不不能能使使用用，，必必须须重重新新采采集集标标本本若若无无法法重重新新采采集集标标本本，，必必须须在在室室主主管管批批准准下下使使用用，，在在检检测测结结果果中中应应该该注注明该份标本的情况明该份标本的情况 质控血清质控血清1 1．内部对照质控血清．内部对照质控血清 内内部部对对照照质质控控血血清清是是指指每每个个试试剂剂盒盒内内厂厂方方提提供供的的一套阴性和阳性对照一套阴性和阳性对照2 2．外部对照质控血清．外部对照质控血清 外外部部对对照照质质控控血血清清是是各各级级实实验验室室为为了了监监控控每每次次检检测测的的重重复复性性和和稳稳定定性性以以及及检检验验试试剂剂盒盒批批间间差差异异而而设设置置的的一一套套阴阴性性和和阳阳性性对对照照血血清清。

设设立立外外部部对对照照还还可可以以提提示标本处于临界值状态时的检验操作情况示标本处于临界值状态时的检验操作情况 外部对照质控血清的组成外部对照质控血清的组成 理理想想的的外外部部对对照照应应该该包包括括阳阳性性对对照照、、弱弱阳阳性性对对照照、、临临界界值值对对照照和和阴阴性性对对照照在在每每次次实实验验时时应应设设置置一一个个单单一一浓浓度度水水平平的的质质控控品品即即弱弱阳阳性性对对照照这这个个弱弱阳阳性性对对照照的的值值以以设设定定在在该该试试剂剂盒盒Cut-offCut-off值值的的2 2－－3 3倍为宜外部对照质控血清的来源外部对照质控血清的来源1 1）通过向有关机构购买获得）通过向有关机构购买获得2 2）通过实验室制备获得）通过实验室制备获得 ( ( 比较经济的方法比较经济的方法 ) )① ① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装混合试剂盒内部对照血清，等量分装② ② 混混合合HIVHIV抗抗体体阳阳性性或或阴阴性性人人血血清清，，30003000转转/ /分分钟钟离离心心1515分分钟钟，，用用0.20.2 m m 生生物物滤滤膜膜过过滤滤除除菌菌后后再再进进行行56 56 ℃30℃30分分钟钟加加热热灭灭活活处处理理。

弱弱阳阳性性对对照照可可以以通通过过使使用用HIVHIV抗抗体体阴阴性性的的正正常常人人血血清清梯梯度度稀稀释释HIVHIV抗抗体体强强阳阳性性血血清清并并经经标标定定后后得得到到弱弱阳阳性性对对照的照的ODOD值以值以2 2－－3 3倍于倍于Cut-offCut-off为宜ELISA反应强度曲线反应强度曲线OD样品强度外部对照质控血清的保存外部对照质控血清的保存1 1））外外部部对对照照血血清清或或血血浆浆的的一一次次制制备备量量应应该该足够本实验室一年使用足够本实验室一年使用2 2）外部对照血清应该均一、无菌）外部对照血清应该均一、无菌3 3））外外部部对对照照血血清清标标定定后后应应该该等等量量分分装装，，每每个分装的量应足够一周使用个分装的量应足够一周使用外部对照质控血清的保存外部对照质控血清的保存4 4））外外部部对对照照应应该该分分类类作作好好标标记记，，使使用用不不同同颜色的标签颜色的标签5 5））外外部部对对照照血血清清应应该该存存放放在在－－70 70 ℃℃，，如如无无条条件件则则存存放放在在非非自自动动除除霜霜的的－－20 20 ℃℃冰冰箱箱6 6））外外部部对对照照血血清清一一旦旦融融解解以以后后应应该该存存放放在在 2 2－－8 8 ℃℃，，一一周周后后必必须须弃弃去去，，不不能能重重新新冻冻存。

