批准文号及许可证号释义ppt课件.ppt

环球医药控股集团同意文号及答应证号释义寒冰Global Pharm Holdings Group环球医药控股集团质量部 产品同意文号药品同意文号药品同意文号•一、格式：国一、格式：国药准〔准〔试〕字＋字母＋〕字＋字母＋8位数位数字，字，其中其中“药〞代表是〞代表是药品，品，这是最根本性是最根本性质〔与保健食品和医〔与保健食品和医疗器械的区器械的区别〕，〕，“准准〞字代表国家同意消〞字代表国家同意消费的的药品，品，“试〞代表〞代表国家同意国家同意试消消费的的药品•从从2003年年1月月1日开日开场，，“药健字〞健字〞产品品统统停停顿消消费；保健；保健药品品为“国国药准字准字B〞，其〞，其他他药品分品分别为：化学：化学药品品为同意号同意号“国国药准准字字H〞，生物制〞，生物制药“国国药准字准字S〞，中成〞，中成药“国国药准字准字Z〞〞.医疗器械同意文号医疗器械同意文号•格式：格式：x〔〔x〕〕1〔食〕〔食〕药监械〔械〔x2〕字〕字xxxx3 第第x4xx5xxxx6 号；号；•含含义：：x1为注册注册审批部批部门所在地的所在地的简称境内第称。

境内第三三类医医疗器械、境外医器械、境外医疗器械以及台湾、香港、器械以及台湾、香港、澳澳门地域的医地域的医疗器械器械为“国〞字境内第二国〞字境内第二类医医疗器械器械为注册注册审批部批部门所在的省、自治区、直所在的省、自治区、直辖市市简称境内第一称境内第一类医医疗器械器械为注册注册审批部批部门所在所在的省、自治区、直的省、自治区、直辖市市简称加所在称加所在设区的市区的市级行行政区域的政区域的简称，称，为xx1〔无相〔无相应设区的市区的市级行政区行政区域域时，，仅为省、自治区、直省、自治区、直辖市的市的简称〕；称〕；医疗器械同意文号•x2为注册方式〔准、注册方式〔准、进、、许〕准〞字适准〞字适用于境内医用于境内医疗器械进〞字适用于境外医〞字适用于境外医疗器械许〞字适用于台湾、香港、澳〞字适用于台湾、香港、澳门地域的医地域的医疗器械；器械；•xxxx3为同意注册年份；同意注册年份；•x4为产品管理品管理类别；；•xx5为产品种品种类编码；；•xxxx6为注册流水号注册流水号医疗器械同意文号•如国内如国内2004年年9月准注册消月准注册消费的一次性运用的一次性运用无菌注射器注册号无菌注射器注册号编排方式排方式为“国〔食〕国〔食〕药监械〔准〕字械〔准〕字2004第第315 xxxx号〞号〞•从从这一一时期开期开场，医，医疗器械器械产品取消品取消试产注册，即境内注册，即境内产品只需准品只需准产注册一种方式，注册一种方式，由各地方局由各地方局审查发放的医放的医疗器械注册器械注册证号号也全部以也全部以“×〔〔×〕〕1〔食〕〔食〕药监械〞开械〞开头。

保健食品同意文号保健食品同意文号•格式：格式：“卫食健字〔四位年代号〕第食健字〔四位年代号〕第xxx号〞或号〞或“国国食健字食健字+1位字母位字母+4位年代号位年代号+4位位顺序号〞；序号〞；后者后者国国产保健食品运用字母保健食品运用字母“G〞，〞，进口保健食品运用口保健食品运用字母字母“J〞•保健食品保健食品卫生答生答应证是由省是由省级卫生部生部门审批的，批的，自自2007年开年开场执行新的行新的编号格式号格式“〔省、自治区、〔省、自治区、直直辖市市简称〕称〕卫食食证字〔字〔发证年份〕第年份〕第xxxxxx-yyyyyy号〔号〔xxxxxx指行政区域代指行政区域代码，，yyyyyy指指本行政区域本行政区域发证顺序序编号〕〞以前的格式号〕〞以前的格式“(省、省、自治区、直自治区、直辖市市简称称)卫食食证字字(发证年份年份)第第xxxx号〞将逐号〞将逐渐被取代保健食品同意文号•执行规范即该产品的企业规范，普通是由企业提出并在当地质量监视管理局备案，格式是“Q/+xxxx〞•四、保健食品GMP也是由省级卫生部门审批的，其格式为“省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第xxxx号〞。