存外部对照质控血清的使用外部对照质控血清的使用 原原则则上上每每一一次次实实验验必必须须使使用用外外部部对对照照质质控控血血清清，，建建立立质质控控图图，，以以便便监监控控实实验验操操作作的的一一致致性性和和结结果果的的准准确确性性同同时时可可以以了了解解各各批批试试剂剂盒盒之之间间的的误误差差( (批批间间差差异异) )质控图质控图(1)XX+SX-SX-2SX+2S建立质控图参数建立质控图参数 对对HIVHIV抗抗体体检检测测( (ELISA)ELISA)外外部部对对照照质质控控血血清清的的评评价价采采用用多多次次测测定定的的ODOD值值的的均均值值上上下下各各两两个个标标准准差差的的范范围围，，即即外外部部对对照照ODOD值值的的9595％％可可信信限限为为 x x   2 2s s各各个个外外部部对对照照的的标标定定即即确确定定外外部部对对照照的的均均值值和和可可信信限限，，可可用用几几个个统统计计学学参参数数如如均均值值( ( x x ) )、、标标准准差差( (s s) )以及变异系数以及变异系数( (cvcv) )来确定可信限。

来确定可信限① ① 算术平均值算术平均值( ( x x ) )代表一组代表一组ODOD值数的平均值值数的平均值② ② 标准差标准差( (s s) ) ③ ③ 变异系数变异系数( (cvcv) )，，次数次数质控血清质控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.2000.1050.1051.901.904 40.2280.2280.1050.1051.811.815 50.1370.1370.1050.1051.091.096 60.2210.2210.1050.1052.102.107 70.1500.1500.1050.1051.431.438 80.1700.1700.1050.1051.621.629 90.1800.1800.1050.1052.142.1410100.1500.1500.1050.1051.431.4311110.2000.2000.1050.1051.901.9012120.1420.1420.1050.1051.351.3513130.2100.2100.1050.1052.002.0014140.2210.2210.1050.1051.521.5215150.1800.1800.1050.1051.711.7116160.1900.1900.1050.1051.811.8117170.1600.1600.1050.1051.521.5218180.2210.2210.1050.1052.102.1019190.2100.2100.1050.1052.002.0020200.1500.1500.1050.1051.431.43  范例：参考郑怀竞主编范例：参考郑怀竞主编范例：参考郑怀竞主编范例：参考郑怀竞主编《《《《免疫学检验室间质评与室内质控免疫学检验室间质评与室内质控免疫学检验室间质评与室内质控免疫学检验室间质评与室内质控》，》，》，》，1997199719971997年出版。

年出版     x x 计算公式为：计算公式为： ΣΣx x x x = ── = ── N N s s 计算公式为：计算公式为： ────────────── ∑( ∑( x xn n - - x x ) )2 2 s s = ─────── = ─────── N N cvcv 计算公式为：计算公式为： s s cvcv = ── x 100 % = ── x 100 % x x l通过上表，计算通过上表，计算S/COS/CO值的均值（值的均值（x x），），标准差标准差（（s s））和变异系数（和变异系数（cvcv））l x x =1.72 =1.72 s s =0.29 =0.29 cvcv =16.9% =16.9%l  l根据以上数据绘制室内质控框架图根据以上数据绘制室内质控框架图, , 开始质量控制开始质量控制次数次数日期日期质控血清质控血清ODODCut-offCut-off值值 S/COS/CO值值21217.47.40.1600.1600.1050.1051.521.5222227.77.70.1900.1900.1050.1051.811.8123237.87.80.2000.2000.1050.1051.901.9024247.117.110.2280.2280.1050.1051.811.8125257.127.120.1390.1390.1050.1051.101.1026267.157.150.2210.2210.1050.1052.102.1027277.167.160.1500.1500.1050.1051.431.4328287.187.180.1700.1700.1050.1051.621.6229297.197.190.2250.2250.1050.1052.142.14质控图质控图( (LeveyLevey-Jennings-Jennings控制图控制图控制图控制图) )质控图的判定和分析质控图的判定和分析           如如果果检检验验进进入入质质控控状状态态时时，，质质控控对对照照值值超超出出   2 2s s，，则则本本次次实实验验结结果果不不能能被被接接受受( ( 失控失控 ) )。

             质控图的判定和分析质控图的判定和分析位位移移：：如如果果几几个个连连续续质质控控对对照照值值 (3-5(3-5次次) ) 都都落落在在均均值值( (中中心心线线) )的的一一边边则则称称之之为为位位移，通常表示存在大的变化移，通常表示存在大的变化 ( ( 失控失控 ) ) 引引起起位位移移的的原原因因有有使使用用新新批批号号的的试试剂剂盒盒、、使使用用新新试试剂剂、、实实验验员员的的更更换换、、孵孵育育温度的改变、仪器温度的改变、仪器 ( ( 移液器移液器 ) ) 故障等              质控图的判定和分析质控图的判定和分析趋趋势势：：当当几几个个连连续续质质控控对对照照值值(5-7(5-7个个) )几几乎乎按按一一个个方方向向分分布布时时称称之之为为趋趋势势( (失失控控) )，，通通常常由由参参数数的的缓缓慢慢改改变变引引起起，，如如试试剂剂失失效和移液器逐渐不准确等效和移液器逐渐不准确等 发发生生漂漂移移和和趋趋势势的的最最常常见见的的原原因因是是试试剂剂( (如酶标记物如酶标记物) )或对照的失效。

或对照的失效质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点 a a．．可可以以先先进进行行最最佳佳条条件件下下的的变变异异测测定定，，即即在在最最佳佳条条件件下下( (人人、、仪仪器器、、试试剂剂、、实实验验室室等等因因素素) )对对同同一一批批质质控控血血清清连连续续进进行行测测定定2020次次以以上上，，获获得得一一组组数数据据，，求求 x x 和和s s值值然然后后求求出出常常规规条条件件下下的的 x x 和和 s s如如果果常常规规条条件件下下的的 x x 和和s s 值值与与最最佳佳条条件件下下的的 x x 和和s s值值比比较较接接近近，，则则可可以以接接受受若若不不作作最最佳佳条条件件下下的的测测定定，，可可以以用用本本室室以以往往处处于控制状态下的数值替代于控制状态下的数值替代质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点 b b．．采采用用S/COS/CO比比值值制制图图要要比比单单用用ODOD或或A A值值制制图图的的方方法法给给出出更更为为精精确确的的评评估估，，因因为为它它将将每每次次/ /每每天天ODOD值值的的浮浮动动考考虑虑在在内内。

从从S/COS/CO质质控控图图中中可可以以直直观观地地发发现现外外部部对对照照值的漂移和趋势值的漂移和趋势质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点 c c．． 由由专专人人负负责责建建立立质质控控图图，，每每月月( (月月末末) )定定期期召召开开质质量量控控制制会会，，讨讨论论本本月月检检测测的的质质量量控控制制情情况况，，检检验验人人员员在在每每次次检检验验之之前前，，了了解解一一下下质质控控图图的的结结果果，，做做到到心心中有数质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点 d d．． 建建议议长长期期和和稳稳定定地地使使用用一一种种质质量量好好的的试试剂剂盒盒( ( 各各实实验验室室本本身身可可以以进进行行试试剂剂盒盒质质量量的的比比较较 ) )由由于于不不同同厂厂家家生生产产的的ELISAELISA试试剂剂盒盒所所使使用用的的HIVHIV抗抗原原的的构构成成( (envenv, ,gaggag或或polpol区区) )以以及及使使用用比比例例不不同同，，因因此此对对同同一一标标本本的的反反应应会会有有差差异异，，表表现现在在A A值值相相差差较较大大，，对对外外部部对对照照质质控控血血清清结结果的分析造成困难。