•需求留意的是，保健食品的外包装上都标有保健食品的公用标志----蓝帽子款式消毒用品同意文号•格式：格式：“卫消字〔年份〕第消字〔年份〕第xxxx号〞、号〞、“卫消消进字字〔年份〕第〔年份〕第xxxx号〞•不得不得标注无效同意文号，如〔注无效同意文号，如〔1996〕〕×卫消准字消准字第第xxxx号由于从号由于从2006年起消毒年起消毒剂省省级批号上升批号上升为国家国家级•消消费企企业卫生答生答应证号：号：“〔省、自治区、直〔省、自治区、直辖市市简称〕称〕卫消消证字〔字〔发证年份〕第年份〕第xxxx号〞号〞•委托加工的，委托加工的，应标注受委托方的消注受委托方的消费企企业卫生答生答应证号和委托方的号和委托方的产品品卫生答生答应批件号消毒用品同意文号•【概述】“卫消证字〞指用于粘膜的及环境清洁等的消毒处置产品消〞字号产品顾名思义就是消毒产品，主要用于杀灭或去除传播媒介上病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而同意的一类产品，也就是说它不具有任何治疗效果消毒用品同意文号•消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化装棉以及皮肤、粘膜抗化装棉以及皮肤、粘膜抗(抑抑)菌洗剂等种菌洗剂等种类。

而这一类产品在持有相应的卫生答应类而这一类产品在持有相应的卫生答应证〔消费答应证〕后大都只需求进展备案证〔消费答应证〕后大都只需求进展备案注册就好注册就好化装品同意文号•国国产特殊用途化装品特殊用途化装品卫生答生答应批件必需由批件必需由国家食品国家食品药品品监视管理局格式管理局格式为“国国妆特字特字G+4位年度位年度+4位位编码〞〔如：国〞〔如：国妆特字特字G20210001〕•2021年前由原年前由原卫生部同意的特殊用途化装生部同意的特殊用途化装品，品，卫生答生答应批件仍在有效期的，格式批件仍在有效期的，格式为“卫妆特字特字+〔〔4位年份〕位年份〕+第第××××号〞〔如号〞〔如卫妆特字特字[2021]第第0001号〕化装品同意文号•进口特殊用途化装品口特殊用途化装品卫生答生答应批件其格批件其格式式为“国国妆特特进字字J+4位年度位年度+4位位编码〞〔〞〔如：国如：国妆特特进字字J20210001〕原卫生部生部同意的特殊用途化装品，同意文号仍在有同意的特殊用途化装品，同意文号仍在有效期的，格式效期的，格式为“卫妆特特进字字+〔〔4位年份〕位年份〕+第第××××号〞〔如：号〞〔如：卫妆特特进字字[2021]第第0001号〕。

号〕化装品同意文号•进口普通化装品同意文号格式为：“国妆备进字J+4位年度+4位编码〞〔如：国妆备进字J20210001〕原卫生部同意的特殊用途化装品，同意文号仍在有效期的，格式为“卫妆备进字+〔4位年份〕+第××××号〞〔如：卫妆备进字[2021]第0001号〕• 口服、注射等产品，不属于化装品化装品同意文号•卫生部门对化装品消费企业的卫生答应证号的格式为：〔4位数年份〕卫妆准字XX-XK-XXXX号；•国家质检总局发的化装品消费企业的消费答应证格式为：XK16-108XXXX•国家药监局拟对国产非特殊用途化装品实行备案制，一致格式为：省市简称+G+妆备字+4位数年份+6位行政区域发证顺序号努力于成为全球医药行业的优势产业资源整合者！努力于成为中国医药商业领域整合者及区域指点者！努力成为中国最大的 OEM 产品消费的领先者！ Future Development Thank You!Global Pharm Providing for a Healthy Life Every Day! 环球医药,传送安康生活每一天! 。