果的分析造成困难质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点 e e、、如如果果改改用用新新批批号号试试剂剂盒盒，，必必须须重重新新制制作作室室内内质质控控框框架架图图，，并并建建议议对对新新旧旧两两批批试试剂剂盒盒进进行行平平行行性性试试验验，，平平行行性性试试验验包包括括外外部部对对照照质质控控血血清清和和前前一一批批试试剂剂盒盒中中的的内内部部对对照照质质控控血血清清这这种平行性试验有利于质量控制和分析种平行性试验有利于质量控制和分析质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点f f．． 使使用用新新批批号号或或使使用用不不同同厂厂家家的的试试剂剂盒盒都都必必须须在在质质控控图图上上注注明明使使用用日日期期原原则则上上，，更更换换不不同同厂厂家家生生产产的的试试剂剂盒盒后后，，结结果果偏偏离离程程度度较较大大时时，，必须重新计算均值和标准差并建立新的质控图必须重新计算均值和标准差并建立新的质控图g g．． 发发现现全全部部对对照照值值剧剧烈烈位位移移，，立立即即报报告告室室主主管管，，分分析析原原因因，，若若是是试试剂剂盒盒质质量量问问题题，，立立刻刻通通知知厂厂家。

家质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点h h．． 外外部部和和内内部部阴阴性性对对照照质质控控血血清清出出现现高高值值倾倾向向，，应应该该注注意意试试剂剂、、技技术术或或设设备备出出现现问问题题( (如如洗洗板板机等机等) )i i．． 实实验验室室配配制制新新批批次次的的外外部部对对照照质质控控血血清清或或变变动动外外部部对对照照质质控控血血清清的的值值时时，，必必须须重重新新计计算算均均值和标准差，建立新的质控图值和标准差，建立新的质控图j j．． 操操作作者者在在测测定定质质控控血血清清时时，，发发现现质质控控血血清清数数据据违违背背了了控控制制规规则则，，应应填填写写失失控控报报告告单单，，上上交交室室负负责责人人，，由由室室负负责责人人决决定定是是否否要要发发出出检检验验报报告13S标准标准均值均值+1s+2s+3s-3s-2s-1s1        2         3        4        5         6        7         8        9        10   22S 标准标准均值均值+1s+2s+3s-3s-2s-1s1        2         3        4        5         6        7         8        9        10   41S标准标准均值均值+1s+2s+3s-3s-2s-1s1        2         3        4        5         6        7         8        9        10   R4S标准标准均值均值+1s+2s+3s-3s-2s-1s1        2         3        4        5         6        7         8        9        10   分析的文档编制分析的文档编制l l   所有中间的检测步骤所有中间的检测步骤所有中间的检测步骤所有中间的检测步骤l l   所有数据和所有数据和所有数据和所有数据和/ /或计算或计算或计算或计算l l   检测人检测人检测人检测人l l中间和最后检测的日期中间和最后检测的日期中间和最后检测的日期中间和最后检测的日期l l   所有重复数据所有重复数据所有重复数据所有重复数据 (  (包括包括包括包括 “  “失败失败失败失败”  ” 的质控数据的质控数据的质控数据的质控数据) )l l   补救措施补救措施补救措施补救措施l l检测转交的程序检测转交的程序检测转交的程序检测转交的程序l l正确的贮存正确的贮存正确的贮存正确的贮存   试剂盒和试剂试剂盒和试剂试剂盒和试剂试剂盒和试剂分析后分析后l l     检测报告检测报告检测报告检测报告l l     报告规范报告规范报告规范报告规范l l     记录保存记录保存记录保存记录保存l l     计算机系统计算机系统计算机系统计算机系统l l   质量保证质量保证质量保证质量保证– –准确性评估准确性评估准确性评估准确性评估– –数据审核数据审核数据审核数据审核l l     能力评估能力评估能力评估能力评估检测报告检测报告l l仅对授权人出示仅对授权人出示仅对授权人出示仅对授权人出示l l用合时的方式报告用合时的方式报告用合时的方式报告用合时的方式报告      l l报报告告告告包含包含包含包含   : :– –实验实验室室室室名称名称名称名称和和和和地址地址地址地址– –进行的进行的进行的进行的检测检测– –有度量单位的结果有度量单位的结果有度量单位的结果有度量单位的结果– –正确的正确的正确的正确的检测检测“ “正常范围正常范围正常范围正常范围" "– –必要地进行解释必要地进行解释必要地进行解释必要地进行解释l l政策禁止对超出可报告范围的结果进行政策禁止对超出可报告范围的结果进行政策禁止对超出可报告范围的结果进行政策禁止对超出可报告范围的结果进行报报告告告告.   .  l l重复重复重复重复/ /补充报告的标志补充报告的标志补充报告的标志补充报告的标志? ?l l所有检测所有检测所有检测所有检测报报告告告告存档一份易获得的拷贝存档一份易获得的拷贝存档一份易获得的拷贝存档一份易获得的拷贝报告规范报告规范l对每项检测分析有不同的标准对每项检测分析有不同的标准l通常包括在检测通常包括在检测 SOP 中中l有效限度有效限度 – 当当QC排除报告可能时排除报告可能时l建立建立 和和 遵循一套生命危险结果的报遵循一套生命危险结果的报告告程序程序记录保留记录保留l l常规的诊断性检测常规的诊断性检测 – 2 年年l l临床实验临床实验– 完成后完成后2 年年l l记录安全和记录安全和 保密保密l l原始记录原始记录,中间和最终记录中间和最终记录l l记录应当确保机密性记录应当确保机密性,整理有序整理有序,容易查取容易查取计算机系统计算机系统l l数据库认证数据库认证l l报告前进行数据验证报告前进行数据验证l l安全水平的访问和修改能力安全水平的访问和修改能力 (错误矫正策错误矫正策略略)l l常规备份常规备份 (设备外媒体贮存设备外媒体贮存)l l检测和检测和 数据登录人员的验证数据登录人员的验证即刻法质控的建立即刻法质控的建立即刻法即刻法.doc质量评价质量评价质质量量评评价价又又称称质质量量检检验验. .常常用用于于对对实实验验室室所所产产生生的的结结果果进进行行评评估估. .通通常常包包括括评评价价小小组组对对实实验验室室工工作作的的外外部部评评价价和和内内部部评评价价. .质质量量评评价价是是对对质质量量控控制制和和保保证证计计划划有有效效性性的的监监控控. . ( (逆逆转转录录病病毒毒检检验验实实验验室室诊诊断断及及基本的质量控制基本的质量控制 里尔里尔. .康斯坦丁康斯坦丁) )质量评价质量评价( (External Quality Assessment, EQA)External Quality Assessment, EQA)（一）（一）    定义定义 质量量评价价是是一一种种手手段段，，用用于于判判定定实验室室测定定结果果的的质量量。

通通常常使使用用有有关关权威威机机构构提提供供的的一一套套质控控品品( ( 质量量控控制制参参比比血血清清 ) )从从外外部部来来评价价实验室室的的工工作作，，即即对数数个个实验室室的的检测结果果进行行统计分分析析和和评价价这种种评价价方方式式常常称称为室室间质量量评价价（（EQAEQA））质量量评价价用用于于评价价质量量保保证体体系系的的效效果果，，其其目目的的在在于于帮帮助助发现其其质控控与与质保保系系统有有无无问题各各实验室室可可根根据据上上一一级提提供供的的质评检验报告的告的结果，果，检查其其质量控制状况量控制状况必要性必要性• 是监督检验质量、得到质量保证的重要途径之一是监督检验质量、得到质量保证的重要途径之一•  作作为为一一种种有有系系统统、、有有组组织织的的外外部部约约束束和和横横向向参参比比措措施施，，不不仅仅有有助助于于提提高高各各参参评评实实验验室室的的检检测测质质量量，，增增加加实实验验室室间间检检验验结结果果的的可可比比性性，，还还通通过过试试剂剂评评价价、、方方法法比比较较和和技技术术交交流流等等方方式式，，促促进进了了实实验验方方法法的的进进步步和和检检验验试试剂剂的的优优化化，，这这些些工工作作都都直直接接或或间接地提高了检验质量。

间接地提高了检验质量HIV实实验验室室发发出出的的报报告告与与实实验验室室检检测测结结果果的的可可靠靠性性息息息息相相关关目目前前HIV检检测测项项目目主主要要有有HIV抗抗体体、、P24抗抗原原、、免免疫疫印印迹迹确确认认、、PCR核核酸酸检检测测和和病病毒毒载载量量等等如如何何保保证证检检测测结结果果的的质质量量，，在在实实际际工工作作中中如如何何贯贯彻彻实实施施质质量量保保证证措措施施是是当当前前的的一一个重要课题个重要课题     目目前前，，许许多多发发达达国国家家或或国国际际组组织织都都组组织织了了一一系系列列免免疫疫相相关关项项目目的的室室内内质质控控和和室室间间质质评评工工作作，，其其质质控控项项目目涉涉及及病病毒毒、、细细菌菌、、肿肿瘤瘤标标记记物物、、激激素素、、免免疫疫组组化化和和流流式式细细胞胞技技术术等等相相关关工工作作国国内内已已部部分分开开展展或或正正在在筹筹备备之之中中，，这这一一领领域域的的进进步步一一定定会会成成为为我我国国HIV确确认认实实验验室室的的规规范范化化、、标准化和质量保证带来深远的影响标准化和质量保证带来深远的影响室间质评与室内质控的关系室间质评与室内质控的关系室室内内质质控控是是对对检检验验结结果果的的即即时时性性评评价价，，通通过过对对室室内内质质控控结结果果的的连连续续观观察察，，监监测测实实验验室室检检验验结结果果的的精精密密性性。

室室内内质质控控是是基基础础，，没没有有完完善善的的室室内内质质控控措措施施就就谈谈不不上上质质量量保保证证，，即即使使在在室室间间质质评评中中取取得得很很好好的的成成绩绩也也不不能能说说明明实实验验室室检检验验结结果果的的可可靠靠性性因因此此，，实实验验室室的的质质量量保保证证工工作作，，应应首首先先从从室室内内质质控控抓抓起起，，持持之之以以恒恒，，不不断断的的观观察察、、分分析析和和解解决决实实验验中中的的质质量量问题，才能使检验工作的质量得到稳步提高问题，才能使检验工作的质量得到稳步提高室间质评与室内质控的关系室间质评与室内质控的关系室室间间质质评评是是对对检检验验结结果果的的回回顾顾性性评评价价，，其其主主要要目目的的是是评评价价和和修修正正实实验验室室检检验验结结果果的的准准确确性性，，并并与与各各参参评评单单位位结结果果比比较较，，了了解解本本室室结结果果的的偏偏倚倚程程度度，，是是发发现现实实验室系统误差的重要手段之一验室系统误差的重要手段之一室室间间质质评评应应在在室室内内质质控控具具有有相相当当水水平平的的基基础础上上进进行行，，因因为为实实验验室室没没有有稳稳定定可可靠靠的的室室内内质质控控措措施施，，就就不不可可能能获获得得良良好好的的精精密密性性，，没没有有良良好好的的精精密密性性是是谈谈不不上上准准确确性性的的。

因因此此，，实实验验室室不不能能好好高高鹜鹜远远，，舍舍本本求求末末,只只重重视视室室间间质质评评的的成成绩绩，，而而不不实实实实在在在在地地抓抓好好室室内内质质控控当当然然，，室室内内质质控控和和室室间间质质评评都都是是质质量量保保证证的的重重要要环环节节之之一，两者应互为补充，辩证统一，缺一不可一，两者应互为补充，辩证统一，缺一不可室间质量评价体系室间质量评价体系1 1．．国国家家艾艾滋滋病病参参比比实实验验室室和和个个别别省省级级HIVHIV抗抗体体确确认中心接受国际相关机构的质量评价认中心接受国际相关机构的质量评价2 2．．国国家家艾艾滋滋病病参参比比实实验验室室对对全全国国各各省省、、自自治治区区和和直直辖辖市市的的HIVHIV确确认认中中心心实实验验室室和和其其他他HIVHIV抗抗体体确确认认实实验验室室进进行行质质量量评评价价，，并并负负责责提提供供质质量量评评价标本、标准以及有关文件价标本、标准以及有关文件3 3．．省省级级HIVHIV确确认认中中心心实实验验室室对对所所在在省省份份内内各各级级HIVHIV抗体初筛实验室进行质量评价抗体初筛实验室进行质量评价室间质评方式室间质评方式（一）派调查员到实验室实际调查的方式（一）派调查员到实验室实际调查的方式        事先不通知，临时派调查员到实验室进行实地调事先不通知，临时派调查员到实验室进行实地调查，这种调查要考虑到以下几点：查，这种调查要考虑到以下几点：（（1）保证调查组人员的资格、素质和技术水平。

保证调查组人员的资格、素质和技术水平2）调查目的和范围调查目的和范围3）评价方法和标准评价方法和标准4）评价报告，报告的发出及发出范围评价报告，报告的发出及发出范围5）记录、资料存档记录、资料存档6）经费7）调查的审核调查的审核（二）采用问卷调查表的方式（二）采用问卷调查表的方式        采用问卷调查表的方式不用派调查员实地调查，采用问卷调查表的方式不用派调查员实地调查，可以节约经费采用问卷调查表的方式应注意以下几可以节约经费采用问卷调查表的方式应注意以下几点：点：（（1）调查的内容应全面、广泛调查的内容应全面、广泛2）有相关资料可以反映调查内容的，应有复印件）有相关资料可以反映调查内容的，应有复印件和调查表一同返回和调查表一同返回3）应在规定时间内返回调查表，超过时间范围返）应在规定时间内返回调查表，超过时间范围返回的说明情况，否则视为调查无效回的说明情况，否则视为调查无效4）调查表妥善保存，重要数据录入计算机建立数）调查表妥善保存，重要数据录入计算机建立数据库5）调查表应加盖被调查单位公章，以保证其真实）调查表应加盖被调查单位公章，以保证其真实性（三）发放质控物的调查方式（三）发放质控物的调查方式实实验验室室外外部部质质量量评评价价参参比比标标本本，，由由国国家家艾艾滋滋病病参参比比室室制制备备和和统一发放。

统一发放1 1））质质量量评评价价参参比比标标本本由由经经确确认认试试剂剂确确证证的的HIVHIV抗抗体体阳阳性性、、弱阳性和阴性三种血清弱阳性和阴性三种血清/ /血浆所组成血浆所组成2 2））质质量量评评价价参参比比标标本本必必须须经经过过严严格格标标定定和和统统计计学学处处理理（（由由20-3020-30家家确确认认实实验验室室检检测测结结果果统统计计）），，标标定定值值以以及及统统计计学学数数据据必必须保密3 3））质质量量评评价价参参比比标标本本血血清清/ /血血浆浆应应清清亮亮、、不不溶溶血血、、无无菌菌和和无过多的脂质无过多的脂质 （（4 4）质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理 （（5 5））质质量量评评价价参参比比标标本本等等量量分分装装后后分分类类（（以以不不同同颜颜色色））在在-20℃或或-70℃冷冻储存，专人保管和记录使用情况冷冻储存，专人保管和记录使用情况质量评价管理质量评价管理1 1．实验室质量评价工作每年要进行总结，以提．实验室质量评价工作每年要进行总结，以提高质量评价的工作质量高质量评价的工作质量2 2．．表表彰彰质质量量评评价价工工作作做做得得好好的的实实验验室室，，推推广广和和宣传质量管理好的经验。

宣传质量管理好的经验3 3．．对对多多次次质质量量评评价价不不合合格格的的实实验验室室，，由由主主管管机机构构( (卫卫生生部部疾疾病病控控制制司司和和省省级级卫卫生生行行政政部部门门) )分分别别给给予予限限期期改改进进、、停停止止工工作作整整改改和和撤撤销销实实验验室室资格的处理资格的处理。